Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie komórek szpiku kostnego i soli fizjologicznej w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn u pacjentów z ryzykiem amputacji

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym uczestniczą pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem tętniczym kończyn, które znajduje się w zaawansowanym stadium i wiąże się z wysokim ryzykiem amputacji. Przewlekłe niedokrwienie tętnicze kończyn to choroba, w której tętnice dostarczające krew do nóg są zwężone lub zablokowane, co powoduje niewystarczający przepływ krwi do tkanek. W najcięższych przypadkach może to prowadzić do silnych bólów, trudno gojących się ran i konieczności amputacji kończyny.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z wykorzystaniem komórek jednojądrzastych szpiku kostnego pacjenta, które są pobierane z jego własnego szpiku kostnego. Te komórki mają zdolność do tworzenia nowych naczyń krwionych, co może poprawić przepływ krwi w niedokrwionej kończynie. Badanie ma również na celu określenie najskuteczniejszej metody podawania tych komórek pacjentom.

Podczas badania pacjenci otrzymują leczenie polegające na podaniu własnych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w celu zmniejszenia bólu, poprawy funkcjonowania kończyny oraz opóźnienia lub uniknięcia amputacji. Badacze będą monitorować zmiany w przepływie krwi przez naczynia, gojenie się ran oraz zdolność do chodzenia. Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których nie ma możliwości wykonania operacji naczyniowych lub innych standardowych procedur mających na celu przywrócenie przepływu krwi w kończynie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie początkowe i kwalifikacja

    Przejdziesz szczegółowe badanie lekarskie, aby potwierdzić, że spełniasz wszystkie wymagania do udziału w badaniu.

    Lekarz sprawdzi, czy masz zaawansowane przewlekłe niedokrwienie kończyny (fontaine III-IV lub Rutherford IV-V) z ryzykiem amputacji co najmniej jednej kończyny.

    Zostanie potwierdzone, że nie ma możliwości wykonania zabiegu chirurgicznego ani endowaskularnego (przez naczynia krwionośne) w celu przywrócenia przepływu krwi.

    Wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić podstawowe parametry: liczbę białych krwinek (co najmniej 3000), neutrofili (co najmniej 1500) i płytek krwi (co najmniej 140000).

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Pierwsza grupa otrzyma komórki szpiku kostnego pochodzące z twojego własnego szpiku.

    Druga grupa otrzyma roztwór soli fizjologicznej (placebo) - bezbarwny płyn podobny do tego, który naturalnie występuje w organizmie.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  3. Krok 3

    Pobranie szpiku kostnego

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy otrzymującej komórki, zostanie pobrany szpik kostny z twojej kości biodrowej.

    Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.

    Pobrany szpik zostanie przygotowany w laboratorium w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych szpiku kostnego - specjalnych komórek, które mogą pomagać w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych.

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy kontrolnej, ten krok zostanie pominięty.

  4. Krok 4

    Podanie leczenia

    Otrzymasz iniekcje bezpośrednio do mięśni chorej kończyny.

    W zależności od przydzielonej grupy, będą to komórki z twojego szpiku kostnego lub roztwór soli fizjologicznej.

    Lekarz określi najskuteczniejszą metodę podania leczenia na podstawie twojego stanu zdrowia.

    Zabieg wykonywany jest jednorazowo podczas hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Obserwacja i badania kontrolne

    Będziesz regularnie badany przez zespół medyczny w określonych odstępach czasu.

    Wykonywane będą badania sprawdzające wskaźnik kostka-ramię oraz wskaźnik palec-ramię - pomiary porównujące ciśnienie krwi w różnych częściach ciała.

    Przeprowadzone zostanie badanie przezskórnego pomiaru tlenu - sprawdzenie ilości tlenu docierającego do tkanek przez skórę.

    Lekarz będzie mierzył rozmiar owrzodzeń niedokrwiennych (jeśli występują) oraz maksymalny dystans, jaki możesz przejść przed wystąpieniem bólu.

    Zespół medyczny będzie monitorował występowanie jakichkolwiek niepożądanych efektów leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał zmniejszenie bólu w chorej kończynie.

    Sprawdzana będzie poprawa funkcjonowania kończyny i twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Monitorowane będzie, czy udało się opóźnić lub uniknąć konieczności amputacji.

    Badania będą kontynuowane przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 90 lat
  • Zaawansowane przewlekłe niedokrwienie kończyn (klasa III-IV według Fontaine'a i IV-V według Rutherforda) - oznacza to poważne problemy z przepływem krwi w nogach lub rękach, które powodują silny ból i zmiany na skórze
  • Ryzyko amputacji co najmniej jednej kończyny - oznacza to, że istnieje możliwość konieczności usunięcia chirurgicznego części nogi lub ręki
  • Brak możliwości wykonania operacji naczyniowej lub zabiegu przez naczynia krwionośne w celu poprawy przepływu krwi
  • Przewidywana długość życia dłuższa niż 2 lata
  • Prawidłowe parametry krwi:
    • Leukocyty (białe krwinki) co najmniej 3000 - komórki odpowiedzialne za walkę z infekcjami
    • Neutrofile co najmniej 1500 - rodzaj białych krwinek, które zwalczają bakterie
    • Płytki krwi co najmniej 140000 - komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi
    • Podpisana świadoma zgoda - dokument potwierdzający, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ostrym zawałem serca (nagłe zablokowanie przepływu krwi do mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową (nieprzewidywalne bóle w klatce piersiowej spowodowane niewystarczającym dopływem krwi do serca)
  • Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z arytmią (nieprawidłowy rytm serca) wymagającą natychmiastowego leczenia
  • Pacjenci z chorobami krwi takimi jak białaczka (nowotwór krwi) lub zespoły mielodysplastyczne (zaburzenia produkcji krwi w szpiku kostnym)
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub w trakcie leczenia onkologicznego
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z immunosupresją (osłabiony system odpornościowy) lub przyjmujący leki hamujące odporność
  • Pacjenci z aktywną infekcją lub stanem zapalnym
  • Pacjenci z cukrzycą (wysokie poziomy cukru we krwi) źle kontrolowaną z poziomem hemoglobiny glikowanej HbA1c (wskaźnik kontroli cukrzycy) powyżej 10%
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń (choroba, w której system odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki rozrzedzające krew, których nie można bezpiecznie odstawić
  • Pacjenci z psychozą (poważne zaburzenie psychiczne) lub innymi ciężkimi chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MNCs) to komórki pobierane ze szpiku kostnego samego pacjenta. W tym badaniu komórki te są używane do leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyn u pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji. Szpik kostny zawiera różne typy komórek, w tym komórki macierzyste, które mogą pomóc w regeneracji tkanek i poprawie przepływu krwi. Procedura polega na pobraniu szpiku kostnego od pacjenta, przygotowaniu komórek w laboratorium, a następnie podaniu ich z powrotem do organizmu pacjenta w celu poprawy ukrwienia chorych kończyn. Celem jest zmniejszenie bólu, poprawa funkcjonowania kończyny i opóźnienie lub uniknięcie konieczności amputacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczne komórki szpiku kostnego – Są to komórki pobrane z własnego szpiku kostnego pacjenta, które zawierają komórki macierzyste i inne komórki naprawcze. Te komórki są podawane bezpośrednio do niedokrwiennej tkanki nogi poprzez wstrzyknięcie, gdzie działają poprzez wydzielanie substancji pobudzających wzrost nowych naczyń krwionośnych i naprawę uszkodzonych tkanek. Lek ten jest obecnie badany w próbach klinicznych jako eksperymentalne leczenie dla pacjentów z ciężkim przewlekłym niedokrwieniem kończyn, u których istnieje wysokie ryzyko amputacji i którzy nie mogą być leczeni standardowymi metodami jak operacje naczyniowe. Głównym celem jest zmniejszenie bólu, poprawa funkcji kończyny oraz zapobieganie lub opóźnienie konieczności amputacji poprzez poprawę krążenia krwi w chorych tkankach.

Badane choroby

  • Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych III-IV stopnia według klasyfikacji Fontaine'a

    Schorzenie naczyniowe charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem przepływu krwi w tętnicach kończyn dolnych. W III stopniu według klasyfikacji Fontaine'a występuje ból spoczynkowy, szczególnie nasilający się w nocy i przy unoszeniu kończyny. Ból najczęściej lokalizuje się w stopie i palcach, może być bardzo intensywny i utrudniać sen. W IV stopniu dochodzi do martwicy tkanek i powstawania owrzodzeń niedokrwiennych. Owrzodzenia najczęściej pojawiają się na palcach stóp, pięcie lub w miejscach ucisku. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do coraz większego uszkodzenia tkanek z powodu niewystarczającego ukrwienia.

  • Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych IV-V stopnia według klasyfikacji Rutherford

    Zaawansowane stadium choroby naczyniowej kończyn dolnych związane z ciężkim niedokrwieniem tkanek. W IV stopniu według Rutherford występuje ból spoczynkowy w stopie, który jest stały i bardzo dotkliwy. W V stopniu dochodzi do powstawania niewielkich ubytków tkankowych lub owrzodzeń na palcach stóp. Ból nasila się szczególnie w pozycji leżącej i może być częściowo łagodzony przez opuszczenie kończyny. Skóra staje się blada, zimna i może wykazywać zmiany zanikowe. Choroba charakteryzuje się postępującym pogorszeniem ukrwienia, co prowadzi do zaburzeń gojenia ran i zwiększonego ryzyka infekcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520937-22-00Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Y La Innovacion Biosanitaria Del Principado De Asturias

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).