Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad sabatolimabem dla pacjentów z MDS, CMML-2 lub AML po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami krwi, takimi jak Zespół Mielodysplastyczny (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku, Przewlekła Białaczka Mielomonocytowa typu 2 (CMML-2) oraz Ostra Białaczka Szpikowa (AML) u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą być poddani chemioterapii. W badaniu stosowany jest lek o nazwie sabatolimab (kod MBG453), który jest podawany dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania sabatolimabu, w tym występowania działań niepożądanych.

Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z sabatolimabem i według lekarza prowadzącego odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia, mogą być włączeni do tego badania. W trakcie badania pacjenci będą kontynuować leczenie sabatolimabem, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować sabatolimab oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak azacytydyna i wenetoklaks, które mogą być podawane w różnych formach, w tym w postaci tabletek lub zastrzyków. Azacytydyna jest podawana dożylnie lub podskórnie, a wenetoklaks jest przyjmowany doustnie. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, co oznacza, że odbywa się w różnych placówkach medycznych, a jego zakończenie planowane jest na 2028 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu wszystkich wymagań w poprzednim badaniu z użyciem sabatolimabu, uczestnik zostaje włączony do obecnego badania.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia sabatolimabem

    Uczestnik kontynuuje leczenie sabatolimabem, które jest podawane dożylnie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia, w tym częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz czas trwania ekspozycji na sabatolimab.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2028 roku.

    Uczestnik pozostaje w badaniu do momentu, gdy lekarz prowadzący uzna, że dalsze leczenie nie przynosi korzyści.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być obecnie zapisany do badania sponsorowanego przez Novartis z lekiem sabatolimab, być leczony sabatolimabem i spełniać wszystkie wymagania badania macierzystego.
  • Pacjent musi aktualnie odnosić korzyści z leczenia sabatolimabem, zgodnie z wytycznymi protokołu macierzystego i oceną lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi wykazać się zgodnością z wymaganiami protokołu badania macierzystego, co ocenia lekarz prowadzący.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed zapisaniem się do badania kontynuacyjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli zbyt wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sabatolimab (MBG453) to lek badany, który jest stosowany w leczeniu pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne sponsorowane przez Novartis. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa, w tym występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz innych zdarzeń niepożądanych (AE). Sabatolimab jest podawany pacjentom, którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyści z kontynuacji leczenia tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Sabatolimab – Sabatolimab jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku, przewlekłą białaczką mielomonocytową typu 2 (CMML-2) oraz ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do chemioterapii. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. Sabatolimab należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Jest to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji i krwawień z powodu niedoboru krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. MDS może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową, co jest bardziej agresywną formą choroby. Choroba ta jest częściej diagnozowana u osób starszych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i łatwe siniaczenie.

  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML-2)

    Jest to rodzaj białaczki, która charakteryzuje się nadmiernym wzrostem monocytów we krwi i szpiku kostnym. Choroba ta łączy cechy zarówno zespołów mielodysplastycznych, jak i mieloproliferacyjnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę wagi, gorączkę i powiększenie śledziony. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii i zwiększonego ryzyka infekcji. CMML-2 jest bardziej zaawansowaną formą CMML, z większą liczbą blastów we krwi i szpiku.

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Jest to agresywna forma białaczki, w której szpik kostny produkuje nieprawidłowe krwinki białe, które szybko się namnażają i wypierają zdrowe komórki. Choroba ta prowadzi do niedoboru krwinek czerwonych, białych i płytek krwi, co powoduje anemię, infekcje i krwawienia. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie i krwawienia. AML jest częściej diagnozowana u dorosłych, a jej przebieg może być szybki. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu postępowi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515281-14-00Kod protokołuCMBG453B12206BPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).