Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leczenia okołooperacyjnego spartalizumabem w połączeniu z chemioterapią FLOT u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka. W ramach terapii stosowane będzie połączenie kilku leków przeciwnowotworowych: spartalizumab (PDR001) wraz ze schematem FLOT, który składa się z następujących substancji: fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna i docetaksel. Leczenie będzie prowadzone w okresie okołooperacyjnym, czyli zarówno przed jak i po operacji usunięcia nowotworu.

Celem badania jest ocena odpowiedzi patologicznej na zastosowane leczenie przedoperacyjne. Wszystkie leki podawane będą w formie wlewu dożylnego. Schemat leczenia obejmuje podawanie leków w określonych odstępach czasu przez okres do 16 tygodni.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać regularnie leki przeciwnowotworowe, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany. Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego pacjenci przejdą zabieg chirurgiczny, a następnie kontynuowane będzie leczenie pooperacyjne. W trakcie całego procesu leczenia prowadzona będzie szczegółowa ocena skuteczności zastosowanej terapii oraz występowania możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedoperacyjnego

    Otrzymasz kombinację leków podawanych dożylnie w formie wlewu: docetaksel, oksaliplatyna, kwas folinowy, spartalizumab oraz fluorouracyl.

    Leczenie będzie prowadzone przed planowaną operacją usunięcia nowotworu żołądka.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas terapii będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontroli parametrów morfologii, czynności wątroby i nerek.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe.

  3. Krok 3

    Zabieg operacyjny

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia nowotworu żołądka.

    Materiał pobrany podczas operacji zostanie zbadany przez patomorfologa w celu oceny odpowiedzi na zastosowane leczenie.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Po operacji nastąpi okres rekonwalescencji pod nadzorem zespołu medycznego.

    Przez 30 dni po operacji będzie prowadzona obserwacja pod kątem możliwych powikłań pooperacyjnych.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Regularne wizyty kontrolne będą prowadzone do września 2027 roku.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany stan zdrowia oraz wykonywane będą niezbędne badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne
  • Wymagana pisemna zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Nieleczony, zlokalizowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który kwalifikuje się do operacji (stadium kliniczne ≥cT2 i/lub cN+ bez przerzutów)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
  • Konieczność dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów
  • Zgoda na pobranie próbek krwi do badań
  • Wymagane wartości badań laboratoryjnych:
    • Białe krwinki ≥ 2000/mm³
    • Neutrofile ≥ 1500/mm³
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
    • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Bilirubina ≤ 1.5 x górna granica normy
    • AST i ALT ≤ 3 x górna granica normy
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Prawidłowy poziom potasu, magnezu i wapnia
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez co najmniej 9 miesięcy (mężczyźni) lub 12 miesięcy (kobiety) po ostatniej dawce leku badanego
    • Mężczyznom zostanie zaproponowana możliwość zabezpieczenia materiału genetycznego przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (oznacza to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub wątroby
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit)
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (trudną do kontrolowania poziomem cukru we krwi)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby z nieprawidłową funkcją szpiku kostnego (gdy organizm nie wytwarza prawidłowo krwinek)
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki stosowanych leków
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Spartalizumab (PDR001)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór.

  • Fluorouracil

    to lek chemioterapeutyczny, który powstrzymuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka żołądka.

  • Leucovorin

    to lek wspomagający, który pomaga zmniejszyć skutki uboczne fluorouracilu i zwiększa jego skuteczność w zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Oxaliplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Docetaxel

    to lek chemioterapeutyczny, który powstrzymuje podział komórek nowotworowych poprzez wpływanie na ich strukturę wewnętrzną. Jest skuteczny w leczeniu różnych typów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spartalizumab

    Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny stosowany w formie dożylnej, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, działających poprzez blokowanie białka PD-1. Jest obecnie badany w leczeniu raka żołądka kwalifikującego się do resekcji, w połączeniu ze schematem chemioterapii FLOT. Lek działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, umożliwiając limfocytom T skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych.

  • Fluorouracil

    Chemioterapeutyk z grupy antymetabolitów podawany dożylnie, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Jest podstawowym lekiem w schemacie FLOT stosowanym w leczeniu raka żołądka, działającym poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do produkcji DNA. Lek jest standardowo stosowany w onkologii od wielu lat i ma ugruntowaną pozycję w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Leucovorin

    Forma aktywnego kwasu foliowego podawana dożylnie, która jest stosowana w połączeniu z fluorouracylem w celu zwiększenia jego skuteczności przeciwnowotworowej. Lek działa poprzez wzmacnianie efektu terapeutycznego fluorouracylu, jednocześnie zmniejszając jego toksyczność dla zdrowych komórek. Jest standardowym składnikiem schematów chemioterapii zawierających fluorouracyl.

  • Oxaliplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, który działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych. Jest kluczowym składnikiem schematu FLOT w leczeniu raka żołądka, wykazującym synergistyczne działanie z fluorouracylem. Lek jest szeroko stosowany w onkologii i ma udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Docetaxel

    Chemioterapeutyk z grupy taksanów podawany dożylnie, który działa poprzez zatrzymanie podziałów komórkowych w komórkach nowotworowych. Jest istotnym składnikiem schematu FLOT, blokującym proces podziału komórek rakowych poprzez stabilizację mikrotubul. Lek jest standardowo stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów i ma ugruntowaną pozycję w onkologii.

Badane choroby

Resekcyjny rak żołądka - Operacyjny rak żołądka to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach żołądka, który można usunąć chirurgicznie. Choroba rozpoczyna się od zmian w komórkach błony śluzowej żołądka, które następnie przekształcają się w guz nowotworowy. Nowotwór ten rozwija się stopniowo, początkowo zajmując wewnętrzne warstwy ściany żołądka. W przypadku raka operacyjnego, guz jest ograniczony do określonego obszaru i nie rozprzestrzenił się znacząco na okoliczne tkanki lub odległe narządy. Stan ten charakteryzuje się obecnością guza, który można całkowicie usunąć podczas zabiegu chirurgicznego. Zmiany nowotworowe mogą wpływać na normalną pracę żołądka, powodując zaburzenia w trawieniu pokarmów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516299-13-00Kod protokołuGASPARPlanowana liczba uczestników68 osóbSponsorCentre Francois Baclesse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).