Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu wczesnego i późnego wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego (edoksaban, apiksaban, warfaryna) u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym i migotaniem przedsionków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z dwoma schorzeniami występującymi jednocześnie: przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym oraz migotaniem przedsionków. Przewlekły krwiak podtwardówkowy to nagromadzenie się krwi między mózgiem a czaszką, które może wywierać ucisk na mózg i wywoływać objawy neurologiczne. Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, przy którym serce bije nieregularnie, co zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi i udaru mózgu. Z tego powodu pacjenci z migotaniem przedsionków zazwyczaj przyjmują leki przeciwkrzepliwe, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów, ale jednocześnie zwiększają ryzyko krwawienia.

Celem badania jest określenie, kiedy najlepiej wznowić przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych po operacji usunięcia krwiaka podtwardówkowego u pacjentów z migotaniem przedsionków - wcześnie czy później. Pacjenci będą podzieleni losowo na dwie grupy: jedna grupa wznowi przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych wcześnie po operacji, druga grupa później. Operacja polega na wykonaniu małych otworów w czaszce w celu usunięcia nagromadzonej krwi. Badacze będą obserwować, czy wczesne lub późne wznowienie tych leków wpływa na występowanie powikłań takich jak udar niedokrwienny mózgu, zatorowość systemowa, krwotok wewnątrzczaszkowy, poważne krwawienia poza mózgiem oraz zgony z przyczyn naczyniowych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie obserwowani w celu oceny ich stanu zdrowia i ewentualnych powikłań. Badacze będą monitorować czy wystąpią problemy związane z krzepnięciem krwi lub krwawieniem, a także oceniać ogólny stan funkcjonalny pacjentów. Obserwacja będzie obejmować także liczbę dodatkowych badań obrazowych, wizyt w izbie przyjęć oraz czas hospitalizacji po operacji. Wyniki tego badania pomogą lekarzom w podjęciu decyzji o optymalnym czasie wznowienia leczenia przeciwkrzepliwego u tej grupy pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie badania

    Po operacji usunięcia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badawczych. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 4 dni od zabiegu chirurgicznego.

    Grupa pierwsza to wczesne wznowienie antykoagulacji - leczenie zostanie rozpoczęte wcześnie po operacji.

    Grupa druga to późne wznowienie antykoagulacji - leczenie zostanie rozpoczęte później po operacji.

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego

    Otrzymasz jeden z następujących leków przeciwzakrzepowych w zależności od tego, który przyjmowałeś przed operacją:

    Edoksaban - lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi

    Apiksaban - lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi

    Warfaryna - lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi

    Dabigatran - lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi

    Riwaroksaban - lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi

    Dawka leku będzie standardowa lub zmniejszona zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami, uwzględniając takie czynniki jak funkcja nerek, wiek i masa ciała.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem następujących zdarzeń:

    Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe - udar niedokrwienny mózgu lub zatoria systemowa (gdy skrzep krwi blokuje naczynie krwionośne)

    Zdarzenia krwotoczne - krwawienie wewnątrzczaszkowe lub poważne krwawienie poza czaszką

    Zgon z przyczyn naczyniowych - śmierć związana z problemami z układem krążenia

    Będzie również oceniana śmiertelność z wszelkich przyczyn oraz stan funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina, która mierzy stopień niepełnosprawności.

  4. Krok 4

    Dodatkowe obserwacje medyczne

    Podczas badania będą rejestrowane:

    Powtórne operacje krwiaka po tej samej stronie głowy

    Liczba i rodzaj niezaplanowanych badań obrazowych w nagłych przypadkach (takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Liczba wizyt w izbie przyjęć

    Całkowita liczba dni hospitalizacji po operacji, liczona od dnia zabiegu chirurgicznego

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i analiza wyników

    Badanie będzie trwało do 31 grudnia 2026 roku.

    Głównym celem badania jest porównanie łącznego efektu wczesnego versus późnego wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego.

    Efekt ten będzie mierzony jako kombinacja zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, krwotocznych i zgonów naczyniowych.

    Wszystkie składniki głównego wyniku będą analizowane również osobno, aby lepiej zrozumieć wpływ czasu wznowienia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć przewlekły krwiak podtwardówkowy (zbieranie się krwi pod twardą oponą mózgową), który powoduje objawy i wymaga zabiegu chirurgicznego polegającego na wykonaniu małego otworu w czaszce w celu usunięcia krwi
  • Pacjent musi przyjmować leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) z powodu migotania przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), które było wcześniej rozpoznane
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do badania w ciągu 4 dni od przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci z problemami pamięci lub myślenia, włączając łagodne zaburzenia poznawcze lub demencję, mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich prawny przedstawiciel może podpisać zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący standardowe lub zmniejszone dawki leków przeciwkrzepliwych w celu zapobiegania udarowi przy migotaniu przedsionków mogą uczestniczyć w badaniu. Zmniejszone dawki muszą być zgodne z zatwierdzonymi zaleceniami dawkowania i wytycznymi klinicznymi, uwzględniającymi czynniki takie jak funkcja nerek, wiek i masa ciała

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie ma przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (zbierania się krwi pod twardą oponą mózgową, która jest jedną z błon otaczających mózg)
  • Pacjent nie ma migotania przedsionków (nieregularnego rytmu serca, gdy górne komory serca bijają chaotycznie)
  • Pacjent nie wymaga zabiegu operacyjnego na mózgu w związku z przewlekłym krzywiakiem podtwardówkowym
  • Pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych (leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi) podawanych doustnie
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjent ma bardzo wysokie ryzyko krwawienia, które uniemożliwia bezpieczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjent ma bardzo niskie ryzyko zatorowości (powstawania zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne)
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrażać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent ma inne poważne choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doustne leki przeciwzakrzepowe to grupa leków, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Te leki sprawiają, że krew staje się bardziej płynna i trudniej się krzepnie. Są szczególnie ważne dla pacjentów z migotaniem przedsionków, ponieważ pomagają zapobiegać udarom mózgu. W tym badaniu sprawdzane jest, czy lepiej jest wznowić przyjmowanie tych leków wcześniej czy później po operacji usunięcia krwiaka w mózgu. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy, która zacznie ponownie przyjmować te leki wcześnie po operacji, lub do grupy, która zacznie je przyjmować później.

Co już wiadomo o tej terapii

Doustne leki przeciwkrzepliwe – Te leki to tabletki lub kapsułki przyjmowane przez usta, które pomagają zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Są szeroko stosowane w medycynie do leczenia i zapobiegania chorobom serca, takim jak migotanie przedsionków, oraz do zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepicy. Działają poprzez blokowanie różnych białek i enzymów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co sprawia, że krew staje się bardziej płynna i trudniej się krzepnie. Należą do grupy leków nazywanych antykoagulantami, które są kluczowe w zapobieganiu powikłaniom związanym z nieprawidłowym krzepnięciem krwi.

Badane choroby

  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy

    Przewlekły krwiak podtwardówkowy to gromadzenie się krwi między twardówką a pajęczynówką, które rozwija się powoli przez tygodnie lub miesiące. Najczęściej powstaje w wyniku niewielkich urazów głowy, które mogą przejść niezauważone, szczególnie u osób starszych. Krew zbiera się stopniowo, tworząc kapsułę otoczoną błoną łącznotkową. W miarę powiększania się krwiaka może on wywierać nacisk na mózg, powodując różnorodne objawy neurologiczne. Choroba może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a następnie nagle się nasilić. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia pamięci, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany osobowości.

  • Migotanie przedsionków

    Migotanie przedsionków to najczęstszy typ zaburzenia rytmu serca, charakteryzujący się nieregularną i często przyspieszoną czynnością serca. Występuje, gdy przedsionki serca kurczą się chaotycznie i nieskutecznie, zamiast pompować krew w sposób skoordynowany. Choroba może być napadowa, utrzymująca się lub stała w zależności od częstotliwości i długości występowania epizodów. W migotaniu przedsionków krew może zastać się w przedsionkach, co zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, zmęczenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej. Niektóre osoby mogą nie odczuwać żadnych objawów pomimo obecności zaburzenia rytmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521179-29-00Kod protokołuRELACSPlanowana liczba uczestników332 osobySponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).