Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwo szczepionki RSVPreF3 z adiuwantem u dorosłych po przeszczepie płuc lub nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szczepionki przeciwko wirusowi RSV (syncytialny wirus oddechowy) u osób dorosłych po przeszczepie nerki lub płuc. Szczepionka o nazwie Arexvy zawiera zmodyfikowane białko wirusa RSV i jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Jest to kontynuacja wcześniejszego badania, które ma na celu sprawdzenie, jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu u pacjentów po transplantacji.

W ramach badania oceniana będzie skuteczność szczepionki u osób, które wcześniej otrzymały jeden lub dwa zastrzyki szczepionki RSVPreF3. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po ostatniej dawce z poprzedniego badania. W obecnym badaniu pacjenci otrzymają dodatkową dawkę szczepionki, a następnie będą regularnie badani w celu oceny ich odpowiedzi immunologicznej.

Badanie jest przeznaczone dla osób po przeszczepie nerki lub płuc, które są w stabilnym stanie zdrowia i przyjmują leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. Szczepionka będzie podawana osobom, które przeszły transplantację co najmniej 12 miesięcy wcześniej. W trakcie badania będzie monitorowane bezpieczeństwo szczepionki oraz jej zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi RSV.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczepionkę przeciwko wirusowi RSV (wirusowi syncytialnemu układu oddechowego) w formie zastrzyku domięśniowego.

    Szczepionka składa się z proszku i zawiesiny, które zostaną zmieszane przed podaniem.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji po szczepieniu

    Przez 7 dni po szczepieniu będziesz prowadzić dzienniczek, w którym należy zapisywać wszystkie reakcje w miejscu podania szczepionki oraz ogólne objawy.

    Przez 30 dni po szczepieniu należy zapisywać wszelkie nieoczekiwane objawy zdrowotne.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Odbędą się trzy wizyty kontrolne (Wizyta 1, 2 i 3), podczas których zostanie pobrana krew do badań sprawdzających odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

    Podczas wizyt lekarz oceni stan zdrowia oraz stabilność funkcjonowania przeszczepionego narządu (nerki lub płuc).

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Okres obserwacji będzie trwał do 6 miesięcy po szczepieniu.

    W tym czasie należy zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia zdrowotne oraz zdarzenia związane z przeszczepionym narządem.

    Całkowity czas trwania badania to okres od listopada 2025 do grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być wcześniejszym uczestnikiem badania RSV OA=ADJ-023, w którym otrzymał 1 lub 2 dawki szczepionki RSVPreF3 z adiuwantem i ma dostępne dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej.
  • Uczestnik musi być zdolny do przestrzegania wymogów protokołu (np. wypełnianie dzienniczka, uczestnictwo w wizytach kontrolnych, możliwość korzystania z telefonu lub innych form komunikacji).
  • Wymagana jest świadoma pisemna zgoda uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym (po histerektomii - usunięciu macicy, obustronnej owariektomii - usunięciu jajników, obustronnej salpingektomii - usunięciu jajowodów lub po menopauzie) mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć pod warunkiem:
    • stosowania odpowiedniej antykoncepcji od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po podaniu badanego leku
    • negatywnego wyniku testu ciążowego w dniu podania leku
    • Uczestnik musi być po przeszczepie nerki lub płuca (przeszczep zgodny w układzie ABO) wykonanym co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Uczestnik musi przyjmować leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepu.
    • Dla pacjentów po przeszczepie nerki: stabilna funkcja nerki (zmienność eGFR - wskaźnika filtracji kłębuszkowej poniżej 20% między ostatnimi dwoma pomiarami).
    • Dla pacjentów po przeszczepie płuca: stabilna funkcja płuc oceniana na podstawie FEV1 (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) w porównaniu do wartości po przeszczepie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki lub płuc
  • Osoby, które nie uczestniczyły w poprzednim etapie badania nad szczepionką RSVPreF3 (szczepionka przeciwko wirusowi RSV - syncytialnemu wirusowi oddechowemu)
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko wirusowi RSV w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Osoby z poważnymi reakcjami alergicznymi na poprzednie szczepienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym, ostrym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego innymi niż te związane z przeszczepem
  • Osoby, które w ocenie lekarza prowadzącego nie powinny uczestniczyć w badaniu ze względów zdrowotnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RSVPreF3 to szczepionka przeciwko wirusowi RSV (syncytialny wirus oddechowy). Jest to szczepionka z adiuwantem, co oznacza, że zawiera dodatkowe składniki wzmacniające odpowiedź immunologiczną organizmu. Szczepionka została opracowana specjalnie dla pacjentów po przeszczepie nerki i płuc w celu zapewnienia im ochrony przed infekcjami RSV. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko dwóm głównym szczepom wirusa: RSV-A i RSV-B.

Co już wiadomo o tej terapii

RSVPreF3 - Jest to eksperymentalna szczepionka z adiuwantem przeciwko wirusowi RSV (syncytialnemu wirusowi oddechowemu), podawana w formie zastrzyku domięśniowego. Preparat jest obecnie w fazie badań klinicznych 2b, testowany u pacjentów po przeszczepie nerki i płuc w wieku powyżej 18 lat. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko białku F wirusa RSV, zarówno dla szczepów typu A jak i B. Szczepionka ma na celu zapewnienie długotrwałej ochrony immunologicznej u osób z obniżoną odpornością po transplantacji narządów, a jej skuteczność jest badana w okresie do 24 miesięcy po podaniu.

Badane choroby

Zakażenia wirusem RSV - Zakażenie wirusem RSV to choroba zakaźna atakująca drogi oddechowe. Wirus przenosi się drogą kropelkową i przez bezpośredni kontakt, powodując stan zapalny w obrębie dróg oddechowych. U dorosłych choroba zazwyczaj objawia się katarem, kaszlem i łagodną gorączką. Zakażenie może rozprzestrzenić się na dolne drogi oddechowe, powodując zapalenie oskrzeli lub zapalenie oskrzelików. Objawy zwykle pojawiają się 4-6 dni po kontakcie z wirusem. Choroba ma charakter sezonowy i występuje najczęściej w okresie jesienno-zimowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519730-23-00Kod protokołu224083Planowana liczba uczestników209 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).