Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania alprazolamu w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych u dzieci od 12. roku życia i dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z długotrwałymi napadami padaczkowymi, które mogą występować u dzieci od 12 roku życia oraz dorosłych. Celem badania jest sprawdzenie, czy Staccato alprazolam jest bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu takich napadów. Alprazolam to substancja czynna, która w tym badaniu jest podawana w formie proszku do inhalacji za pomocą urządzenia o nazwie Staccato. Urządzenie to jest jednorazowe i pozwala na szybkie dostarczenie leku do organizmu przez wdychanie.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać Staccato alprazolam lub placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia napadów padaczkowych. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań, w których uczestnicy już stosowali Staccato alprazolam.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmie osoby, które wcześniej brały udział w badaniach nad tym lekiem. Uczestnicy będą obserwowani, aby sprawdzić, jak często występują działania niepożądane oraz jak skutecznie lek działa w zapobieganiu nawrotom napadów padaczkowych. Celem jest zapewnienie, że Staccato alprazolam jest bezpieczny do długotrwałego stosowania w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 12 lat i posiadać opiekuna, który ma co najmniej 18 lat. Opiekun musi być w stanie rozpoznać i obserwować uczestnika.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową lub uogólnioną, z udokumentowaną historią długotrwałych napadów.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Staccato alprazolam w formie proszku do inhalacji. Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku Staccato alprazolam.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, w tym te, które mogą prowadzić do wycofania się z badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie sukcesu terapeutycznego po podaniu leku w ciągu pierwszych 12 miesięcy.

    Analizowane jest również, czy po podaniu leku nie występują nawroty napadów w ciągu 2 godzin.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w dniu 22 maja 2026 roku.

    Wyniki badania będą analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku Staccato alprazolam w długoterminowym leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisywania świadomej zgody (lub wyrażania zgody, jeśli jest to wymagane).
  • Uczestnik musi mieć opiekuna badania, który ma co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody. Opiekun badania musi być w stanie rozpoznać i obserwować uczestnika.
  • Uczestnicy muszą mieć ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej lub padaczki uogólnionej lub połączenia obu typów padaczki, z udokumentowaną historią stereotypowych epizodów przedłużonych napadów, które obejmują co najmniej jeden z poniższych:
  • Epizody napadów uogólnionych rozpoczynające się serią napadów nieświadomości lub napadów mioklonicznych o minimalnym łącznym czasie trwania 5 minut.
  • Epizody napadów ogniskowych o minimalnym czasie trwania 3 minut.
  • Epizody napadów ogniskowych lub seria napadów mioklonicznych trwających co najmniej 90 sekund, po których następuje napad uogólniony/obustronny toniczno-kloniczny o minimalnym łącznym czasie trwania 3 minut.
  • Przed wizytą przesiewową uczestnik ukończył badanie z użyciem Staccato alprazolam.
  • Dodatkowe kryteria dla grup leczenia od 2 do 5: Przed wizytą przesiewową uczestnik ukończył badanie skuteczności fazy 3 z Staccato alprazolam (EP0162) w ośrodku klinicznym zlokalizowanym w UE, Wielkiej Brytanii i UA oraz doświadczył napadu leczonego IMP podczas okresu leczenia ambulatoryjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z wątrobą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Staccato alprazolam to lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych. Jest to specjalna forma alprazolamu, która działa szybko, co jest szczególnie ważne w przypadku przedłużających się napadów. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy doświadczają stereotypowych przedłużonych napadów.

Co już wiadomo o tej terapii

Staccato alprazolam – Jest to lek podawany w formie inhalacji, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z długotrwałymi napadami stereotypowymi. Staccato alprazolam jest stosowany w leczeniu tych napadów, a jego działanie polega na szybkim dostarczaniu alprazolamu do organizmu, co pomaga w łagodzeniu objawów. Alprazolam należy do klasy leków zwanych benzodiazepinami, które działają poprzez zwiększenie aktywności neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i zmniejszenia aktywności napadowej.

Badane choroby

Napad padaczkowy – Napad padaczkowy to nagłe, niekontrolowane wyładowanie elektryczne w mózgu, które może prowadzić do zmian w zachowaniu, ruchach, uczuciach, a czasem utraty świadomości. Napady mogą być różnorodne, od krótkich i subtelnych do długotrwałych i intensywnych. Często występują bez ostrzeżenia i mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Po napadzie osoba może czuć się zdezorientowana, zmęczona lub mieć problemy z pamięcią. Napady mogą być wywołane przez różne czynniki, w tym stres, brak snu, lub migające światła. W niektórych przypadkach napady mogą występować jako część choroby przewlekłej, takiej jak padaczka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508868-30-00Kod protokołuEP0165Planowana liczba uczestników292 osobySponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).