Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kropli do oczu z aganirsenu u pacjentów z chorobowym unaczynieniem rogówki po opryszczce przed przeszczepem rogówki wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobowo unaczynionym rogówkami spowodowanym keratopatią herpetyczną, które wymagają przeszczepu rogówki. Keratopatia herpetyczna to choroba rogówki wywołana przez wirusa opryszczki, która prowadzi do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych w rogówce, co może pogorszyć wyniki przeszczepu. W badaniu stosowane będą krople do oczu zawierające substancję o nazwie aganirsen, która jest oligonukleotydem antysensownym działającym przeciwko białku IRS-1. Oligonukleotyd antysensowny to cząsteczka, która może blokować produkcję określonych białek w komórkach. Dodatkowo stosowany będzie ofloksacyn, który jest antybiotykiem zapobiegającym infekcjom, oraz fosforan sodu deksametazonu, który jest lekiem przeciwzapalnym zmniejszającym obrzęk i stan zapalny. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo zamiast kropli z aganirsenem. Celem badania jest ocena skuteczności kropli z aganirsenem w leczeniu chorobowego unaczynienia rogówki w połączeniu z zabiegiem zwanym sieciowaniem rogówki, który polega na wzmocnieniu tkanki rogówki za pomocą światła ultrafioletowego i specjalnej substancji.

Badanie będzie trwało około czterech tygodni leczenia kroplami do oczu, a następnie zostanie wykonany zabieg sieciowania rogówki. Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez kolejne miesiące, aż do momentu przeszczepu rogówki. Podczas badania będą wykonywane regularne badania oka, w tym pomiary obszaru rogówki pokrytego nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi za pomocą zdjęć wykonanych specjalną lampą. Oceniana będzie również ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, grubość rogówki oraz stan jej powierzchni. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze wzrokiem i dolegliwości bólowych oka.

W trakcie badania kontrolowane będzie, jak dobrze leczenie zmniejsza liczbę nieprawidłowych naczyń krwionośnych w rogówce przed planowanym przeszczepieniem. Monitorowane będą również wszelkie działania niepożądane, w tym zmiany w siatkówce oka, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Badanie ma na celu ustalenie, czy takie leczenie może poprawić warunki przed przeszczepem rogówki u osób z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepu z powodu nadmiernego unaczynienia rogówki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kroplami do oczu

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz stosowanie kropli do oczu. Możesz otrzymać krople zawierające substancję aktywną aganirsen (Olisens) lub krople bez substancji aktywnej (placebo).

    Krople będą stosowane w połączeniu z leczeniem fizycznym mającym na celu zmniejszenie patologicznych naczyń krwionośnych w rogówce.

  2. Krok 2

    Zabieg sieciowania rogówki

    Zostanie wykonany zabieg zwany sieciowaniem rogówki (crosslinking). Jest to metoda fizyczna mająca na celu zmniejszenie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w rogówce.

    Po zabiegu będziesz musiał stosować przepisane leki zgodnie z zaleceniami.

  3. Krok 3

    Leczenie przeciwzapalne po zabiegu

    Po zabiegu sieciowania rogówki będziesz stosować krople do oczu z deksametazonem (Dexa EDO 1,3 mg/ml). Jest to lek przeciwzapalny.

    Będziesz również codziennie zapisywać w dokumentacji, czy stosujesz przepisane leki zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Leczenie przeciwbakteryjne

    W ramach leczenia będziesz stosować krople do oczu z ofloksacyną (Floxal EDO 3 mg/ml). Jest to antybiotyk, czyli lek zapobiegający infekcjom bakteryjnym.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będą wykonywane różne badania oka.

    Będzie mierzona ostrość wzroku za pomocą specjalnych tablic (ETDRS). Wynik będzie przedstawiony w skali LogMAR.

    Zostanie zmierzona ostrość wzroku w warunkach olśnienia, aby ocenić, jak widzisz przy jasnym świetle.

    Będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii aplanacyjnego Goldmanna. Wynik będzie podany w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

    Zostanie oceniony stan powierzchni oka według skali Oxford (stopnie od 0 do 5).

    Będzie badana wrażliwość rogówki za pomocą specjalnego narzędzia zwanego estezjometrem Cocheta-Bonneta.

    Zostanie zmierzona grubość rogówki w jej środkowej części za pomocą tomografii rogówki (Pentacam) lub optycznej koherentnej tomografii (Casia-2).

    Będą wykonywane standardowe zdjęcia oka za pomocą lampy szczelinowej, aby zmierzyć obszar rogówki pokryty nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi.

    Zostanie przeprowadzona ocena naczyń krwionośnych: ich grubości, długości, cofania się i ewentualnego powrotu.

    Będzie wykonana optyczna koherentna tomografia siatkówki w celu sprawdzenia, czy nie występują działania niepożądane dotyczące siatkówki.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariusza NEI-VFQ25, który ocenia jakość życia związaną ze wzrokiem.

    Wypełnisz również kwestionariusz OPAS (Ocular Pain Assessment Survey), który ocenia ból oka i jego wpływ na codzienne życie.

  7. Krok 7

    Ocena potrzeby przeszczepu rogówki

    Lekarz prowadzący będzie oceniać, czy nadal istnieje potrzeba wykonania przeszczepu rogówki (keratoplastyki) po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć rogówkę (przezroczystą warstwę z przodu oka) z nieprawidłowymi nowymi naczyniami krwionośnymi, które powstały w wyniku keratopatii herpetycznej (uszkodzenia rogówki spowodowanego wirusem opryszczki), co zostało potwierdzone badaniami wirusologicznymi lub na podstawie objawów klinicznych, oraz wymagać przeszczepu rogówki
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na wszystkie procedury z nim związane przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku 18 lat lub więcej, niezależnie od płci
  • Nieprawidłowe nowe naczynia krwionośne muszą pokrywać co najmniej 2 kwadranty rogówki (rogówka jest podzielona na 4 części, więc przynajmniej połowa musi być objęta zmianami)
  • Uczestnik nie może mieć innych przeciwwskazań zdrowotnych do jakiejkolwiek części lub produktu planowanego leczenia
  • Uczestnik musi wykazywać chęć współpracy i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania oraz uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli choroba dotyczy obu oczu, do badania zostanie zakwalifikowane tylko jedno oko, które zostanie wybrane przez lekarza prowadzącego na podstawie stopnia zaawansowania zmian chorobowych
  • Uczestnik musi być na liście oczekujących na przeszczep rogówki jako pacjent z wysokim ryzykiem odrzucenia przeszczepu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olisens to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera specjalną cząsteczkę zwaną antysensownym oligonukleotydem działającą przeciwko IRS-1. Ten lek jest stosowany w leczeniu nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w rogówce oka, które powstają w wyniku zakażenia wirusem opryszczki. W tym badaniu lek jest używany razem z zabiegiem zwanym crosslinkingiem rogówki, aby przygotować oko przed przeszczepem rogówki.

Co już wiadomo o tej terapii

Olisens – Lek w formie kropli do oczu zawierający antysensowny oligonukleotyd skierowany przeciwko białku IRS-1, stosowany miejscowo przez zakraplanie do worka spojówkowego oka. Preparat jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako innowacyjna terapia mająca na celu zmniejszenie patologicznego unaczynienia rogówki u pacjentów z keratopatią herpetyczną przed planowanym przeszczepieniem rogówki wysokiego ryzyka. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji białka IRS-1 na poziomie molekularnym, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się nowych naczyń krwionośnych i limfatycznych w rogówce, które mogłyby obniżyć szanse powodzenia przeszczepu. Lek należy do grupy terapii antyangiogennych wykorzystujących technologię antysensownych oligonukleotydów, które są krótkimi fragmentami materiału genetycznego blokującymi powstawanie niepożądanych białek w komórkach.

Badane choroby

Keratopatia opryszczkowa – Herpetyczna keratopatia to choroba rogówki oka wywołana zakażeniem wirusem opryszczki. Wirus atakuje przezroczystą warstwę oka znajdującą się z przodu gałki ocznej, powodując jej uszkodzenie. W miarę rozwoju choroby na rogówce mogą pojawiać się charakterystyczne zmiany zapalne i owrzodzenia. Zakażenie może przebiegać wieloetapowo, z okresami zaostrzeń i remisji. W zaawansowanych przypadkach dochodzi do patologicznego wrastania naczyń krwionośnych w rogówkę, która w normalnym stanie jest pozbawiona naczyń. Proces ten prowadzi do zmętnienia rogówki i pogorszenia widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522099-10-00Kod protokołuUni-Koeln-5379Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).