W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne, w którym oceniany jest huperzine A. Próba sprawdza skuteczność u dorosłych z napadami ogniskowymi oraz mierzy, jak zmienia się częstość napadów w czasie leczenia. Badanie jest prowadzone jako faza 2 i ma charakter interwencyjny.
Najważniejsze informacje
- W dostarczonych danych znajduje się jedno badanie kliniczne huperzine A, prowadzone u dorosłych z napadami ogniskowymi. Jest to badanie interwencyjne w fazie 2, zaprojektowane jako podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia. Najważniejszym miernikiem jest procentowa zmiana częstości napadów na 28 dni w okresie podtrzymania. Badanie ma status Authorised i obejmuje 45 uczestników.
Zakres badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące huperzine A, prowadzone jako badanie interwencyjne u dorosłych z napadami ogniskowymi.1
Główny cel badania to ocena skuteczności huperzine A jako leczenia dla dorosłych uczestników z tym typem napadów.1
Populacja i kryteria udziału
Badanie obejmuje dorosłych uczestników z napadami ogniskowymi, czyli napadami, które zaczynają się w jednej części mózgu.1
W danych nie podano innych kryteriów włączenia ani wyłączenia, więc można potwierdzić tylko to, że badanie jest skierowane do dorosłych osób z tą chorobą.1
Projekt badania i porównanie leczenia
Badanie ma charakter Phase 2, czyli jest to etap, w którym sprawdza się przede wszystkim, czy leczenie działa w danej grupie pacjentów.1
W tytule badania podano, że jest ono double-blind i placebo-controlled, co oznacza, że porównuje się leczenie z placebo, a ani uczestnik, ani zespół badawczy nie wie, kto otrzymuje które leczenie.1
W opisie interwencji wymieniono kilka dawek huperzine A podawanych doustnie: 0,25 mg, 0,50 mg oraz 1,00 mg, a także kapsułki jako element porównania.1
Punkty końcowe i pomiary
Główny punkt końcowy to procentowa zmiana częstości napadów ogniskowych na 28 dni w okresie podtrzymania.1
To znaczy, że badacze chcą sprawdzić, czy po leczeniu liczba napadów w określonym czasie zmniejsza się w porównaniu z wartością wyjściową.1
W danych nie opisano dodatkowych punktów końcowych, dlatego najważniejszym ocenianym wynikiem pozostaje zmiana częstości napadów.1
Status badania i wielkość grupy
Badanie ma status Authorised, co oznacza, że zostało zatwierdzone do prowadzenia.1
Planowana liczba uczestników wynosi 45 osób.1
Podsumowanie danych z badania
To badanie skupia się na dorosłych z napadami ogniskowymi i ocenia, czy huperzine A może zmniejszyć częstość napadów w okresie leczenia.1
Najważniejsze elementy projektu to faza 2, porównanie z placebo oraz pomiar zmian liczby napadów na 28 dni.1
Na podstawie dostępnych informacji jest to jedno, jasno zdefiniowane badanie z niewielką planowaną grupą uczestników.1