Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem triflurydyny/tipiracylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej z przerzutowym rakiem jelita grubego lub żołądkowo-przełykowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem żołądkowo-przełykowym, którzy mają niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą dihydropirymidynową (DPD). Niedobór ten może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki stosowane w chemioterapii. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności alternatywnej opcji chemioterapii, która zastępuje tradycyjne leki, takie jak 5-fluorouracyl i kapecytabina, u pacjentów z tym niedoborem. W badaniu stosowany jest lek Trifluridyna/Tipiracyl, znany również jako Lonsurf, który jest podawany w formie tabletek powlekanych.

W badaniu biorą udział również inne leki, takie jak Niwolumab, Panitumumab, Bevacizumab, Trastuzumab i Oksaliplatyna, które są podawane w formie koncentratu do infuzji. Badanie ma na celu ocenę, czy te leki mogą być bezpiecznie stosowane jako zamienniki tradycyjnych terapii u pacjentów z niedoborem DPD. Pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia przez określony czas.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Wyniki badania pomogą określić, czy nowa terapia jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów z niedoborem DPD, którzy cierpią na zaawansowane formy raka jelita grubego lub żołądkowo-przełykowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby oraz znana niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

    Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i badaniach laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek triflurydyna/tipiracyl w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak toksyczność układu pokarmowego i neutropenia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się po dwóch miesiącach terapii.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Jakość życia pacjenta jest oceniana co dwa miesiące za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić pisemnej zgody, zaufana osoba wybrana przez pacjenta, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (beta HCG) uzyskany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to pacjentki po menopauzie lub trwale wysterylizowane (np. po zamknięciu jajowodów, usunięciu macicy, usunięciu obu jajowodów).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania udziału w badaniu i do 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (lub równoważnego).
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne obecności nowotworu jelita grubego lub odbytnicy z prawidłowym mechanizmem naprawy błędów DNA (pMMR/MSS) LUB nowotworu żołądkowo-przełykowego (dolna część przełyku, połączenie żołądkowo-przełykowe i żołądek).
  • Nowotwór jelita grubego lub żołądkowo-przełykowy, który nie może być usunięty chirurgicznie i jest obecny jednocześnie lub pojawił się później.
  • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej.
  • Znana niedobór DPD, co oznacza stężenie uracylu w osoczu wynoszące co najmniej 16 ng/ml.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Jest to enzym, który pomaga w rozkładaniu niektórych leków stosowanych w chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego, odbytnicy lub żołądka. Gruczolakorak to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w komórkach gruczołowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w trakcie pierwszej linii leczenia. Oznacza to, że nie są na początku swojego planu leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mają pMMR/MSS. Są to specyficzne cechy nowotworu, które mogą wpływać na sposób leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trifluridine/tipiracil to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego i raka żołądka. W badaniu klinicznym jest on testowany jako alternatywa dla tradycyjnych terapii opartych na fluoropirymidynach, takich jak 5-fluorouracyl i kapecytabina. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej, co może wpływać na tolerancję standardowych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Trifluridyna/Tipiracyl – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takich jak rak jelita grubego czy rak żołądka, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). Obecnie jest badany w ramach klinicznych jako alternatywa dla tradycyjnych chemioterapii opartych na fluoropirymidynach, takich jak 5-fluorouracyl i kapecytabina. Działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Gruczolakorak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych jelita grubego. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. Gruczolakorak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Gruczolakorak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który powstaje w komórkach gruczołowych błony śluzowej żołądka. Może rozwijać się powoli i początkowo nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu i masy ciała. Gruczolakorak żołądka może prowadzić do przerzutów do innych narządów.

  • Gruczolakorak przełyku

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach gruczołowych dolnej części przełyku. Choroba ta może prowadzić do trudności w połykaniu, bólu w klatce piersiowej, utraty masy ciała i zgagi. Gruczolakorak przełyku często związany jest z przewlekłym refluksem żołądkowo-przełykowym. W miarę postępu choroby może dochodzić do przerzutów do innych części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508724-35-00Kod protokołuUC-GIG-2308Planowana liczba uczestników73 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).