Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ketaminy i sufentanylu w leczeniu bólu u dzieci

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowanym lub silnym bólem w sytuacjach nagłych, takich jak wypadki. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie kodowej CT001, który jest podawany w formie sprayu do nosa. Lek ten zawiera dwie substancje czynne: ketaminę i cytrynian sufentanylu, które są znane z działania przeciwbólowego.

W trakcie badania dzieci, które doświadczają bólu, będą otrzymywać ten spray, a następnie ich stan będzie monitorowany, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny. Badanie ma na celu zrozumienie, jak szybko i skutecznie lek może zmniejszyć ból oraz jak długo utrzymuje się jego działanie. Dzieci będą oceniane pod kątem zmniejszenia intensywności bólu w różnych momentach po podaniu leku.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany. Jest to badanie prospektywne, co oznacza, że wyniki będą zbierane i analizowane w miarę postępu badania. Celem jest zapewnienie, że CT001 jest bezpieczny i skuteczny dla dzieci w nagłych przypadkach bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent w wieku od 1 do 17 lat, który zgłasza się na oddział ratunkowy z powodu urazu i odczuwa ból o umiarkowanym lub silnym natężeniu, może zostać zakwalifikowany do badania.

    Wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz, jeśli to możliwe i stosowne, zgoda dziecka.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w postaci sprayu do nosa, który zawiera ketaminę i sufentanyl.

    Lek jest podawany w celu złagodzenia bólu o umiarkowanym lub silnym natężeniu.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leku

    Skuteczność leku jest oceniana poprzez zmiany w intensywności bólu od momentu podania leku.

    Używane są odpowiednie dla wieku skale oceny bólu: skala FLACC dla dzieci od 1 do poniżej 5 lat, skala twarzy Wong-Baker dla dzieci od 5 do poniżej 9 lat oraz skala numeryczna 0-10 dla dzieci od 9 lat wzwyż.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bólu

    Zmiany w intensywności bólu są monitorowane w odstępach czasowych: 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu leku.

    Analizowane są również zmienne pochodne, takie jak pole pod krzywą (AUC), maksymalna zmiana intensywności bólu oraz czas trwania efektu.

  5. Krok 5

    Dodatkowe leki przeciwbólowe

    W razie potrzeby oceniana jest liczba dzieci, które otrzymują dodatkowe leki przeciwbólowe, oraz czas ich podania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być dzieckiem w wieku od 1 do 17 lat.
  • Pacjent musi zgłosić się na oddział ratunkowy po urazie.
  • Pacjent musi odczuwać ostry ból o umiarkowanym lub silnym nasileniu. Oznacza to, że ból jest oceniany na 5 lub więcej punktów na skali bólu odpowiedniej dla wieku (skala 0-10 NRS, skala twarzy Wong-Baker lub skala FLACC).
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu, a dziecko, jeśli to możliwe i odpowiednie do wieku, powinno wyrazić zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć uczulenia na składniki leku CT001.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak niektóre choroby serca.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem nerwowym, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, takich jak alkohol lub narkotyki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CT001 to badany lek stosowany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci z umiarkowanym lub silnym bólem w warunkach ostrej opieki. Lek ten ma również na celu ocenę jego działania przeciwbólowego, czyli zdolności do łagodzenia bólu u pacjentów pediatrycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

CT001 – CT001 to lek podawany w formie inhalacji, stosowany w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu u dzieci w warunkach ostrej opieki. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności przeciwbólowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu. Mechanizm działania CT001 polega na modulacji receptorów bólowych, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy.

Badane choroby

Ból – Jest to nieprzyjemne odczucie, które może być wynikiem uszkodzenia tkanek lub choroby. Ból może być ostry, co oznacza, że pojawia się nagle i jest intensywny, lub przewlekły, który trwa dłużej i może być mniej intensywny. Może występować w różnych częściach ciała i mieć różne przyczyny, takie jak urazy, infekcje, czy choroby przewlekłe. Ból wpływa na codzienne funkcjonowanie, ograniczając aktywność fizyczną i obniżając jakość życia. Może być mierzony za pomocą różnych skal, które pomagają ocenić jego intensywność i wpływ na pacjenta. W przypadku dzieci stosuje się specjalne skale, które uwzględniają ich wiek i zdolność do wyrażania odczuć bólowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-504023-63-00Kod protokołuPDC 01-0202Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCessatech A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).