Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki marimastatu i heparyny sodowej po pojedynczej i wielokrotnej podaniu u zdrowych dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie nie dotyczy żadnej konkretnej choroby; uczestnicy są zdrowi. W ramach badania podaje się lek oznaczony kodem PKL-021, który zawiera substancję czynną marimastat w postaci tabletki doustnej o dawce 400 mg. W niektórych etapach stosuje się także roztwór dożylny heparin, podawany w małej ilości jako środek wspomagający.

Celem badania jest określenie farmakokinetycznego profilu leku oraz wpływu jedzenia na jego wchłanianie, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji przy jednorazowej i powtarzanej podaży. W praktyce uczestnicy najpierw przyjmują jedną tabletkę na czczo, a następnie po posiłku, po czym są monitorowani pod kątem tego, jak szybko lek pojawia się we krwi i jak długo pozostaje aktywny. Po kilku dniach podawane są kolejne dawki w podobny sposób, a badacze zbierają informacje o ewentualnych reakcjach organizmu, takich jak ból, nudności czy zmiany w badaniach laboratoryjnych. Termin „farmakokinetyczny” oznacza, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu, natomiast „tolerancja” odnosi się do tego, jak dobrze organizm znosi lek bez niepożądanych efektów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu zaproszenia do badania podpisuje się zgodę i wypełnia formularz osobowy.

    Po zapisaniu się otrzymuje się informacje o kolejnych wizytach.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Przeprowadzane są badania lekarskie, pomiar ciśnienia, badania krwi i moczu, aby potwierdzić stan zdrowia.

    Wyniki muszą spełniać kryteria udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Jednorazowe podanie leku <b>pkl-021</b>

    W wyznaczonym dniu przyjmuje się jedną tabletka pkl-021 zawierającą 400 mg marimastatu doustnie.

    Lek przyjmuje się na czczo (co najmniej 10 godzin po ostatnim posiłku) z niewielką ilością wody.

    Po przyjęciu odbywają się pobrania krwi w określonych odstępach czasu w celu oceny stężenia leku we krwi.

    Podanie odbywa się jednorazowo.

  4. Krok 4

    Ocena wpływu jedzenia na lek <b>pkl-021</b>

    Po okresie jednorazowego podania, w innym dniu przyjmuje się ponownie jedną tabletka pkl-021 400 mg, ale po spożyciu standardowego posiłku.

    Ponownie wykonuje się pobrania krwi w określonych momentach, aby porównać wpływ jedzenia na wchłanianie leku.

  5. Krok 5

    Wielokrotne podanie leku <b>pkl-021</b>

    W kolejnych dniach przyjmuje się tabletka pkl-021 400 mg codziennie, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole (np. przez kilka kolejnych dni).

    Po każdym przyjęciu wykonywane są pobrania krwi, aby ocenić, jak lek kumuluje się w organizmie przy wielokrotnym podawaniu.

    Częstotliwość podania to raz na dobę, w stałej porze dnia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i podanie <b>heparyny</b> w razie potrzeby

    W trakcie całego badania monitorowane są objawy niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    W razie konieczności podawany jest roztwór heparyny dożylnie w dawce 2,4 iu/ml, zgodnie z zaleceniami protokołu.

    Obserwacja po podaniu heparyny trwa określony czas, a pacjent pozostaje pod opieką personelu medycznego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i zakończenie badań

    Po zakończeniu ostatniej wizyty wszystkie wyniki są zbierane i analizowane.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału oraz informacje o dalszym postępowaniu, jeżeli jest to wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Zdrowi mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, w wieku od 18 do 55 lat w dniu podpisania zgody.
  • Osoby niepalące lub były palacze, którzy przestali palić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Body Mass Index (BMI) – wskaźnik masy ciała – musi wynosić od 18,5 do 30,0 kg/m² w dniu badania wstępnego.
  • Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania i podpisać pisemną zgodę świadomą.
  • Stan zdrowia powinien być dobry, co ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura) oraz 12‑odprowadzeniowego EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).
  • Wyniki wszystkich badań laboratoryjnych muszą mieścić się w normie; drobne odchylenia dopuszcza lekarz, jeśli nie są istotne klinicznie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania; mężczyźni również muszą stosować metody antykoncepcji.
  • Uczestnik musi płynnie mówić i rozumieć język czeski.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Nie można mieć ostrej lub przewlekłej choroby, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo leku, w tym problemów z układem mięśniowo‑szkieletowym (układ kostny i mięśnie).
  • Nie można oddać lub stracić co najmniej 500 ml krwi w ciągu ostatnich 90 dni ani oddać osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie można oddać lub stracić od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie można mieć tatuażu, przekłucia ciała ani żadnego zabiegu kosmetycznego, który wymagał penetracji skóry, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Nie można mieć pozytywnego wyniku testu moczu na narkotyki przy badaniu wstępnym lub przy przyjęciu do badania.
  • Nie można mieć pozytywnego wyniku testu oddechowego na alkohol przy badaniu wstępnym lub przy przyjęciu do badania.
  • Nie można mieć pozytywnego wyniku testu moczu na kotońinę (wskaźnik używania nikotyny) przy badaniu wstępnym.
  • Kobiety nie mogą mieć dodatniego wyniku badania krwi lub moczu na ciążę, nie mogą karmić piersią oraz nie mogą nie mieć wyniku testu ciążowego.
  • Temperatura ciała nie może być poniżej 35,7 °C ani powyżej 36,9 °C podczas badania wstępnego i przy przyjęciu do badania.
  • Ciśnienie tętnicze po 5 minutach odpoczynku nie może być niższe niż 90 mmHg (skurczowe) lub wyższe niż 140 mmHg, ani niższe niż 60 mmHg (rozkurczowe) lub wyższe niż 90 mmHg; tętno nie może być poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
  • Nie może wystąpić żadne istotne nieprawidłowości kliniczne, w tym dodatni wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa HIV.
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na podobne leki lub ich składniki, w tym ciężkie reakcje takie jak angioedema (obrzęk głębokich warstw skóry), wyklucza udział.
  • Obecność anemii (niska hemoglobina: <120 g/L u kobiet, <130 g/L u mężczyzn) przy badaniu wstępnym.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Historia chorób wątroby z podwyższonymi enzymami wątrobowymi (ALT, AST, GGT) lub nieprawidłowymi wynikami bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego (wskaźnik krzepnięcia).
  • Historia podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub cukru w moczu (glikozuria).
  • Obecna lub przeszła choroba tarczycy lub nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Choroby psychiczne lub brak zdolności do współpracy z zespołem badawczym.
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu (co najmniej 40 g czystego etanolu dziennie u mężczyzn lub 20 g u kobiet) lub rozpuszczalników.
  • Niemożność rezygnacji z produktów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, kakao, napoje energetyczne, czekolada) od 48 godzin przed każdą dawką do momentu ostatniego pobrania krwi.
  • Znacząca choroba w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, w tym poważna operacja.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin, preparatów ziołowych (np. świętej bazylii) lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem stabilnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub substytucji przyjmowanych bez zmian dawki przez co najmniej 90 dni.
  • Stosowanie leków toksycznych dla organów lub leków, które znacząco zmieniają metabolizm wątroby, w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PKL-021

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca substancję czynną o nazwie marimastat. W badaniu ten lek jest testowany, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości pojawia się we krwi po jednorazowym i wielokrotnym podaniu. Badacze chcą także zobaczyć, czy jedzenie wpływa na jego wchłanianie.

  • Heparin

    jest to roztwór podawany dożylnie, zawierający heparynę sodową. W tym badaniu heparyna jest używana jako lek tła, czyli jako standardowy lek podawany uczestnikom w celu utrzymania określonych warunków medycznych podczas badania farmakokinetycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Marimastat

    lek podawany doustnie w formie tabletki, najczęściej w dawce 400 mg. Jest to eksperymentalny inhibitor metaloproteinaz macierzy (MMP), który nie został jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku, ale jest szeroko badany w literaturze jako potencjalny lek przeciwnowotworowy. Działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za rozkład białek w tkankach, co może hamować rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do grupy inhibitorów MMP.

  • Heparin sodium

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, najczęściej w stężeniu 2,4 IU/ml. Jest to zatwierdzony i powszechnie stosowany antykoagulant, szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa, wiążąc się z białkiem antytrombina III i przyspieszając jego zdolność hamowania czynników krzepnięcia, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Należy do klasyfikacji leków przeciwzakrzepowych – heparyny.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506633-30-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorPikralida Sp. z o.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).