Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością anhydrous docetaxel w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku i żołądka

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku i żołądka. Gruczolakorak to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach gruczołowych. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w ciągu 12 miesięcy od ostatniej randomizacji. W badaniu stosowane są leki: anhydrous docetaxel, fluorouracil, oxaliplatin oraz calcium levofolinate. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie porównuje dwa schematy leczenia: FOLFOX, który zawiera fluorouracil, calcium levofolinate i oxaliplatin, oraz TFOX, który dodatkowo zawiera anhydrous docetaxel. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie anhydrous docetaxel poprawia wyniki leczenia. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzymuje FOLFOX, a druga TFOX. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną.

Badanie trwa do 24 miesięcy, a jego wyniki mają pomóc w ustaleniu, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w przypadku tego rodzaju nowotworu. Badanie ma na celu poprawę przeżycia pacjentów oraz ocenę ogólnego przeżycia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej leczyć pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzymuje chemioterapię FOLFOX, a druga FOLFOX z dodatkiem docetakselu (TFOX).

    FOLFOX to schemat leczenia obejmujący fluorouracyl, kwas folinowy (w postaci lewofolinianu wapnia) oraz oksaliplatynę.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie. Docetaksel jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Fluorouracyl jest podawany zarówno w formie bolusa dożylnego, jak i perfuzji dożylnej.

    Oksaliplatyna jest podawana w formie perfuzji dożylnej.

    Lewofolinian wapnia jest podawany dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby po 12 miesiącach od ostatniej randomizacji.

    Dodatkowo oceniane jest całkowite przeżycie pacjentów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 28 lutego 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Choroba musi być HER2 ujemna. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. HER2 dodatni oznacza, że test IHC (immunohistochemiczny) jest pozytywny na poziomie 3+ lub 2+ z pozytywnym testem FISH.
  • Choroba musi być przerzutowa (czyli rozprzestrzeniona na inne części ciała) lub nienadająca się do operacji (zaawansowana lokalnie).
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST v1.1, co oznacza, że musi być przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć.
  • Pacjent nie może mieć przeprowadzonej dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Pacjent musi kwalifikować się do pierwszej linii chemioterapii opartej na lekach 5FU, kwasie folinowym i oksaliplatynie (FOLFOX) z lub bez docetakselu (TFOX).
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku. Składa się z trzech leków: fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny. Celem FOLFOX jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenie ich liczby.

  • Docetaxel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z FOLFOX, aby ocenić, czy poprawia wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOX

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, składający się z leków: 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny. Obecnie stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego oraz badany w kontekście raka przełyku i żołądka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego. Mechanizm działania polega na zakłócaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako chemioterapia cytotoksyczna.

  • Docetaksel

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi, płuc i prostaty. W badaniach klinicznych oceniany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka przełyku i żołądka. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy taksoidów, które są rodzajem chemioterapii.

Badane choroby

Zaawansowany miejscowo lub przerzutowy gruczolakorak przełyku i żołądka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających przełyk i żołądek. Choroba może być ograniczona do miejscowego obszaru lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może powodować trudności w przełykaniu, ból brzucha, utratę masy ciała i inne objawy związane z układem pokarmowym. Gruczolakorak ten jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, co może utrudniać leczenie. Choroba ta nie jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo często w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515221-29-00Kod protokołuPRODIGE 51 - GASTFOXPlanowana liczba uczestników507 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).