Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie darolutamidu z radioterapią u pacjentów z rakiem prostaty o pośrednim niekorzystnym ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty o średnim niekorzystnym ryzyku. Celem badania jest ocena działania leku darolutamid w połączeniu z radioterapią. Darolutamid to lek, który może pomóc w leczeniu raka prostaty, a jego działanie będzie oceniane przez sześć miesięcy. W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak goserelina, triptorelina, leuprorelina i degareliks, które są używane w leczeniu raka prostaty.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać darolutamid w formie tabletek, a także będą poddawani radioterapii. Inne leki, takie jak goserelina i triptorelina, będą podawane w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków z radioterapią jest skuteczne w leczeniu raka prostaty o średnim niekorzystnym ryzyku. Wyniki będą oceniane na podstawie poziomu PSA, który jest markerem używanym do monitorowania raka prostaty.

Badanie potrwa około sześciu miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest leczenie darolutamidem w połączeniu z radioterapią. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia raka prostaty, który może poprawić jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy badawczej.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania diagnostyczne, takie jak MRI miednicy, tomografia komputerowa z kontrastem oraz scyntygrafia kości.

    Te badania pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta i potwierdzeniu braku przerzutów nowotworowych.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem darolutamidu, który jest przyjmowany doustnie.

    Leczenie trwa 6 miesięcy i jest prowadzone równocześnie z radioterapią.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji biologicznej, mierzonej poziomem PSA (antygen specyficzny dla prostaty).

    Poziom PSA jest mierzony co 3 miesiące, a celem jest osiągnięcie wartości ≤0,1 ng/ml po 6 miesiącach.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia, przeprowadzana jest ocena skuteczności terapii.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od progresji biochemicznej, przeżycie wolne od przerzutów oraz ogólne przeżycie.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 5 lat w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę jakości życia oraz funkcji hormonalnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz dostarczyć dostępny próbkę guza, która została wcześniej pobrana i zakonserwowana w parafinie, do celów badawczych.
  • Musisz posiadać ubezpieczenie społeczne zgodne z francuskim prawem.
  • Musisz dobrowolnie podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć histologiczne potwierdzenie raka prostaty, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Rak nie może mieć przerzutów lokalnych ani odległych, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się poza prostatę. Ocena guza musi obejmować co najmniej MRI miednicy oraz tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem oraz scyntygrafię kości.
  • Musisz mieć diagnozę raka prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku zgodnie z wytycznymi NCCN. Oznacza to, że musisz spełniać określone kryteria, takie jak wynik Gleasona 7 (4+3) lub inne określone w wytycznych.
  • Musisz być nowo zdiagnozowany z rakiem prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku lub wcześniej zdiagnozowany z rakiem prostaty o niskim ryzyku, który postępuje do choroby kwalifikującej się do badania.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 5 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG ≤ 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do radioterapii zewnętrznej (EBRT) według oceny lekarza.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymy wątrobowe (AST i ALT) oraz klirens kreatyniny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są dorosłymi mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty o średnim niekorzystnym ryzyku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wytycznych dotyczących raka prostaty według NCCN (National Comprehensive Cancer Network), nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym DARIUS jest podawany pacjentom z rakiem prostaty o pośrednim niekorzystnym ryzyku. Celem jest ocena jego działania przeciwnowotworowego, gdy jest stosowany przez 6 miesięcy w połączeniu z radioterapią. Działanie leku będzie mierzone poprzez ocenę odpowiedzi biologicznej, określanej jako poziom PSA równy lub mniejszy niż 0,1 ng/ml, mierzony 6 miesięcy po randomizacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Darolutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty u dorosłych pacjentów z pośrednim niekorzystnym ryzykiem. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa poprzez zmniejszenie wpływu męskich hormonów na komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak prostaty o pośrednim niekorzystnym ryzyku – Jest to rodzaj raka prostaty, który charakteryzuje się umiarkowanym ryzykiem progresji choroby. Rak prostaty rozwija się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba ta może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz innych objawów związanych z przerzutami. W przypadku niekorzystnego ryzyka, istnieje większe prawdopodobieństwo, że rak może się rozprzestrzeniać poza prostatę. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509494-23-00Kod protokołuIB 2021-03Planowana liczba uczestników62 osobySponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).