Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności szczepionki Abrysvo podawanej kobietom w ciąży oraz nirsevimab u niemowląt w zapobieganiu zakażeniom wirusem RSV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania zakażeniom wirusem RSV (syncytialnym wirusem oddechowym) u niemowląt. Wirus ten może wywoływać zapalenie oskrzelików i inne infekcje dróg oddechowych. W ramach badania stosowane będą dwa preparaty: Beyfortus (nirsewimab) podawany w zastrzyku domięśniowym niemowlętom oraz szczepionka Abrysvo podawana kobietom w ciąży.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie szczepionki Abrysvo kobietom w ciąży (między 32 a 36 tygodniem) w połączeniu z podaniem niemowlęciu leku Beyfortus (w wieku około 4 miesięcy) zapewnia lepszą ochronę przed objawowymi zakażeniami RSV w pierwszym roku życia dziecka, w porównaniu do podawania samego leku Beyfortus w okresie zwiększonego ryzyka zachorowania.

W trakcie badania niemowlęta będą obserwowane przez pierwszy rok życia pod kątem występowania infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wirusa RSV. Lek Beyfortus będzie podawany w dawce 50 mg lub 100 mg w formie zastrzyku domięśniowego. Szczepionka Abrysvo będzie podawana jako pojedyncza dawka w postaci zastrzyku domięśniowego kobietom w ciąży.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania

    Badanie dotyczy zapobiegania zakażeniom wirusem RSV (wirusem syncytialnym układu oddechowego) u niemowląt.

    Badanie rozpoczyna się w okresie ciąży między 32 a 36 tygodniem plus 6 dni ciąży.

  2. Krok 2

    Szczepienie w czasie ciąży

    Część uczestniczek otrzyma szczepionkę Abrysvo w formie zastrzyku domięśniowego.

    Szczepienie jest wykonywane podczas ciąży, między 32 a 36 tygodniem plus 6 dni ciąży.

  3. Krok 3

    Podanie leku niemowlęciu

    Niemowlę otrzyma lek Beyfortus (nirsewimab) w formie zastrzyku domięśniowego.

    Lek podawany jest w 4 miesiącu życia (plus/minus 1 miesiąc) lub na początku sezonu występowania wirusa RSV w przypadku dzieci urodzonych poza sezonem.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa do ukończenia przez dziecko 12 miesięcy życia.

    W przypadku wystąpienia objawów infekcji dróg oddechowych (katar, zatkany nos, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) wykonywane będą testy na obecność wirusa RSV.

    Monitorowane będą wszystkie przypadki infekcji dróg oddechowych wymagające kontaktu z lekarzem lub hospitalizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia
  • Ciąża między 32 a 36 tygodniem i 6 dniem
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub równoważnego systemu
  • Urodzenie żywego dziecka przez matkę zapisaną do badania
  • Zgoda na udział w badaniu wyrażona przez matkę oraz, jeśli dotyczy, drugiego przedstawiciela prawnego (partnera/współrodzica)
  • Chęć i zdolność (w ocenie badacza) do przestrzegania wszystkich wymogów badania
  • Umiejętność czytania i wypełniania ankiet elektronicznych w języku francuskim lub angielskim
  • Zgoda na przyjęcie szczepionki w czasie ciąży (jeśli zostanie przydzielona do tej grupy)
  • Zgoda na podanie dziecku leku nirsewimab (lek przeciw wirusowi RSV)
  • Zgoda na wykorzystanie danych w ramach wspólnej analizy z badaniem PIPELINE-RSV-International

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Przeciwwskazania do szczepionki przeciwko RSV (syncytialny wirus oddechowy) lub jej składnikom
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na jakiekolwiek szczepionki
  • Aktywne, ostre zakażenie dróg oddechowych w momencie kwalifikacji
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających odporność) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie choroby przewlekłe układu oddechowego
  • Zaburzenia odporności lub choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Wrodzone wady rozwojowe układu oddechowego
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Planowane szczepienia innymi szczepionkami w okresie 14 dni przed i po podaniu badanego preparatu
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko RSV
  • Ciąża lub karmienie piersią w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nirsevimab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w zapobieganiu zakażeniom wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy) u niemowląt. Lek ten działa poprzez wzmocnienie odporności organizmu przeciwko wirusowi RSV, który może powodować poważne infekcje dróg oddechowych u małych dzieci.

  • Abrysvo

    to szczepionka przeciwko wirusowi RSV podawana kobietom w ciąży. Szczepionka ta ma na celu wytworzenie przeciwciał, które są przekazywane dziecku przed urodzeniem, zapewniając mu ochronę przed zakażeniem RSV w pierwszych miesiącach życia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nirsevimab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w formie iniekcji domięśniowej, stosowane w profilaktyce zakażeń wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy) u niemowląt. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem F wirusa RSV, zapobiegając jego fuzji z komórkami gospodarza i tym samym hamując rozwój infekcji. Nirsevimab wykazuje długotrwałe działanie ochronne przez cały sezon występowania RSV, co stanowi znaczący postęp w porównaniu do wcześniejszych metod profilaktyki. Jest szczególnie zalecany dla niemowląt wchodzących w pierwszy sezon RSV, zarówno urodzonych w trakcie sezonu, jak i przed jego rozpoczęciem.

  • Abrysvo

    Jest to szczepionka przeciwko wirusowi RSV przeznaczona dla kobiet w ciąży, podawana domięśniowo między 32 a 36 tygodniem ciąży. Szczepionka stymuluje produkcję przeciwciał, które są przekazywane dziecku przez łożysko, zapewniając mu bierną ochronę przed zakażeniem RSV w pierwszych miesiącach życia. Preparat ten reprezentuje nowe podejście do profilaktyki zakażeń RSV, umożliwiając ochronę niemowląt jeszcze przed narodzeniem. Stosowanie szczepionki jest częścią kompleksowej strategii zapobiegania infekcjom RSV u niemowląt.

Badane choroby

  • Zakażenie wirusem RSV

    Zakażenie wirusem RSV to choroba układu oddechowego wywoływana przez wirus syncytialny. Wirus ten atakuje głównie drogi oddechowe, powodując stan zapalny w oskrzelach i płucach. Infekcja najczęściej objawia się katarem, kaszlem i gorączką. U niektórych osób może rozwinąć się w zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc. Choroba występuje sezonowo, głównie w okresie jesienno-zimowym.

  • Zapalenie oskrzelików

    Zapalenie oskrzelików to stan zapalny najmniejszych dróg oddechowych, występujący głównie u niemowląt i małych dzieci. Choroba charakteryzuje się obrzękiem i stanem zapalnym małych oskrzeli, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Typowymi objawami są świszczący oddech, przyśpieszony oddech i kaszel. Zapalenie oskrzelików często jest następstwem infekcji wirusowej.

  • Zakażenie dróg oddechowych

    Infekcja dróg oddechowych to stan chorobowy obejmujący górne lub dolne drogi oddechowe. Może być wywołana przez wirusy lub bakterie i objawia się najczęściej kaszlem, katarem oraz bólem gardła. Infekcja może dotyczyć nosa, gardła, krtani, tchawicy lub oskrzeli. Stan zapalny może powodować przekrwienie błony śluzowej i zwiększoną produkcję śluzu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521755-23-00Planowana liczba uczestników2 000 osóbSponsorCentre Hospitalier Annecy Genevois

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).