Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leków GSK4524101 i niraparibu w leczeniu nowotworów litych u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami złośliwymi. W pierwszej części badania uczestniczyć będą osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, które wyczerpały wszystkie standardowe możliwości leczenia. W drugiej części badania uczestniczyć będą osoby z przerzutowym rakiem piersi z mutacją gBRCA, który jest HER2-ujemny lub HER2-niski, u których zastosowano wcześniej nie więcej niż trzy linie leczenia i które nie były wcześniej leczone lekami z grupy inhibitorów PARP. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie kodowej GSK4524101, który jest inhibitorem polimerazy theta DNA, podawany w postaci tabletek doustnych. Lek ten będzie stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem niraparib, który jest inhibitorem PARP, również podawanym doustnie w postaci tabletek powlekanych.

Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki leku GSK4524101 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z lekiem niraparib, a także ocena wstępnej skuteczności tego połączenia leków w leczeniu raka piersi. Badanie ma również na celu zbadanie, jak organizm przetwarza te leki, poprzez pomiar ich stężenia we krwi w różnych punktach czasowych. W pierwszej części badania stopniowo zwiększana będzie dawka leku, aby znaleźć maksymalną dawkę, którą można bezpiecznie podawać. W tej części będzie również przeprowadzone badanie sprawdzające, czy jedzenie wpływa na wchłanianie leku. W drugiej części badania sprawdzana będzie wstępna skuteczność kliniczna połączenia obu leków w dawce ustalonej w pierwszej części.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie zgłaszać się na wizyty, podczas których będą oceniane działania niepożądane oraz pobierane będą próbki krwi do badań. Lekarze będą monitorować bezpieczeństwo leczenia, sprawdzać, jak długo trwają działania niepożądane i czy konieczne są przerwy w przyjmowaniu leków, zmniejszenie dawek lub zaprzestanie leczenia. U uczestników w drugiej części badania oceniana będzie odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do progresji choroby oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie. Badanie jest badaniem otwartym, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch części badania w zależności od typu i stadium choroby nowotworowej.

    W Części 1 (eskalacja dawki) weźmiesz udział, jeśli masz zaawansowany lub przerzutowy nowotwór litych narządów i wyczerpałeś wszystkie standardowe opcje leczenia. W tej części badania otrzymasz lek GSK4524101 podawany doustnie (przez usta) samodzielnie lub w połączeniu z lekiem niraparib (nazwa handlowa Zejula) w postaci tabletek powlekanych po 100 mg, również podawanych doustnie.

    W Części 2 (rozszerzenie dawki) weźmiesz udział, jeśli masz przerzutowego raka piersi z mutacją genu BRCA (gBRCAmut), który jest HER2-ujemny lub HER2-niski, ukończyłeś maksymalnie 3 linie wcześniejszego leczenia i nie byłeś wcześniej leczony inhibitorami PARP. W tej części otrzymasz kombinację leków GSK4524101 i niraparib.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę

    W Części 1 badania przejdziesz przez specjalny okres obserwacji, podczas którego lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych ograniczających możliwość kontynuowania leczenia w danej dawce.

    W tym okresie będzie oceniana bezpieczność leku, tolerancja (jak dobrze znosisz leczenie) oraz sposób, w jaki organizm przetwarza lek.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy otrzymujesz wszystkie zaplanowane dawki leków, czy występują przerwy w podawaniu, zmniejszenia dawki lub konieczność przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.

    W Części 1 może zostać przeprowadzona również ocena wpływu posiłku na wchłanianie leku.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i dalsze monitorowanie

    Po okresie obserwacji będziesz kontynuować przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem.

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych, ich nasilenie oraz czas trwania.

    Będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia stężenia leków w organizmie, w tym maksymalnego stężenia, czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia, czasu, przez który lek pozostaje w organizmie oraz minimalnego stężenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W Części 2 badania głównym celem będzie ocena, czy leczenie powoduje zmniejszenie lub zanik guza nowotworowego (potwierdzona odpowiedź na leczenie).

    Lekarz będzie również oceniał czas do progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie ulega pogorszeniu (przeżycie wolne od progresji).

    Zostanie zmierzony czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymuje się pozytywny efekt leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu będzie kontynuowany zgodnie z planem leczenia ustalanym indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

    Badanie będzie trwało do czasu jego zakończenia lub do momentu, gdy kontynuacja leczenia nie będzie już możliwa lub wskazana.

    Przez cały czas trwania badania będziesz pozostawać pod opieką medyczną z regularną oceną stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Ogólny stan zdrowia oceniany w skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta w codziennym życiu) wynosi od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie funkcjonować samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • W części 1 badania: pacjent ma potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek zaawansowane lub przerzutowe nowotwory litych narządów (guzy powstające w narządach, a nie we krwi) i wyczerpał już wszystkie dostępne standardowe metody leczenia
  • W części 2 badania: pacjent ma przerzutowego raka piersi z mutacją genu BRCA (zmianą w genie BRCA wykrytą w badaniu genetycznym), który jest HER2-ujemny lub HER2-niski (określony poziom białka HER2 w komórkach nowotworowych) i przeszedł maksymalnie 3 linie wcześniejszego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania klinicznego.
  • Informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w badaniu, nie zostały udostępnione w dostępnych danych.
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu, konieczna będzie konsultacja z zespołem badawczym, który oceni Twój stan zdrowia i historię leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSK4524101

    jest doustnym lekiem, który działa poprzez hamowanie enzymu zwanego DNA polimerazą theta. Ten enzym pomaga komórkom naprawiać uszkodzenia DNA, więc blokowanie go może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów z różnymi typami nowotworów litych.

  • Niraparib

    jest lekiem należącym do grupy inhibitorów PARP, który również działa poprzez blokowanie naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Jest stosowany doustnie i w tym badaniu jest testowany w połączeniu z GSK4524101, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków może być bardziej skuteczne w leczeniu nowotworów niż każdy z nich osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GSK4524101

    Lek podawany doustnie, który jest inhibitorem polimerazy theta DNA i znajduje się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych u ludzi. Substancja jest testowana w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego polimerazą theta, które pomaga komórkom nowotworowym naprawiać uszkodzenia w ich DNA, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i śmierci komórek rakowych.

  • Niraparib

    Lek doustny należący do grupy inhibitorów PARP, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi i jajnika. Substancja działa poprzez blokowanie enzymów PARP, które pomagają komórkom naprawiać uszkodzony materiał genetyczny, dzięki czemu komórki nowotworowe nie są w stanie naprawić swoich uszkodzeń i obumierają. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z GSK4524101 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją genu BRCA, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami PARP.

Badane choroby

  • Nowotwory

    Nowotwory to grupa chorób charakteryzujących się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek w organizmie. Komórki nowotworowe tracą zdolność do prawidłowej regulacji swojego wzrostu i mogą tworzyć nieprawidłowe masy tkankowe zwane guzami. W zależności od typu, nowotwory mogą rozwijać się w różnych narządach i tkankach ciała. Niektóre nowotwory mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu w procesie zwanym przerzutowaniem. Choroba może przebiegać w sposób powolny lub szybki, w zależności od charakterystyki konkretnego nowotworu. Objawy różnią się znacznie w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania choroby.

  • Rak piersi z przerzutami

    Przerzutowy rak piersi to zaawansowane stadium raka piersi, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierś i okoliczne węzły chłonne do innych narządów. Najczęściej przerzuty pojawiają się w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do odległych części ciała. W tym stadium nowotwór staje się chorobą przewlekłą wymagającą długotrwałego postępowania. Przebieg choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników, w tym od podtypu raka i lokalizacji przerzutów. Objawy mogą obejmować ból, zmęczenie oraz problemy związane z zajęciem konkretnych narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-520197-36-00Kod protokołu219590Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).