Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie czasu i skuteczności szybkiego wybudzania ze znieczulenia ogólnego z użyciem kombinacji leków u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy znieczulenia ogólnego u zdrowych ochotników. W badaniu będą stosowane następujące leki: remimazolam (lek uspokajający i nasenny), sufentanil (silny lek przeciwbólowy), rokuroniowy bromek (lek rozluźniający mięśnie), sugammadex (lek odwracający działanie leków rozluźniających mięśnie), nalokson (lek odwracający działanie leków przeciwbólowych) oraz flumazenil (lek odwracający działanie leków uspokajających). Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo trwa i jak skuteczne jest szybkie wybudzanie ze znieczulenia ogólnego. Badacze chcą dowiedzieć się, jak szybko można bezpiecznie wybudzić osobę ze znieczulenia, używając leków, które odwracają działanie leków znieczulających.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne, a następnie zostaną podane leki, które mają szybko odwrócić jego działanie. Podczas całego procesu będą mierzone różne parametry, takie jak czas powrotu samodzielnego oddychania, czas do otwarcia oczu, czas powrotu odruchów dróg oddechowych, takich jak połykanie i kaszel, poziom tlenu we krwi, częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno oraz głębokość znieczulenia i stopień rozluźnienia mięśni. Badacze będą również oceniać ogólny czas potrzebny do całkowitego wybudzenia uczestnika, tak aby był przytomny jak przed znieczuleniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie znieczulenia ogólnego

    Zostanie Ci podane znieczulenie ogólne za pomocą kilku leków podawanych dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Otrzymasz remimazolam - lek usypiający, który wprowadzi Cię w stan znieczulenia.

    Zostanie podany sufentanil w dawce 5 mikrogramów na mililitr w postaci roztworu do wstrzykiwań - jest to silny lek przeciwbólowy.

    Otrzymasz rokuroniowy bromek w stężeniu 10 mg na mililitr w postaci roztworu do wstrzykiwań - lek ten powoduje rozluźnienie mięśni, co jest potrzebne podczas znieczulenia.

  2. Krok 2

    Monitorowanie podczas znieczulenia

    Podczas całego okresu znieczulenia będą monitorowane Twoje funkcje życiowe.

    Sprawdzane będzie nasycenie krwi tlenem, częstość oddechów oraz skład wydychanego powietrza (kapnografia).

    Mierzone będzie ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca.

    Oceniana będzie głębokość znieczulenia za pomocą wskaźnika BIS (Bispectral Index Score) - jest to pomiar aktywności mózgu pokazujący, jak głęboko śpisz.

    Sprawdzany będzie stopień rozluźnienia mięśni (blokada nerwowo-mięśniowa).

  3. Krok 3

    Szybkie wybudzenie ze znieczulenia

    Zostanie przeprowadzone szybkie wybudzenie ze znieczulenia przy użyciu leków odwracających działanie znieczulenia.

    Otrzymasz sugammadex w stężeniu 100 mg na mililitr w postaci roztworu do wstrzykiwań - lek ten odwraca działanie leku rozluźniającego mięśnie.

    Podany zostanie flumazenil w dawce 0,5 mg na 5 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań - lek odwracający działanie leku usypiającego.

    Otrzymasz chlorowodorek naloksonu w dawce 0,4 mg na mililitr w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - lek odwracający działanie leku przeciwbólowego.

    Wszystkie te leki zostaną podane dożylnie.

  4. Krok 4

    Obserwacja procesu wybudzenia

    Mierzony będzie czas do powrotu samodzielnego oddychania - jest to główny cel obserwacji.

    Sprawdzany będzie czas do otwarcia oczu po podaniu leków wybudzających.

    Oceniany będzie czas powrotu odruchów dróg oddechowych, takich jak połykanie i kaszel.

    Przez cały czas będą monitorowane Twoje parametry oddechowe: nasycenie krwi tlenem, częstość oddechów oraz skład wydychanego powietrza.

    Sprawdzane będą parametry krążenia: ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

    Kontynuowany będzie pomiar głębokości znieczulenia za pomocą wskaźnika BIS.

    Oceniana będzie głębokość blokady nerwowo-mięśniowej (stopień rozluźnienia mięśni).

  5. Krok 5

    Pełne wybudzenie

    Mierzony będzie całkowity czas wybudzenia - czyli czas potrzebny, abyś był całkowicie przytomny, tak jak przed znieczuleniem.

    Obserwacja będzie trwała do momentu, gdy będziesz w pełni świadomy i Twoje funkcje życiowe wrócą do normy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat
  • Pacjent musi być zakwalifikowany jako ASA II lub niżej, co oznacza, że nie może mieć poważnych chorób układowych, w tym chorób serca, płuc, wątroby, nerek ani padaczki
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (czyli warunków, które uniemożliwiłyby udział w badaniu) w dostępnej dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Znieczulenie ogólne to lek lub kombinacja leków, która powoduje, że pacjent śpi podczas zabiegu operacyjnego i nie czuje bólu. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, jak szybko i skutecznie pacjenci mogą się obudzić po znieczuleniu ogólnym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sugammadeks sodowy

    Lek ten to roztwór do wstrzykiwań stosowany do szybkiego odwracania działania środków zwiotczających mięśnie podczas operacji. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej, aby pomóc pacjentom odzyskać kontrolę nad mięśniami po znieczuleniu. Działa poprzez bezpośrednie wiązanie się z cząsteczkami niektórych środków zwiotczających we krwi, skutecznie je wychwytując, tak aby nie mogły oddziaływać na mięśnie. Lek ten jest klasyfikowany jako selektywny środek wiążący leki zwiotczające.

  • Chlorowodorek naloksonu

    Jest to roztwór do wstrzykiwań stosowany przede wszystkim do odwracania działania leków opioidowych, takich jak leki przeciwbólowe, w przypadkach przedawkowania. Jest to standardowe, dobrze ugruntowane leczenie w medycynie ratunkowej i szpitalach. Na poziomie molekularnym działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, do których normalnie przyłączają się opioidy, uniemożliwiając działanie leku. Lek ten jest klasyfikowany jako antagonista opioidowy.

  • Flumazenil

    Lek podawany we wstrzyknięciu dożylnym, stosowany do odwracania działania uspokajającego niektórych leków, takich jak benzodiazepiny. Jest to powszechne i ugruntowane leczenie stosowane do wybudzania pacjentów lub w leczeniu przypadkowych przedawkowań. Działa poprzez konkurowanie z tymi lekami uspokajającymi o te same miejsca wiązania w mózgu, w praktyce wypierając cząsteczki środka uspokajającego. Lek ten jest klasyfikowany jako antagonista receptora benzodiazepinowego.

  • Remimazolam

    Jest to lek do wstrzykiwań stosowany do wywoływania i podtrzymywania sedacji lub znieczulenia ogólnego. Jest to nowszy rodzaj środka uspokajającego, obecnie stosowany w warunkach klinicznych, aby pomóc pacjentom pozostać we śnie podczas procedur medycznych. Działa poprzez nasilanie działania naturalnej, wyciszającej substancji chemicznej w mózgu, co pomaga spowolnić aktywność mózgu. Substancja ta jest klasyfikowana jako lek uspokajający z grupy benzodiazepin.

  • Cytrynian sufentanylu

    Lek ten to roztwór do wstrzykiwań stosowany do zapewnienia silnego działania przeciwbólowego, często podczas operacji. Jest to bardzo silny i dobrze znany lek, szeroko stosowany w anestezjologii i intensywnej terapii. Działa poprzez przyłączanie się do określonych receptorów w układzie nerwowym, które blokują przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu. Lek ten jest klasyfikowany jako silny opioidowy lek przeciwbólowy.

  • Bromek rokuronium

    Jest to lek do wstrzykiwań stosowany do czasowego zwiotczenia (porażenia) mięśni podczas operacji lub procedur medycznych, aby ułatwić ich przeprowadzenie. Jest standardowym elementem znieczulenia, stosowanym w celu zapobiegania ruchom mięśni. Działa poprzez blokowanie sygnałów przekazywanych z nerwów do mięśni, uniemożliwiając mięśniom odebranie polecenia skurczu. Lek ten jest klasyfikowany jako niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie.

Badane choroby

Znieczulenie ogólne – Znieczulenie ogólne to stan odwracalnej utraty świadomości wywoływany przez leki, podczas którego pacjent nie odczuwa bólu i nie reaguje na bodźce zewnętrzne. Proces ten obejmuje wyłączenie świadomości, zniesienie czucia bólu, rozluźnienie mięśni oraz tłumienie odruchów obronnych organizmu. Stan znieczulenia ogólnego charakteryzuje się brakiem reakcji na polecenia słowne i bodźce dotykowe. Podczas znieczulenia następuje również zahamowanie spontanicznego oddychania, co często wymaga wspomagania funkcji oddechowych. Głębokość znieczulenia może być monitorowana za pomocą specjalistycznych urządzeń. Powrót do pełnej świadomości po znieczuleniu następuje stopniowo, obejmując kolejno przywrócenie odruchów dróg oddechowych, spontanicznego oddychania i reakcji na bodźce.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516415-24-03Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).