Badanie fazy 1b/2 leku precemtabart tocentecan (M9140) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Wstępna kwalifikacja i rozpoczęcie badania

Po zapisaniu się do badania zostanie przeprowadzona dokładna ocena stanu zdrowia, aby upewnić się, że spełnia wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu.

Zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej w celu zbadania poziomu białka CEACAM5. To białko pomaga lekarzom określić, do której grupy badania powinna zostać zakwalifikowana.

Jeśli poziom CEACAM5 jest wysoki (co oznacza, że co najmniej 50% komórek nowotworowych wykazuje silne barwienie), zostanie zakwalifikowana do Części A badania.

Jeśli poziom CEACAM5 jest niski (co oznacza, że mniej niż 50% komórek nowotworowych wykazuje silne barwienie), zostanie zakwalifikowana do Części B badania.

Badania początkowe i ocena stanu zdrowia

Zostanie przeprowadzona seria badań w celu oceny ogólnego stanu zdrowia, w tym badania krwi sprawdzające funkcjonowanie wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Wykonane zostaną badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby dokładnie zmierzyć rozmiary guzów nowotworowych.

Guzy muszą być możliwe do zmierzenia zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są międzynarodowymi wytycznymi używanymi do oceny odpowiedzi na leczenie w badaniach nad rakiem.

Zostanie również oceniona sprawność fizyczna według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze można wykonywać codzienne czynności.

Rozpoczęcie leczenia lekiem M9140

Leczenie będzie odbywać się w cyklach 21-dniowych (co 3 tygodnie).

Lek M9140 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły) w pierwszym dniu każdego cyklu.

M9140 to specjalny rodzaj leczenia nazywany koniugatem przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z chemioterapią w celu precyzyjnego atakowania komórek nowotworowych.

Dawka leku zostanie określona na podstawie masy ciała i wyników wcześniejszych badań.

Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

Co 3 tygodnie będzie odbywać się wizyta w ośrodku badawczym w celu otrzymania kolejnej dawki leku.

Przed każdą infuzją będzie wykonywane badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania organów i ewentualnych działań niepożądanych.

Będzie prowadzony szczegółowy monitoring wszelkich działań niepożądanych lub objawów ubocznych, które mogą wystąpić w związku z leczeniem.

Stan ogólny i samopoczucie będą regularnie oceniane przez zespół medyczny.

Ocena skuteczności leczenia

Co 6-8 tygodni będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Badania te będą porównywane z początkowym badaniem obrazowym, aby określić, czy guzy zmniejszają się, pozostają stabilne, czy powiększają się.

Odpowiedź na leczenie będzie klasyfikowana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które definiują różne kategorie odpowiedzi nowotworowej.

Jeśli nastąpi progresja choroby (pogarszanie się stanu), leczenie może zostać przerwane.

Badania farmakologiczne i immunologiczne

Podczas leczenia będą pobierane dodatkowe próbki krwi w celu zbadania, jak organizm wchłania, rozprowadza i eliminuje lek M9140.

Zostanie sprawdzone, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi M9140, co mogłoby wpłynąć na skuteczność leczenia.

Te badania pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak lek działa w organizmie.

Kontynuacja leczenia lub jego zakończenie

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie skuteczne i dobrze tolerowane.

Leczenie może zostać przerwane w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na życzenie pacjenta.

W przypadku zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

Obserwacja po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu leczenia będzie prowadzona dalsza obserwacja stanu zdrowia.

Będą monitorowane długoterminowe efekty leczenia oraz ewentualne późne działania niepożądane.

Będzie prowadzona ocena przeżycia wolnego od progresji, która mierzy, jak długo nowotwór pozostaje pod kontrolą po zakończeniu leczenia.