Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad chorobą Leśniowskiego-Crohna: ocena działania risankizumabu u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, które cierpią na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest ocena działania leku o nazwie risankizumab. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub wlewu dożylnego i ma na celu zmniejszenie objawów choroby oraz poprawę jakości życia pacjentów.

W badaniu uczestnicy będą podzieleni na różne grupy. Na początku wszyscy otrzymają risankizumab, a następnie niektóre osoby będą kontynuować leczenie tym lekiem, podczas gdy inne mogą otrzymać placebo. Badanie będzie trwało do 64 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny dla dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, aby monitorować stan zdrowia uczestników i ocenić skuteczność leczenia. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia tej trudnej choroby, zwłaszcza dla młodszych pacjentów, którzy nie reagują dobrze na inne dostępne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia waga i wyniki badań laboratoryjnych, aby móc rozpocząć badanie.

  2. Krok 2

    Okres indukcji

    W tej fazie uczestnik otrzymuje lek risankizumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do potrzeb uczestnika i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Okres podtrzymania

    Po zakończeniu okresu indukcji, uczestnik przechodzi do fazy podtrzymania, gdzie leczenie jest kontynuowane w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony.

    W tej fazie uczestnik może otrzymywać risankizumab lub placebo, a dawki są podawane zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Okres długoterminowego przedłużenia

    Uczestnik, który ukończył fazę podtrzymania, może kontynuować udział w badaniu w okresie długoterminowego przedłużenia.

    W tej fazie uczestnik nadal otrzymuje leczenie, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku risankizumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu. W przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest również zgoda dziecka, jeśli jest to wymagane przez prawo.
  • Waga pacjenta musi wynosić co najmniej 10 kg.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak:
    • Poziom ALT (enzym wątrobowy) nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
    • Poziom AST (inny enzym wątrobowy) nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej musi być mniejszy niż 2 mg/dL, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta.
    • Całkowita liczba białych krwinek musi wynosić co najmniej 3000/µL.
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500/µL.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000/µL.
    • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 8 g/dL.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby Crohna co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Crohna, co oznacza wynik PCDAI powyżej 30.
    • Musi być widoczny stan zapalny błony śluzowej jelit w badaniu endoskopowym.
    • Pacjent musi wykazywać nietolerancję lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną z kategorii leków: aminosalicylany, doustne kortykosteroidy, systemowe kortykosteroidy, IMM (leki immunosupresyjne) lub terapie biologiczne.
    • Pacjent musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co ocenia lekarz na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i EKG.
    • Pacjenci z chorobą Crohna obejmującą jelito grube przez ponad 9 lat muszą mieć dokumentację negatywnej kolonoskopii w kierunku dysplazji w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 140 dni po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur wymaganych w badaniu.
    • Pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 18 lat. Jeśli pacjent ukończy 18 lat w trakcie badania, może kontynuować udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanej lub ciężkiej postaci choroby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mieli nietolerancji lub niewystarczającej odpowiedzi na leki takie jak aminosalicylany, doustne kortykosteroidy działające miejscowo, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, IMM (leki immunomodulujące) lub terapie biologiczne, nie mogą brać udziału.
  • Osoby poniżej 2 roku życia lub powyżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla dziewcząt, jak i chłopców.
  • Osoby, które nie należą do grupy wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Jest to terapia biologiczna, która pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach, co może prowadzić do złagodzenia objawów choroby. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze lek działa, jak jest bezpieczny oraz jak organizm dzieci go przyswaja.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowaną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. Mechanizm działania risankizumabu polega na blokowaniu interleukiny 23 (IL-23), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który działa na poziomie układu odpornościowego.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że wpływ mają czynniki genetyczne, środowiskowe oraz immunologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502050-14-00Kod protokołuM16-194Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).