Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ozanimod w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach badania oceniana jest skuteczność leku o nazwie ozanimod (znanego również jako RPC1063) w porównaniu z placebo. Ozanimod jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ozanimod pomaga w utrzymaniu remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym schorzeniem zapalnym, które może występować w różnych częściach przewodu pokarmowego, powodując takie objawy jak bóle brzucha i biegunka.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres około 52 tygodni. Maksymalna dzienna dawka ozanimodu wynosi 0,92 mg. U pacjentów będzie oceniana aktywność choroby przy pomocy specjalnych skal oceniających nasilenie objawów oraz badań endoskopowych, które pozwalają ocenić stan błony śluzowej jelita.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kapsułki twarde, które będziesz przyjmować doustnie.

    Badanie dotyczy leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej lek ozanimod lub placebo (kapsułka bez substancji czynnej).

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało 52 tygodnie.

    Będziesz regularnie przyjmować przydzielone kapsułki zgodnie z zaleceniami.

    W trakcie badania odbędą się wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt będzie oceniana aktywność choroby za pomocą skali CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna).

    W tygodniu 52. zostanie wykonane badanie endoskopowe w celu oceny gojenia się błony śluzowej jelita.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będzie oceniana częstość wypróżnień i nasilenie bólu brzucha.

    Lekarz będzie monitorował występowanie objawów niepożądanych.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 90 dni po jego zakończeniu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie wykonane ostatnie badanie endoskopowe i ocena histologiczna błony śluzowej jelita.

    Po zakończeniu badania będziesz pozostawać pod obserwacją przez 90 dni w ramach okresu kontroli bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi ukończyć 12-tygodniowy okres badania indukcyjnego (RPC01 3201 lub RPC01-3202) i wykonać wszystkie wymagane oceny skuteczności w 12. tygodniu.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur oraz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt.
  • Pacjent musi osiągnąć odpowiedź kliniczną, która oznacza:
    • zmniejszenie wyniku CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) o co najmniej 100 punktów lub
    • wynik CDAI poniżej 150 punktów lub
    • średnia dzienna częstość wypróżnień ≤ 3 oraz
    • średni wynik bólu brzucha ≤ 1, przy czym ból brzucha i częstość wypróżnień nie mogą być gorsze niż na początku badania
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i do 90 dni po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody to:
      • antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) - doustna, dopochwowa lub przezskórna
      • antykoncepcja zawierająca tylko progestagen - doustna, w zastrzykach lub implanty
      • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
      • system hormonalny wewnątrzmaciczny (IUS)
      • podwiązanie jajowodów
      • partner po wazektomii
      • całkowita abstynencja seksualna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną gruźlicą lub innymi ciężkimi infekcjami
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niedawny zawał serca lub poważne zaburzenia rytmu serca)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby z chorobami nowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) inne niż dozwolone w protokole
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Osoby z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby B lub C, lub HIV
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ozanimod to doustny lek stosowany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek ten działa poprzez modulację układu odpornościowego, pomagając kontrolować stan zapalny w przewodzie pokarmowym. Jest to lek, który pacjent przyjmuje regularnie w domu w formie tabletek, co może być wygodniejsze niż terapie wymagające wizyt w szpitalu lub iniekcji. Ozanimod pomaga utrzymać remisję choroby (okres, gdy objawy są minimalne lub nie występują) oraz wspomaga gojenie się błony śluzowej jelit, co można zaobserwować podczas badań endoskopowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ozanimod - doustny lek immunomodulujący, który jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P), co prowadzi do zmniejszenia liczby krążących limfocytów i ograniczenia stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Lek należy do klasy modulatorów receptora S1P i jest podawany w formie kapsułek doustnych, co stanowi wygodną formę terapii dla pacjentów. Badania kliniczne koncentrują się na ocenie skuteczności ozanimodu w utrzymaniu remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna - Przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może występować w każdym jego odcinku, od jamy ustnej aż po odbyt. Choroba charakteryzuje się występowaniem stanów zapalnych, które mogą obejmować wszystkie warstwy ściany przewodu pokarmowego. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą się znacznie różnić pod względem nasilenia. Typowymi objawami są bóle brzucha, biegunka, zmęczenie oraz utrata masy ciała. Choroba może prowadzić do powstania przetok i zwężeń w przewodzie pokarmowym. Często towarzyszy jej stan zapalny innych narządów, takich jak stawy, skóra czy oczy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510426-33-00Kod protokołuRPC01-3203Planowana liczba uczestników536 osóbSponsorCelgene International II S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).