Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie substancji S-337395 u dorosłych z objawami zakażenia wirusem RS, którzy nie są hospitalizowani i mają wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia wirusem syncytialnym układu oddechowego, który wywołuje objawy ze strony dróg oddechowych i może prowadzić do poważniejszego przebiegu choroby u niektórych osób. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej S-337395 w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz placebo. Lek S-337395 to związek chemiczny zawierający pierścienie heterocykliczne z atomami azotu, który ma działać przeciwwirusowo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak lek S-337395 wpływa na ilość wirusa w organizmie osób zakażonych wirusem syncytialnym układu oddechowego. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz jego skuteczność w zmniejszaniu objawów choroby. Osoby uczestniczące w badaniu będą przyjmować lek przez okres do sześciu dni, a maksymalna dzienna dawka wyniesie sześćset miligramów. W trakcie badania będą wykonywane wymazy z nosogardła w celu zbadania ilości materiału genetycznego wirusa oraz sprawdzenia, czy wirus jest nadal zakaźny.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których będą oceniane objawy oddechowe i ogólnoustrojowe przy użyciu specjalnych skal pomiarowych. Badacze będą monitorować zmiany w nasileniu objawów od momentu rozpoczęcia leczenia oraz czas potrzebny do ich ustąpienia. Podczas badania będą także kontrolowane wyniki badań laboratoryjnych, badań elektrokardiograficznych, wyniki badania fizykalnego oraz pomiary podstawowych funkcji życiowych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowanego leku. Badanie będzie również obejmować pomiary stężenia leku we krwi po wielokrotnym podaniu oraz po dwunastu i dwudziestu czterech godzinach od pierwszej i ostatniej dawki.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego

    Po włączeniu do badania otrzymasz przydzielony lek do przyjmowania doustnego. Będzie to albo S-337395 w postaci tabletek powlekanych, albo placebo (tabletka nieaktywna).

    Lek będziesz przyjmować przez określony czas zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od personelu badania. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania zostaną Ci przekazane podczas pierwszej wizyty.

  2. Krok 2

    Wizyta 2 - dzień 2

    Podczas tej wizyty zostanie wykonany wymaz z nosogardła w celu oceny ilości materiału genetycznego wirusa RSV (wirusa syncytialnego układu oddechowego) w Twoim organizmie.

    Badanie to pozwoli sprawdzić, jak lek wpływa na poziom wirusa w porównaniu do stanu wyjściowego.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia leku S-337395 w osoczu, jeśli otrzymujesz aktywny lek. Próbka zostanie pobrana 12 godzin po pierwszej dawce.

    Może zostać wykonane badanie EKG (badanie elektryczne serca), badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Ocenione zostaną nasilenie objawów RSV dotyczących układu oddechowego i objawów ogólnoustrojowych przy użyciu kwestionariusza.

  3. Krok 3

    Pobieranie krwi 24 godziny po pierwszej dawce

    Zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi w celu zmierzenia stężenia leku w osoczu 24 godziny po pierwszej dawce.

  4. Krok 4

    Wizyta 3 - dzień 4

    Zostanie ponownie wykonany wymaz z nosogardła w celu oceny poziomu wirusa RSV w Twoim organizmie.

    Ocenione zostaną zmiany w nasileniu objawów chorobowych w porównaniu do stanu początkowego.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane.

    Mogą zostać wykonane badania laboratoryjne, badanie EKG, badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych.

  5. Krok 5

    Wizyta 4 - dzień 6

    Zostanie wykonany kolejny wymaz z nosogardła w celu oceny ilości wirusa RSV.

    Ocenione zostaną zmiany w nasileniu objawów oddechowych i ogólnoustrojowych.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiły działania niepożądane.

    Mogą zostać wykonane badania laboratoryjne krwi, badanie EKG, badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia leku w osoczu 12 godzin po ostatniej dawce.

  6. Krok 6

    Pobieranie krwi 24 godziny po ostatniej dawce

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia leku w osoczu 24 godziny po ostatniej dawce.

  7. Krok 7

    Dalsze wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne wymazy z nosogardła w różnych punktach czasowych w celu monitorowania poziomu wirusa RSV oraz oceny, czy wirus jest nadal wykrywalny.

    Będzie sprawdzany czas do ustąpienia objawów - zarówno oddechowych, jak i ogólnoustrojowych - oraz czas do powrotu do stanu sprzed choroby.

    Regularnie będą oceniane nasilenie poszczególnych objawów choroby przy użyciu kwestionariuszy.

    Podczas każdej wizyty będą monitorowane działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, badania EKG, badania fizykalne oraz parametry życiowe.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie potrwa do momentu zebrania wszystkich niezbędnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego wpływu na przebieg infekcji wirusem RSV.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania wstępnego (lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli jest wyższy niż 18 lat).
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną infekcję wirusem RSV (wirusem syncytialnym układu oddechowego), najlepiej za pomocą szybkiego testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy - nowoczesnej metody diagnostycznej wykrywającej materiał genetyczny wirusa) lub innego testu molekularnego. Wynik testu może pochodzić z badania wykonanego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania wstępnego.
  • Poza chorobą wywołaną wirusem RSV, uczestnik musi być stabilny medycznie, co oznacza, że jego stan zdrowia jest wyrównany i nie wymaga pilnej interwencji medycznej. Ocena obejmuje historię choroby, badanie lekarskie, pomiar podstawowych funkcji życiowych oraz badanie EKG (elektrokardiogram - badanie oceniające pracę serca). Ewentualne nieprawidłowości muszą być związane z chorobą podstawową lub infekcją RSV.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych (zapobiegających ciąży) podczas badania i przez co najmniej 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. Obejmuje to:
    • Powstrzymanie się od dawstwa nasienia
    • Albo całkowitą abstynencję seksualną (powstrzymywanie się od kontaktów seksualnych) jako stały sposób życia
    • Albo stosowanie prezerwatyw męskich podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub podczas jakiejkolwiek aktywności umożliwiającej przekazanie nasienia innej osobie
    • Uczestnik musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że:
      • Rozumie cel badania i procedury, które będą przeprowadzone
      • Jest w stanie i chce przestrzegać ograniczeń dotyczących przyjmowania innych leków
      • Jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz uczestniczyć w wymaganych ocenach medycznych
      • Podpisał formularz zgody potwierdzający powyższe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • S-337395

    to lek badawczy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). W tym badaniu klinicznym lek jest podawany osobom dorosłym z objawami tej choroby, które nie wymagają hospitalizacji, ale są zagrożone rozwojem ciężkiej postaci choroby. Celem stosowania tego leku jest zwalczanie wirusa RSV w organizmie i zapobieganie pogorszeniu się stanu zdrowia pacjenta.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu część uczestników otrzymuje placebo zamiast prawdziwego leku, co pozwala naukowcom porównać, czy badany lek S-337395 rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

S-337395 – Lek w formie doustnej, będący obecnie w fazie drugiej badań klinicznych, przeznaczony do leczenia zakażeń wirusem RS (syncytialnym wirusem oddechowym) u dorosłych pacjentów z objawami choroby, którzy nie wymagają hospitalizacji, ale są zagrożeni rozwojem ciężkiej postaci choroby. Substancja ta działa przeciwwirusowo, prawdopodobnie poprzez blokowanie namnażania się wirusa RS na poziomie komórkowym, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczyć infekcję. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tego leku w zmniejszaniu ilości wirusa w organizmie pacjentów z zakażeniem dróg oddechowych wywołanym przez wirus RS.

Badane choroby

Zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego – Zakażenie wywoływane przez wirus syncytialny układu oddechowego (RSV), który atakuje drogi oddechowe. Wirus ten najczęściej infekuje niemowlęta i małe dzieci, ale może również występować u dorosłych. Choroba objawia się typowymi objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak kaszel, katar i trudności w oddychaniu. U zakażonych osób mogą również pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka i osłabienie. Zakażenie przenosi się drogą kropelkową, przez kontakt z wydzieliną z nosa lub gardła osoby chorej. W organizmie chorych można wykryć obecność materiału genetycznego wirusa oraz żywe cząsteczki wirusa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523156-31-00Kod protokołu2402T1432Planowana liczba uczestników212 osóbSponsorShionogi B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).