Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV i nirsewimabu u kobiet w ciąży i niemowląt w celu zapobiegania zakażeniu wirusem RSV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus syncytialny dróg oddechowych, który może powodować infekcje układu oddechowego u niemowląt. W badaniu będą stosowane trzy produkty: szczepionka dla kobiet w ciąży o nazwie Abrysvo oraz dwa preparaty dla niemowląt o nazwie Beyfortus zawierające substancję czynną nirsewimab, dostępne w dawkach 50 mg i 100 mg. Wszystkie preparaty podawane są w postaci zastrzyku w mięsień. Celem badania jest ustalenie, czy podanie szczepionki matce w ciąży wraz z podaniem preparatu niemowlęciu w wieku 4 miesięcy zapewnia lepszą ochronę przed objawowym zakażeniem wirusem u dzieci do 12 miesiąca życia w porównaniu z podaniem samego preparatu niemowlęciu lub samej szczepionki matce.

W badaniu będą uczestniczyć kobiety w ciąży między 24 a 36 tygodniem oraz ich dzieci po urodzeniu. Kobiety w ciąży mogą otrzymać szczepionkę, jeśli zostaną do tego przydzielone, a ich dzieci mogą otrzymać preparat z nirsewimabem zgodnie z planem badania. Badanie będzie monitorować występowanie objawowych infekcji układu oddechowego wywołanych przez wirus syncytialny dróg oddechowych u niemowląt do ukończenia przez nie 12 miesięcy życia. Infekcja będzie potwierdzona za pomocą zatwierdzonego testu wykrywającego obecność wirusa.

Badanie ma charakter platformowy, co oznacza, że pozwala na porównywanie różnych strategii zapobiegania zakażeniom wirusowym u niemowląt poprzez stosowanie różnych kombinacji preparatów u matek i ich dzieci. Uczestniczki będą proszone o wypełnianie ankiet i przestrzeganie wszystkich wymagań badania. Planowany początek rekrutacji uczestniczek to wrzesień 2025 roku, a zakończenie badania przewidywane jest na czerwiec 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się do badania w czasie ciąży

    Zostaniesz zakwalifikowana do badania w okresie między 24. a 36. tygodniem ciąży (lub zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danym kraju).

    Przed rozpoczęciem badania zostaniesz poinformowana o wszystkich szczegółach i wyrazisz pisemną zgodę na udział.

    Musisz być w wieku powyżej pełnoletności obowiązującej w danym kraju.

    Zostaniesz przydzielona losowo do jednej z grup badania, która określi, jakie interwencje otrzymasz ty oraz twoje dziecko.

  2. Krok 2

    Szczepienie w czasie ciąży (jeśli zostaniesz przydzielona do tej grupy)

    Jeśli zostaniesz przydzielona do odpowiedniej grupy, otrzymasz szczepionkę przeciwko wirusowi RSV o nazwie Abrysvo w czasie ciąży.

    Wirus RSV (respiratory syncytial virus) to wirus powodujący zakażenia układu oddechowego, szczególnie niebezpieczny dla niemowląt.

    Szczepionka zostanie podana w formie zastrzyku domięśniowego (zastrzyk w mięsień).

    Szczepionka zawiera białka wirusa RSV, które pomagają organizmowi wytworzyć ochronę przed zakażeniem.

  3. Krok 3

    Poród i pierwsze dni życia dziecka

    Po urodzeniu dziecka zostanie ono automatycznie włączone do badania.

    Ty oraz drugi rodzic lub opiekun prawny dziecka (jeśli wymaga tego prawo lokalne) musicie wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu.

  4. Krok 4

    Podanie leku dziecku w pierwszym sezonie RSV (jeśli zostanie przydzielone do tej grupy)

    Jeśli twoje dziecko zostanie przydzielone do odpowiedniej grupy, otrzyma lek o nazwie Beyfortus zawierający substancję czynną nirsevimab.

    Nirsevimab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka, które pomaga organizmowi walczyć z wirusem RSV).

    Lek zostanie podany dziecku w formie zastrzyku domięśniowego w pierwszym sezonie RSV po urodzeniu.

    Sezon RSV to okres w roku, w którym wirus RSV najczęściej wywołuje zakażenia, zazwyczaj w miesiącach jesienno-zimowych.

    Dawka leku będzie dostosowana do masy ciała dziecka: 50 mg lub 100 mg.

    Lek zostanie podany jednorazowo w tym okresie.

  5. Krok 5

    Podanie leku dziecku w wieku 4 miesięcy (jeśli zostanie przydzielone do tej grupy)

    Jeśli twoje dziecko zostanie przydzielone do odpowiedniej grupy, otrzyma dodatkową dawkę leku Beyfortus zawierającego nirsevimab w wieku 4 miesięcy.

    Lek zostanie podany w formie zastrzyku domięśniowego.

    Dawka leku będzie dostosowana do masy ciała dziecka: 50 mg lub 100 mg.

  6. Krok 6

    Obserwacja dziecka do 12. miesiąca życia

    Przez cały okres badania, aż do ukończenia przez dziecko 12. miesiąca życia, będziesz proszona o wypełnianie ankiet dotyczących zdrowia dziecka.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dziecko miało objawowe zakażenie wirusem RSV, potwierdzone testem.

    Objawowe zakażenie RSV oznacza zakażenie, które powoduje widoczne objawy chorobowe układu oddechowego, takie jak kaszel, katar lub trudności w oddychaniu.

    Będziesz proszona o zgłaszanie wszelkich objawów chorobowych u dziecka oraz o wykonywanie testów na obecność wirusa RSV, jeśli będzie to konieczne.

    Ankiety będą dostępne w języku, w którym są one udostępnione w danym kraju.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział oraz udział dziecka w badaniu zakończy się, gdy dziecko ukończy 12. miesiąc życia.

    Całe badanie planowane jest do czerwca 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta w ciąży musi być w ciąży w momencie zgłaszania się do badania
  • Niemowlę musi być żywo urodzone przez matkę zapisaną do badania
  • Kobieta w ciąży musi wyrazić świadomą zgodę (czyli zgodę po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu) przed przystąpieniem do badania
  • Kobieta w ciąży musi być chętna i zdolna (według opinii lekarza prowadzącego badanie) do spełnienia wszystkich wymagań badania
  • Kobieta w ciąży musi być powyżej wieku pełnoletności obowiązującego w danym kraju
  • Kobieta w ciąży musi być między 24 tygodniem i 0 dni (lub później zgodnie z wytycznymi krajowymi) a 36 tygodniem i 6 dni ciąży (czyli w zaawansowanej ciąży, ale przed terminem porodu)
  • Kobieta w ciąży musi być w stanie przeczytać i wypełnić ankiety dla uczestników w dostępnym dla niej języku
  • Kobieta w ciąży musi wyrazić chęć otrzymania szczepionki (oznaczonej jako MV) podczas ciąży, jeśli zostanie do tego przydzielona
  • Kobieta w ciąży musi wyrazić zgodę na podanie dziecku przeciwciała monoklonalnego (substancji pomagającej chronić przed zakażeniem, oznaczonej jako mAb), jeśli zostanie do tego przydzielona
  • W przypadku niemowlęcia, matka musi wyrazić świadomą zgodę, a także drugi prawny opiekun dziecka (na przykład partner lub drugi rodzic) lub opiekun prawny, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MV

    to szczepionka podawana matkom w celu ochrony ich niemowląt przed zakażeniem wirusem RSV. Szczepionka działa poprzez wytworzenie przeciwciał u matki, które są następnie przekazywane dziecku, zapewniając mu ochronę przed wirusem wywołującym infekcje dróg oddechowych.

  • Infant mAb

    to przeciwciało monoklonalne podawane bezpośrednio niemowlętom. Jest to gotowe przeciwciało, które pomaga chronić dziecko przed zakażeniem wirusem RSV. Produkt ten działa natychmiast po podaniu, zapewniając ochronę przed wirusem powodującym problemy z oddychaniem u małych dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Maternal Vaccine (MV)

    Szczepionka podawana kobietom w ciąży w celu ochrony noworodków przed wirusem RSV (wirusem syncytialnym układu oddechowego), który powoduje infekcje dróg oddechowych u niemowląt. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego matki do wytworzenia przeciwciał, które następnie są przekazywane do dziecka przez łożysko i chronią je w pierwszych miesiącach życia. W ramach badania klinicznego oceniana jest skuteczność tej szczepionki stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z podaniem przeciwciał monoklonalnych niemowlęciu w wieku 4 miesięcy. Preparat należy do grupy szczepionek zapobiegawczych i jest obecnie w fazie badań klinicznych.

  • Infant Monoclonal Antibody (mAb)

    Lek zawierający gotowe przeciwciała monoklonalne podawane bezpośrednio niemowlęciu w celu natychmiastowej ochrony przed wirusem RSV. Przeciwciała te działają poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkami na powierzchni wirusa RSV, co uniemożliwia mu wnikanie do komórek organizmu i powodowanie infekcji. W badaniu klinicznym preparat jest podawany niemowlętom przed lub podczas pierwszego sezonu występowania zakażeń RSV, czasem w połączeniu ze szczepieniem matki w ciąży. Lek należy do grupy immunoterapii biernej i jest obecnie testowany jako metoda zapobiegania ciężkim infekcjom dróg oddechowych u małych dzieci.

Badane choroby

Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) – Zakażenie wirusem RS to choroba układu oddechowego powodowana przez wirus syncytialny. Wirus atakuje przede wszystkim drogi oddechowe, wywołując objawy podobne do przeziębienia. U niemowląt i małych dzieci choroba może obejmować dolne drogi oddechowe, prowadząc do zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc. Objawy obejmują katar, kaszel, świszczący oddech oraz trudności w oddychaniu. Zakażenie szerzy się drogą kropelkową przez kontakt z wydzieliną z nosa i gardła osoby chorej. Choroba najczęściej występuje w sezonie jesienno-zimowym i może powracać w kolejnych latach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522194-11-00Planowana liczba uczestników1 500 osóbSponsorFondazione Penta Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).