W skrócie
Nirsevimab to immunizacja przeciwciałem monoklonalnym, która chroni niemowlęta przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), powszechnym wirusem mogącym powodować poważne zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzelików. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod nazwą handlową Beyfortus.
Najważniejsze informacje
- Nirsevimab to immunizacja przeciwciałem monoklonalnym, a nie szczepionka, która zapewnia niemowlętom gotową ochronę przed RSV.
- Wszystkie trzy wymienione badania to badania fazy 3, czyli najbardziej zaawansowany etap przed szerokim zastosowaniem leku.
- Największe badanie, PIPELINE-RSV-France, planuje włączyć 2000 uczestników i porównuje sam nirsevimab z nirsevimabem podawanym razem ze szczepionką matczyną przeciw RSV.
- Głównym celem w dwóch badaniach jest zmierzenie, u ilu niemowląt do 12. miesiąca życia rozwinie się objawowe zakażenie dróg oddechowych wywołane RSV.
- Jedno badanie, IRIS, sprawdza, jak nirsevimab wpływa na własną odpowiedź przeciwciał niemowlęcia po zakażeniu RSV.
- Nirsevimab podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym z ampułkostrzykawki.
Czym jest nirsevimab?
Nirsevimab to substancja na bazie białka, a dokładniej przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka wytwarzane laboratoryjnie, które naśladują przeciwciała naturalnie produkowane przez układ odpornościowy. Nirsevimab jest już dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, gdzie jest sprzedawany pod nazwą handlową Beyfortus w dwóch dawkach: 50 mg i 100 mg roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada firma Sanofi Winthrop Industrie. Substancja jest sklasyfikowana pod kodem ATC J06BD08, w grupie surowic odpornościowych i immunoglobulin.
Jak działa nirsevimab?
Nirsevimab to przeciwciało monoklonalne, które zapobiega ciężkiej chorobie wywołanej przez RSV u niemowląt. RSV, czyli wirus syncytialny układu oddechowego, u większości osób powoduje zwykle łagodne objawy przypominające przeziębienie, ale u małych niemowląt może prowadzić do poważnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzelików. Zamiast trenować układ odpornościowy niemowlęcia do wytwarzania własnych przeciwciał, jak robi to szczepionka, nirsevimab dostarcza gotowe przeciwciała, które bezpośrednio neutralizują wirusa. Oznacza to, że ochrona zaczyna się szybko po wstrzyknięciu i nie zależy od tego, czy niedojrzały układ odpornościowy niemowlęcia wytworzy odpowiedź. Nirsevimab jest zalecany niemowlętom i niektórym małym dzieciom ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu RSV.
W jakich chorobach stosuje się lub bada nirsevimab?
Nirsevimab stosuje się w zapobieganiu chorobie wywoływanej przez wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV). Choroby, na które jest skierowany, obejmują:
- Zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego — samo zakażenie wirusowe, któremu nirsevimab ma zapobiegać, aby nie spowodowało choroby.
- Zapalenie oskrzelików — częste i potencjalnie poważne zakażenie płuc u niemowląt, często wywoływane przez RSV.
- Zakażenie dróg oddechowych — szersze pojęcie obejmujące zakażenia dróg oddechowych, w tym płuc.
Jak podaje się nirsevimab?
Nirsevimab podaje się jako roztwór do wstrzykiwań drogą domięśniową, co oznacza, że jest wstrzykiwany do mięśnia. Jest dostępny w ampułkostrzykawce w dwóch dawkach: 50 mg i 100 mg. W badaniach klinicznych opisanych na tej stronie nirsevimab podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrze wymienione są trzy badania fazy 3, wszystkie dopuszczone i wszystkie badające nirsevimab w zapobieganiu zakażeniu RSV u niemowląt. Faza 3 to ostatni etap testów przed szerokim zastosowaniem lub równolegle z nim, obejmujący dużą liczbę uczestników w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Jakie choroby są badane w tych badaniach?
Badania koncentrują się na zakażeniu RSV i jego konsekwencjach u niemowląt. Jedno badanie, PIPELINE-RSV-France, wymienia zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego, zapalenie oskrzelików i zakażenie dróg oddechowych jako badane choroby. Adaptacyjne badanie platformowe PIPELINE-RSV bada szerzej zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego. Badanie IRIS obejmuje zdrowe niemowlęta otrzymujące immunizację przeciw RSV w celu zapobiegania poważnej chorobie spowodowanej zakażeniem RSV.
Co mierzą badania?
Dwa z badań jako główny punkt końcowy mierzą objawowe zakażenie dróg oddechowych wywołane RSV. W badaniu PIPELINE-RSV-France główną miarą jest objawowe zakażenie dróg oddechowych wywołane RSV do 12. miesiąca życia, potwierdzone dodatnim wynikiem testu na RSV, takim jak RT-PCR lub test antygenowy z wymazu z nosa. Badanie PIPELINE-RSV stosuje ten sam główny punkt końcowy: objawowe zakażenie dróg oddechowych wywołane RSV u niemowlęcia do 12. miesiąca życia, potwierdzone zatwierdzonym dodatnim testem na RSV. Badanie IRIS przyjmuje inne podejście, mierząc poziomy przeciwciał swoistych dla RSV po 12 miesiącach od immunizacji nirsevimabem, aby zrozumieć, jak immunizacja wpływa na własną odpowiedź immunologiczną niemowlęcia.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują niemowlęta w pierwszym roku życia. Badanie PIPELINE-RSV-France planuje włączyć 2000 uczestników i porównuje podanie nirsevimabu w 4. miesiącu życia wraz ze szczepionką matczyną przeciw RSV w czasie ciąży z podaniem samego nirsevimabu niemowlętom wchodzącym w swój pierwszy sezon RSV. Badanie PIPELINE-RSV planuje włączyć 1500 uczestników i porównuje trzy podejścia: szczepionka matczyna plus nirsevimab dla niemowlęcia w 4. miesiącu, sam nirsevimab dla niemowlęcia w pierwszym sezonie RSV oraz sama szczepionka matczyna. Badanie IRIS jest mniejsze, obejmuje 250 uczestników i bada zdrowe niemowlęta otrzymujące immunizację nirsevimabem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych nirsevimabu. Wytyczne CDC koncentrują się na zaleceniach dotyczących stosowania i nie opisują konkretnych zdarzeń niepożądanych. Streszczenie badania z czasopisma Lancet opisuje wyniki dotyczące skuteczności i nie podaje danych o działaniach niepożądanych w dostarczonym tekście.