Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie dwóch schematów dawkowania niwolumabu podawanego podskórnie w połączeniu z ipilimumabem dożylnym i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub nawrotowej. W ramach badania testowane są dwa różne schematy dawkowania leku niwolumab podawanego podskórnie w połączeniu z dożylnym podawaniem leku ipilimumab oraz chemioterapią. Chemioterapia może zawierać następujące leki: pemetreksed, cisplatyna, karboplatyna lub paklitaksel.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm przetwarza niwolumab podawany podskórnie w dwóch różnych dawkach, gdy jest stosowany razem z ipilimumabem podawanym dożylnie i chemioterapią. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 24 miesięcy.

Podczas badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowania leków poprzez obserwację działań niepożądanych. Dodatkowo będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na podawane leki i jak są one przetwarzane w organizmie. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne dawki leku niwolumab podawanego podskórnie.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny wielkości guza.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Otrzymasz kombinację leków: niwolumab (zastrzyk podskórny) oraz ipilimumab (wlew dożylny).

    Dodatkowo zostanie podana chemioterapia składająca się z następujących leków (wszystkie dożylnie): pemetreksed, cisplatyna lub karboplatyna, paklitaksel.

    W trakcie pierwszego cyklu będą pobierane próbki krwi w celu zbadania stężenia leków w organizmie.

  3. Krok 3

    Kolejne cykle leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane w regularnych cyklach.

    Przed rozpoczęciem siódmego cyklu zostanie wykonane badanie krwi sprawdzające poziom niwolumabu w organizmie.

    W trakcie całego leczenia będą monitorowane działania niepożądane i skuteczność terapii.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia przez 100 dni będą monitorowane ewentualne działania niepożądane.

    W tym okresie będą również wykonywane badania sprawdzające obecność przeciwciał przeciwko podawanym lekom.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat lub osiągnięcie wieku pozwalającego na wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym niedrobnokomórkowe raki płuca (NDRP) w stadium IV lub nawrotowym (zgodnie z 9. edycją wytycznych IASLC dotyczących klasyfikacji raka płuca) o typie płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie (w tym lekami celowanymi na mutacje EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET i NTRK)
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioradioterapią miejscowo zaawansowanej choroby, jeśli ostatnie podanie chemioterapii lub radioterapii miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub przedoperacyjna we wczesnym stadium raka płuca, jeśli została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1 podczas kwalifikacji i potwierdzony przed włączeniem do badania
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) według kryteriów RECIST 1.1, wykonanym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wcześniejsze leczenie niwolumabem (lek immunoterapeutyczny) lub ipilimumabem
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej (choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Przerzuty do mózgu, które nie są leczone lub są niestabilne (wymagają aktywnego leczenia)
  • Poważne choroby serca, w tym niewyrównana niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia, w tym WZW typu B lub WZW typu C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny i bliznowacenie tkanki płucnej)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę). Lek ten działa poprzez aktywację własnego układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Ipilimumab to również lek immunoterapeutyczny, podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły). Współpracuje z nivolumabem, wzmacniając odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. Razem te leki mogą być skuteczniejsze w leczeniu raka płuc niż stosowane osobno. Chemioterapia w tym badaniu jest standardowym leczeniem stosowanym w raku płuc. Jest to kombinacja leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie, które działają poprzez niszczenie lub hamowanie wzrostu komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany w formie podskórnej (SC), należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Lek jest stosowany głównie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. W najnowszych badaniach testowany jest w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Ipilimumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie (IV), należący do grupy inhibitorów CTLA-4. Jest to przeciwciało monoklonalne, które zwiększa aktywność układu odpornościowego w walce z nowotworem poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni limfocytów T. Stosowany w terapii skojarzonej z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, wykazuje synergistyczne działanie w połączeniu z innymi metodami leczenia. Lek przeszedł szereg badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność w terapiach kombinowanych.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której komórki nowotworowe powstają w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwój choroby rozpoczyna się zwykle w komórkach wyścielających drogi oddechowe. Choroba może rozwijać się początkowo bezobjawowo, a z czasem mogą pojawić się takie objawy jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Występuje w trzech głównych podtypach histologicznych: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak wielkokomórkowy. W miarę postępu choroby może dochodzić do rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520108-25-00Kod protokołuCA209-1533Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).