Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem zmian w chorobie Leśniowskiego-Crohna za pomocą miejscowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z opornymi zmianami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. W tej chorobie mogą występować trudne do wyleczenia zmiany w jelitach i okolicach odbytu, które nie reagują na standardowe leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy miejscowe podanie komórek macierzystych może pomóc w gojeniu się tych zmian. Komórki macierzyste używane w badaniu to allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe, które pochodzą ze szpiku kostnego i są specjalnie przygotowywane do podania.

W trakcie badania pacjenci otrzymają zastrzyk z komórek macierzystych bezpośrednio w miejsce zmiany. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy zmiany się goją oraz czy nie występują żadne niepożądane reakcje. Wyniki będą oceniane po 12 tygodniach, a także po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia trudnych przypadków choroby Leśniowskiego-Crohna, które nie reagują na inne terapie. Dzięki temu możliwe będzie lepsze zrozumienie, czy komórki macierzyste mogą być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, podpisać świadomą zgodę oraz mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy.

    Wymagane jest posiadanie co najmniej jednej zmiany chorobowej opornej na konwencjonalne terapie i leczenie biologiczne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek o nazwie MSC jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się poprzez miejscową iniekcję.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pierwszy główny cel to całkowite lub częściowe wyleczenie zmiany chorobowej po 12 tygodniach.

    Drugi główny cel to ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zmian w parametrach życiowych w dniu leczenia oraz podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Ocena postępu leczenia i bezpieczeństwa odbywa się w tygodniach 0, 12 i 48.

    Dodatkowe wizyty kontrolne są planowane w tygodniach 4, 24 i 48, aby monitorować specyficzne wyniki bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Ocena wyników wtórnych

    Ocena obejmuje zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta, takich jak ból, ogólne samopoczucie i liczba wypróżnień dziennie.

    Analizowane są również zmiany w indeksie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) oraz jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna od ponad 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która nie reaguje na standardowe terapie (takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) oraz na leczenie biologiczne (takie jak terapie anty-TNF, wedolizumab lub ustekinumab).
  • Zmiana chorobowa musi być określona jako: (1) zwężenie o długości od 2 do 5 cm w jelicie grubym lub jelicie krętym, które można zobaczyć podczas kolonoskopii (czyli badania jelita grubego za pomocą specjalnej kamery), (2) niezagojony głęboki wrzód w jelicie grubym lub jelicie krętym, który można zobaczyć podczas kolonoskopii, lub (3) aktywnie sącząca się przetoka okołoodbytnicza.
  • Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów ze zwężeniem, 5 pacjentów z niezagojonym głębokim wrzodem oraz 50 pacjentów z aktywnie sączącą się przetoką okołoodbytniczą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Komórki macierzyste mezenchymalne Komórki macierzyste mezenchymalne są stosowane w badaniu klinicznym w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu trudno gojących się zmian jelitowych i okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Crohna. Te komórki są wstrzykiwane miejscowo, co oznacza, że są podawane bezpośrednio w miejsce zmiany chorobowej, aby wspomóc proces gojenia. Komórki macierzyste mają zdolność do różnicowania się w różne typy komórek, co może pomóc w regeneracji uszkodzonych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Komórki macierzyste mezenchymalne – Lek podawany jest w formie zastrzyku bezpośrednio w miejsce zmienione chorobowo. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w leczeniu trudnych do wyleczenia zmian w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zmian jelitowych i okołoodbytniczych w tej chorobie. Mechanizm działania polega na wspomaganiu regeneracji tkanek poprzez działanie przeciwzapalne i immunomodulacyjne. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki biologiczne.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować owrzodzenia, przetoki i zwężenia jelit. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność jelit czy przetoki okołoodbytnicze. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na czynniki środowiskowe u osób z predyspozycjami genetycznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514033-37-00Kod protokołuTJT1707P1MSCPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorCentre hospitalier universitaire de Liege

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).