Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku SPN-817 (huperzyna A) u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku SPN-817 (huperzyna A) w leczeniu dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi. Napady padaczkowe ogniskowe to rodzaj napadów, które rozpoczynają się w określonej części mózgu i mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek SPN-817 w postaci kapsułek doustnych lub placebo. Dawkowanie leku będzie stopniowo zwiększane, a następnie utrzymywane na stałym poziomie przez określony czas. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek SPN-817 może skutecznie zmniejszyć częstość występowania napadów padaczkowych ogniskowych.

Lek będzie podawany jako dodatkowa terapia u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe. Podczas badania pacjenci będą musieli prowadzić dziennik napadów w formie elektronicznej oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany ich stan zdrowia i bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz elektroniczny dzienniczek napadów, w którym będziesz rejestrować wszystkie napady padaczkowe

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku musisz przez określony czas prowadzić dzienniczek, aby ustalić częstość występowania napadów

  2. Krok 2

    Okres dostosowania dawki

    Rozpoczniesz przyjmowanie kapsułek SPN-817 (huperzyna A) lub placebo drogą doustną

    Dawka leku będzie stopniowo dostosowywana pod kontrolą lekarza

    W tym czasie kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w ustalonej dawce

  3. Krok 3

    Okres leczenia podtrzymującego

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki rozpocznie się główna faza badania

    Będziesz regularnie przyjmować ustaloną dawkę leku lub placebo

    Nadal prowadzisz elektroniczny dzienniczek napadów

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania odbędą się zaplanowane wizyty kontrolne

    Podczas wizyt przeprowadzane będą: badania laboratoryjne, EKG, pomiary funkcji życiowych

    Wypełnisz także kwestionariusze dotyczące jakości życia i oceny wpływu napadów

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po określonym czasie trwania fazy podtrzymującej

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia

    Lekarz omówi z tobą dalsze opcje leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat w momencie kwalifikacji
  • Zdiagnozowana padaczka ogniskowa oporna na leczenie potwierdzona przez Konsorcjum Badań nad Padaczką
  • Brak skutecznej kontroli napadów po zastosowaniu co najmniej 2 odpowiednio dobranych leków przeciwpadaczkowych
  • Występowanie minimum 4 obserwowalnych napadów padaczkowych ogniskowych przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/m²
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony badaniem lekarskim, EKG i badaniami laboratoryjnymi
  • Zdolność do połykania całych kapsułek bez ich kruszenia lub żucia
  • Możliwość prowadzenia elektronicznego dzienniczka napadów (samodzielnie lub z pomocą opiekuna)
  • Stosowanie stabilnych dawek 1-4 leków przeciwpadaczkowych przez minimum 28 dni przed badaniem
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (osobiście lub przez prawnego przedstawiciela)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestnictwa w wizytach kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne schorzenia współistniejące, takie jak niewydolność nerek (zaburzenie pracy nerek) lub niewydolność wątroby (zaburzenie pracy wątroby)
  • Aktywne choroby psychiczne (zaburzenia zdrowia psychicznego wymagające leczenia)
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (uzależnienie od narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niestabilna choroba serca lub nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) niepoddające się kontroli
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Alergie lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Poważne urazy głowy w przeszłości
  • Obecność innych poważnych schorzeń neurologicznych poza padaczką ogniskową
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SPN-817 to eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy, który jest badany w leczeniu napadów padaczkowych ogniskowych u dorosłych. Lek ten ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonym obszarze mózgu. Jest to nowa substancja, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w celu określenia jej potencjalnej wartości terapeutycznej w leczeniu padaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

SPN-817 - Jest to eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy będący obecnie w fazie badań klinicznych, przeznaczony do leczenia napadów padaczkowych ogniskowych u osób dorosłych. Substancja jest testowana w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego o nazwie RENAISSANCE 2, które ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku w porównaniu z placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, co oznacza najwyższy standard weryfikacji skuteczności nowych leków. Mechanizm działania i szczegółowa forma podawania leku nie zostały jeszcze oficjalnie opublikowane, gdyż substancja znajduje się w fazie eksperymentalnej.

Badane choroby

Napady o ogniskowym początku - Napady padaczkowe ogniskowe to rodzaj napadów padaczkowych, które rozpoczynają się w jednej określonej części mózgu. Podczas napadu mogą wystąpić różne objawy, w zależności od tego, która część mózgu jest dotknięta, takie jak mimowolne ruchy, zaburzenia świadomości czy nietypowe odczucia. Napady te mogą obejmować zmiany w zachowaniu, emocjach lub funkcjach zmysłowych, często poprzedzone aurą - specyficznym ostrzeżeniem przed napadem. W niektórych przypadkach napady ogniskowe mogą rozprzestrzenić się na obie półkule mózgu. Osoby dotknięte tym schorzeniem mogą doświadczać napadów o różnej częstotliwości i intensywności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520587-18-00Kod protokołu817P203Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorSupernus Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).