Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie lurbinectedynu i irynotekanu u dorosłych i młodych dorosłych pacjentów z zaawansowanym desmoplastycznym nowotworem drobnokomórkowym (DSRCT)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności leczenia desmoplastycznego guza drobnookrągłokomórkowego (DSRCT) za pomocą kombinacji dwóch leków: lurbinektedyny i irynotekanu. DSRCT to rzadki, agresywny nowotwór występujący głównie u młodych osób, charakteryzujący się obecnością specyficznej translokacji genów EWSR1-WT1.

W badaniu uczestniczą pacjenci w wieku od 15 lat z zaawansowaną lub przerzutową postacią DSRCT, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Leki podawane są dożylnie w formie wlewu. Lurbinektedyna jest podawana w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, natomiast irynotekan w postaci gotowego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności tej kombinacji leków u pacjentów, którzy wcześniej przeszli od 1 do 3 linii leczenia zawierających antracykliny. Skuteczność terapii będzie oceniana poprzez określenie odsetka pacjentów, u których nastąpi odpowiedź na leczenie, według kryteriów RECIST v1.1. Dodatkowo oceniane będą: całkowity czas przeżycia, czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu potwierdzenia, że frakcja wyrzutowa serca wynosi co najmniej 50%

    Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu oceny funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego (z krwi lub moczu) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz dwa leki: lurbinectedin oraz irynotekan

    Oba leki będą podawane dożylnie w formie wlewu

    Irynotekan będzie podawany w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml

    Lurbinectedin będzie przygotowany z proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

  3. Krok 3

    Kontrola w trakcie leczenia

    Regularna ocena odpowiedzi guza na leczenie według kryteriów RECIST (specjalny system oceny zmian nowotworowych)

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30 oraz oceny bólu

    Regularne badania krwi w celu kontroli parametrów morfologii, funkcji wątroby i nerek

  4. Krok 4

    Okres po zakończeniu leczenia

    Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 7 miesięcy od ostatniego podania lurbinectedinu

    Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 miesiące od ostatniego podania lurbinectedinu

    Dalsza obserwacja w celu oceny czasu przeżycia i skuteczności leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek co najmniej 15 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie DSRCT (drobnokomórkowy guz desmoplastyczny) z udokumentowaną obecnością translokacji EWSR1-WT1
  • Powrót do zdrowia po wcześniejszym leczeniu (z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia stopnia 1-2)
  • Brak epizodów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety po menopauzie muszą być bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i po jego zakończeniu (kobiety przez 7 miesięcy, mężczyźni przez 4 miesiące po ostatnim podaniu leku)
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zaawansowana choroba miejscowa lub przerzutowa
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
  • Progresja choroby po ostatnim standardowym leczeniu lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyte co najmniej jedno leczenie chemioterapią zawierającą antracykliny, ale nie więcej niż 3 linie chemioterapii
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i parametrów metabolicznych (szczegółowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w określonych zakresach)
  • Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 15 lat
  • Brak potwierdzonego histologicznie i molekularnie rozpoznania desmoplastycznego guza drobnookrągłokomórkowego (DSRCT) z translokacją EWSR1-WT1
  • Brak wcześniejszego leczenia schematami zawierającymi antracykliny (grupa leków przeciwnowotworowych)
  • Otrzymanie więcej niż 3 linii wcześniejszego leczenia systemowego
  • Brak możliwości oceny postępu choroby według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • Brak udokumentowanej progresji choroby (postępu choroby)
  • Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne przyjmowanie badanych leków (lurbinektedyny i irynotekanu)
  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości stosowania się do procedur badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lurbinectedin to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu rzadkiego typu nowotworu zwanego desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym (DSRCT). Lek ten pomaga pacjentom, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Irinotekan to również lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w różnych typach nowotworów. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z lurbinectedinem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym DSRCT. Połączenie tych dwóch leków jest badane u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, którzy wcześniej przeszli leczenie schematami zawierającymi antracykliny i u których choroba nadal postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lurbinectedin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu desmoplastycznego guza drobnokomórkowego (DSRCT). Jest to nowoczesny związek działający poprzez wiązanie się z DNA i hamowanie aktywności transkrypcyjnej, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych II fazy, gdzie jest testowany w połączeniu z irinotekanem u pacjentów z zaawansowaną postacią DSRCT po wcześniejszym leczeniu schematami zawierającymi antracykliny.

  • Irinotecan

    Chemioterapeutyk z grupy inhibitorów topoizomerazy I, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z lurbinectedinem u pacjentów z desmoplastycznym guzem drobnokomórkowym. Lek działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za naprawę DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest to sprawdzony lek przeciwnowotworowy o ugruntowanej pozycji w onkologii, szczególnie skuteczny w terapiach kombinowanych.

Badane choroby

Guz desmoplastyczny drobnookrągłokomórkowy - Rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej rozwija się w jamie brzusznej i miednicy. Jest to agresywny typ mięsaka, charakteryzujący się obecnością małych, okrągłych komórek nowotworowych otoczonych tkanką włóknistą (desmoplastyczną). Choroba ta występuje głównie u młodych osób, szczególnie u nastolatków i młodych dorosłych. DSRCT charakteryzuje się specyficzną zmianą genetyczną polegającą na translokacji genów EWSR1 i WT1. Nowotwór ten ma tendencję do tworzenia wielu guzów w jamie brzusznej, które mogą się rozprzestrzeniać do innych części ciała. Choroba ta należy do grupy nowotworów rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519261-21-00Kod protokołuISG-TULIPSPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorItalian Sarcoma Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).