Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem BHV-7000 u dorosłych z lekooporną padaczką ogniskową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką ogniskową oporną na leczenie. Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i nie reagują dobrze na standardowe leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie BHV-7000 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z tym schorzeniem. BHV-7000 to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu objawów.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować BHV-7000 doustnie, czyli przez usta, przez okres do 52 tygodni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku, co oznacza, że będzie monitorowane, czy nie występują poważne działania niepożądane, takie jak ciężkie reakcje organizmu czy nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach związanych z BHV-7000, mogą kontynuować leczenie w ramach tego badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak ukończenie fazy podwójnie ślepej próby w poprzednim badaniu BHV7000-302 lub BHV7000-303.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w dniu rozpoczęcia badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje BHV-7000 w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest oceniane na podstawie liczby unikalnych przypadków zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania badania, umiarkowanych i ciężkich AE oraz nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 i 4.

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie ma zakończyć się do 30 grudnia 2026 roku.

    Rekrutacja uczestników planowana jest na rozpoczęcie 1 grudnia 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Osoby, które ukończyły wcześniejszą fazę badania zwaną "podwójnie ślepą próbą" w badaniach BHV7000-302 lub BHV7000-303.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co oznacza, że w przeszłości miał problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BHV-7000 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny do długoterminowego stosowania i jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

BHV-7000 – BHV-7000 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Mechanizm działania BHV-7000 polega na modulacji aktywności kanałów jonowych w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy. Obecnie nie jest jeszcze szeroko stosowany w praktyce klinicznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach.

Badane choroby

Padaczka ogniskowa oporna na leczenie – Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i nie reagują na standardowe leczenie farmakologiczne. Napady mogą obejmować różne objawy, takie jak drgawki, zmiany w świadomości, a także zaburzenia sensoryczne lub motoryczne. Choroba może prowadzić do częstych i nieprzewidywalnych napadów, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W miarę postępu choroby, napady mogą stać się bardziej złożone i trudniejsze do kontrolowania. Często wymaga to poszukiwania alternatywnych metod leczenia, aby zminimalizować wpływ napadów na życie chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508813-18-00Kod protokołuBHV7000-201Planowana liczba uczestników672 osobySponsorBiohaven Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).