Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad EXL01 w połączeniu z nivolumabem i FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka z PD-L1 CPS ≥5

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza żołądek. Celem badania jest ocena skuteczności nowego podejścia w leczeniu tego typu raka. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym EXL01, który jest nowym produktem biologicznym, nivolumab, który jest lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z rakiem, oraz FOLFOX, który jest kombinacją leków chemioterapeutycznych, w tym fluorouracylu sodowego, oksaliplatyny i wapnia folinianu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie po czterech miesiącach. Pacjenci będą losowo przydzielani do grup, które otrzymają różne kombinacje tych leków, w tym placebo. Leczenie będzie podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od leku. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy połączenie tych leków jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka. Badanie będzie również analizować, jak leczenie wpływa na mikrobiom jelitowy pacjentów, co może mieć znaczenie dla przyszłych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia badań.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, w tym testy laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, a wszyscy pacjenci muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje EXL01 w formie kapsułek doustnych.

    Podawane są również leki dożylne: nivolumab, fluorouracil sodium, oxaliplatin oraz calcium folinate w formie infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Co cztery miesiące oceniana jest odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach i ewentualnych zaleceniach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Muszą być dostępne próbki tkanki guza do badań; próbki te muszą być przesłane do centralnego laboratorium.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania harmonogramu leczenia i wykonywania badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak żołądka lub przełyku, potwierdzony histologicznie jako gruczolakorak.
  • Pacjent musi mieć ekspresję białka PD-L1 z wynikiem co najmniej 5.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać systemowego leczenia raka jako głównej terapii dla zaawansowanej choroby.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową ocenioną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów wewnętrznych.
  • Pacjent musi mieć prawidłowy skorygowany odstęp QT w badaniu EKG.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EXL01

    to interwencja związana z mikrobiomem jelitowym. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jej wpływ na leczenie zaawansowanego raka żołądka. Celem jest zbadanie, czy EXL01 może poprawić odpowiedź organizmu na terapię.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka żołądka. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • FOLFOX

    to kombinacja leków chemioterapeutycznych, które są stosowane w leczeniu raka. Składa się z kilku leków, które działają razem, aby zniszczyć komórki nowotworowe lub spowolnić ich wzrost. W badaniu jest stosowany jako część terapii pierwszej linii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EXL01

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Jego działanie polega na interakcji z mikrobiomem jelitowym, co może wpływać na odpowiedź immunologiczną organizmu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w połączeniu z innymi terapiami.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest już zatwierdzony do użytku w wielu krajach i jest szeroko badany w literaturze medycznej.

  • FOLFOX

    Jest to schemat chemioterapii, który obejmuje podawanie dożylne kilku leków, takich jak 5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna. Stosowany jest w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka żołądka. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. FOLFOX jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak żołądka – Jest to zaawansowana forma raka żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w żołądku do innych części ciała. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w błonie śluzowej żołądka, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do węzłów chłonnych, wątroby, płuc, kości i innych narządów. Objawy mogą obejmować utratę apetytu, utratę masy ciała, ból brzucha, nudności i wymioty. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506753-38-00Kod protokołuBIG G-122Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssociation Gercor

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).