Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 3 oceniające rocatinlimab u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się swędzeniem i stanem zapalnym. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie rocatinlimab, znany również jako AMG 451. Rocatinlimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Badanie będzie trwało 52 tygodnie i będzie miało charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia skóry, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje odpowiednie dokumenty zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do poniżej 18 lat, diagnoza atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz odpowiednia masa ciała.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są badania wstępne, które obejmują ocenę stanu skóry oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

    Wyniki te pomagają w potwierdzeniu kwalifikacji do dalszego udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek rocatinlimab w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego podskórnie.

    Lek podawany jest regularnie przez okres 52 tygodni, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Oceniane są również zmiany w stanie skóry oraz ogólne samopoczucie uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Opiekun prawny pacjenta musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, jeśli pacjent jest zbyt młody, aby samodzielnie wyrazić zgodę. Pacjent musi również podpisać zgodę na udział zgodnie z lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć wynik vIGA-AD co najmniej 3. vIGA-AD to skala od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowane, a 4 ciężkie nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 10% powierzchni ciała zajętej przez atopowe zapalenie skóry podczas wstępnego badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 10% powierzchni ciała zajętej przez atopowe zapalenie skóry w dniu 1 przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki psychiatryczne, muszą być stabilni na leczeniu przez co najmniej 2 miesiące przed dniem 1 przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć od 12 do mniej niż 18 lat w dniu 1.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry, które trwa co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg podczas wstępnego badania.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg w dniu 1 przed włączeniem do badania.
  • Przed wyrażeniem zgody na udział, pacjent musi mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi kortykosteroidami o średniej lub wyższej mocy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niewystarczająca odpowiedź oznacza brak osiągnięcia i utrzymania remisji lub niskiego poziomu aktywności choroby, mimo stosowania codziennego leczenia przez co najmniej 28 dni lub maksymalny czas zalecany przez producenta leku.
  • Pacjent musi mieć wynik EASI co najmniej 16 podczas wstępnego badania. EASI to skala oceniająca nasilenie atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjent musi mieć wynik EASI co najmniej 16 w dniu 1 przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć wynik vIGA-AD co najmniej 3 podczas wstępnego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają atopowego zapalenia skóry, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest stan, w którym skóra jest sucha, swędząca i może być zaczerwieniona.
  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego stopnia atopowego zapalenia skóry, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że ich objawy nie są wystarczająco poważne.
  • Osoby, które nie są w wieku od 12 do 17 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że muszą być w stanie zrozumieć, co oznacza udział w badaniu i zgodzić się na to.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rocatinlimab (AMG 451) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest on testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek oraz jakie efekty uboczne mogą się pojawić podczas jego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab – Rocatinlimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Rocatinlimab działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć objawy zapalne związane z AZS. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy, szyi, zgięciach łokci i kolan. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawiać się także u dorosłych. Objawy mogą się nasilać w wyniku kontaktu z alergenami, stresem lub zmianami temperatury. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne i wirusowe. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że objawy mogą się pojawiać i znikać w różnych okresach życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501535-16-00Kod protokołu20210263Planowana liczba uczestników172 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).