Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad lekiem etrinabdione dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby tętnic obwodowych, która wpływa na krążenie krwi w nogach. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie etrinabdione, który jest podawany w formie roztworu doustnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z tą chorobą. Etrinabdione jest nową substancją chemiczną, która ma być stosowana przez okres do 12 miesięcy.

W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które mają problemy z krążeniem w nogach, znane jako krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych. Uczestnicy będą przyjmować etrinabdione i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma na celu również ocenę, jak lek wpływa na poprawę krążenia i ogólnej jakości życia pacjentów.

Podczas badania będą przeprowadzane różne testy, takie jak Angio-CT (tomografia komputerowa naczyń), dopplerowskie badanie ultrasonograficzne oraz pomiary poziomu tlenu w tkankach. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak etrinabdione wpływa na krążenie krwi i zdrowie pacjentów. Badanie potrwa do czerwca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w czerwcu 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku etrinabdione u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 50 do 85 lat, posiadanie cukrzycy typu 2 oraz odpowiedni poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 9%.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje roztwór doustny etrinabdione zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek jest podawany doustnie.

    Czas trwania leczenia wynosi do 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak zmiany w ukrwieniu (badanie Angio-CT), hemodynamika (wskaźnik kostka/ramię), zwężenie naczyń (ultrasonografia dopplerowska) oraz jakość życia (kwestionariusz VascuQoL-6).

    Dodatkowo, badane są poziomy tlenu w tkankach (oksymetria przezskórna) oraz poziomy etrinabdione we krwi przed i po podaniu leku w dniu 1 oraz po 1, 3, 6, 12 miesiącach i na końcu badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zdarzeń niepożądanych oraz wszelkie zmiany w stanie zdrowia od początku do końca badania.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku, a jego zakończenie planowane jest na czerwiec 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz potrafią zrozumieć i przestrzegać zasad badania.
  • Pacjenci zdiagnozowani z krytycznym niedokrwieniem kończyn, co oznacza poważne problemy z krążeniem krwi w nogach, sklasyfikowani jako kategoria 2 lub 3 według Rutherforda.
  • Osoby z cukrzycą typu 2.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który jest wskaźnikiem kontroli cukru we krwi, musi być poniżej 9%.
  • Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby tętnic obwodowych, jego stan musi być kontrolowany za pomocą odpowiednich leków, chyba że istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków: a) Nie mogą mieć dzieci, co oznacza, że są po operacji usunięcia macicy, jajowodów lub jajników, lub są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej). b) Mogą mieć dzieci, ale zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez około 90 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymują się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etrinabdione to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Lek ten jest podawany pacjentom przez okres do 12 miesięcy, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany i czy może przynieść korzyści w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Etrinabdione – Etrinabdione jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy IIa. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Lek ten jest badany pod kątem jego potencjalnej skuteczności w leczeniu tej choroby. Mechanizm działania etrinabdione polega na wpływie na procesy molekularne związane z poprawą przepływu krwi w naczyniach obwodowych. Klasyfikowany jest jako lek o działaniu naczyniowym, mający na celu poprawę krążenia krwi.

Badane choroby

Choroba tętnic obwodowych – Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic, co ogranicza przepływ krwi do kończyn, najczęściej nóg. Objawy mogą obejmować ból, skurcze mięśni podczas chodzenia, które ustępują po odpoczynku. W miarę postępu choroby, ból może pojawiać się również w spoczynku, a skóra na nogach może stać się blada lub zimna. Choroba ta jest często związana z miażdżycą, czyli odkładaniem się tłuszczu i cholesterolu na ścianach tętnic. Może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana. Regularne badania i zmiany stylu życia mogą pomóc w zarządzaniu objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509452-34-00Kod protokołu2023-509452-34-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorVivacell Biotechnology Espana S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).