Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie infliksymabu u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zapalną jelit, w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem jest ocena skuteczności leku infliximab, który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Infliximab to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W badaniu sprawdzane jest, jak dobrze lek działa u dzieci, które wcześniej nie były leczone innymi podobnymi lekami.

Podczas badania dzieci będą otrzymywać infliximab przez określony czas, a lekarze będą monitorować poziom leku we krwi. Ważne jest, aby poziom leku był odpowiedni, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dzieci osiągają odpowiedni poziom leku we krwi po 12 tygodniach leczenia, bez potrzeby zwiększania dawki.

Badanie potrwa do 2025 roku i obejmie dzieci w wieku od 1 do 15 lat. Lekarze będą również oceniać, czy dzieci są w remisji, czyli czy objawy choroby ustępują, w różnych momentach badania, takich jak 4, 12 i 24 tydzień. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak infliximab działa u młodszych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowanym zapaleniem jelit, które nie były wcześniej leczone lekami anty-TNF-α.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie żywieniowe, sterydowe lub immunomodulacyjne, opóźnienie wzrostu, rozległa choroba lub choroba z przetokami.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Remsima, który zawiera substancję czynną infliksymab. Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego, zgodnie z wytycznymi badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu leku

    Celem badania jest ocena poziomu infliksymabu we krwi pacjenta po 12 tygodniach leczenia. Poziom ten powinien wynosić co najmniej 5 µg/mL bez potrzeby zwiększania dawki leku.

    Monitorowanie poziomu leku odbywa się również w 4, 12 i 24 tygodniu, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualną remisję choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 24 tygodniowego okresu badania, ocenia się, ilu pacjentów osiągnęło wymagany poziom infliksymabu we krwi oraz ilu pacjentów znajduje się w remisji klinicznej lub biochemicznej.

    Wyniki te pomagają zrozumieć skuteczność leczenia infliksymabem u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 1 do 15 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Dzieci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieswoiste zapalenie jelit o nieokreślonym typie (IBD-U).
  • Dzieci nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia z użyciem leków anty-TNF-α. Są to leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
  • Dzieci muszą mieć wskazanie do rozpoczęcia leczenia infliksymabem (IFX). Infliksymab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit.
  • Wskazania do rozpoczęcia leczenia infliksymabem obejmują brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie specjalną dietą lub sterydami, brak odpowiedzi na leki immunomodulujące, poważne opóźnienie wzrostu, rozległą chorobę lub chorobę z przetokami, z lub bez choroby okołoodbytniczej.
  • Ocena potrzeby rozpoczęcia leczenia infliksymabem jest dokonywana przez lekarza prowadzącego.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się poziom leku we krwi pacjentów pediatrycznych, aby sprawdzić, czy osiągają oni odpowiedni poziom terapeutyczny bez konieczności zwiększania dawki.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, który moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelit. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale jej przebieg jest indywidualny dla każdej osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-507352-72-00Kod protokołuNL81536.078.22Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).