Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością klobetazolu propionianu i prednizolonu octanu w leczeniu zapalenia po operacji zaćmy u dzieci w wieku 0-3 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 0 do 3 lat, które przeszły operację zaćmy. Po operacji często występuje stan zapalny i ból oka. W badaniu porównywane są dwa leki w formie kropli do oczu: Clobetasol propionate w postaci nanoemulsji oraz Prednisolone acetate w postaci zawiesiny. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków po operacji zaćmy.

W trakcie badania dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jeden z wymienionych leków. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia osobom oceniającym wyniki wiedzę o tym, który lek otrzymuje dane dziecko. Leki będą stosowane przez okres do czterech tygodni, a stan zdrowia dzieci będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne są te leki oraz jak skutecznie redukują stan zapalny i ból po operacji zaćmy. Wyniki będą oceniane na podstawie liczby i nasilenia działań niepożądanych oraz zmian w ciśnieniu wewnątrzgałkowym i ostrości wzroku. Dodatkowo, oceniane będą objawy zapalenia w różnych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej clobetasol propionate lub prednisolone acetate.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stanów zapalnych po operacji zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje krople do oczu zawierające clobetasol propionate w postaci nanoemulsji 0,05% lub prednisolone acetate w zawiesinie 1%.

    Krople są stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza, w określonych odstępach czasu, aby zminimalizować stan zapalny pooperacyjny.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w serii wizyt kontrolnych, które odbywają się w dniach 8±2, 15±2, 29±2 oraz 43±3 od rozpoczęcia badania.

    Podczas wizyt oceniane są objawy zapalenia, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz inne parametry zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na każdej wizycie kontrolnej oceniane są zmiany w stanie zapalnym oraz inne objawy związane z operacją.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz ich związek z podawanym lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych, badanie zostaje zakończone.

    Ostateczna ocena wyników pozwala na określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko, chłopiec lub dziewczynka, w wieku od 0 do 3 lat (nie ukończyło 4 lat) w dniu wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji zaćmy w jednym oku, z soczewką wewnątrzgałkową lub bez niej.
  • Pacjenci, których opiekunowie są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur leczenia i obserwacji.
  • Podpisana świadoma zgoda od rodziców lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta.
  • Pacjenci, którzy przeszli rutynową, nieskomplikowaną operację zaćmy w jednym oku, z soczewką wewnątrzgałkową lub bez niej.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia pooperacyjnego (stopień zapalenia w przedniej komorze oka większy niż 0).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć żadnych innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć żadnych chorób, które mogą wpływać na układ odpornościowy, co może zmieniać reakcję na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć żadnych infekcji oczu w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć żadnych problemów zdrowotnych, które lekarz uzna za niebezpieczne dla udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Clobetasol propionate to lek w postaci nanoemulsji do oczu, stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego po operacji zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat. Jego zadaniem jest łagodzenie objawów zapalenia, takich jak obrzęk, zaczerwienienie i ból, co pomaga w szybszym powrocie do zdrowia po zabiegu. Prednisolone acetate to zawiesina do oczu, która również jest stosowana w leczeniu stanów zapalnych po operacji zaćmy u dzieci. Działa poprzez zmniejszenie reakcji zapalnej organizmu, co pomaga w redukcji obrzęku i dyskomfortu pooperacyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Clobetasol propionate – Jest to lek podawany w postaci nanoemulsji do oczu, stosowany w leczeniu zapalenia i bólu po operacji zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem, prednizolonem. Clobetasol propionate działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co pomaga w łagodzeniu objawów pooperacyjnych. Należy do klasy leków kortykosteroidowych, które są często stosowane w celu zmniejszenia stanów zapalnych. Prednisolone acetate – Jest to lek podawany w postaci zawiesiny do oczu, stosowany w leczeniu zapalenia po operacji zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat. Jest porównywany z clobetasolem w badaniach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Prednisolone acetate działa poprzez hamowanie procesów zapalnych, co pomaga w redukcji bólu i obrzęku po operacji. Należy do grupy kortykosteroidów, które są powszechnie używane w leczeniu stanów zapalnych.

Badane choroby

Zapalenie i ból związane z operacją oka – Jest to stan zapalny, który może wystąpić po operacji oka, takiej jak usunięcie zaćmy. Objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem w okolicy operowanego oka. Może również prowadzić do zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pogorszenia ostrości wzroku. Proces zapalny jest reakcją organizmu na uraz chirurgiczny i może różnić się intensywnością u różnych pacjentów. Zwykle objawy te ustępują w miarę gojenia się oka, ale mogą wymagać monitorowania i interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-513489-20-00Kod protokołuCLOBOF3-17IA03Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorLaboratorios Salvat S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).