Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania sugammadeksu i bromku rokuronium u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu podczas planowych operacji chirurgicznych.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 16 lat, które są planowane do operacji chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego. Podczas takich operacji stosuje się leki zwane blokerami nerwowo-mięśniowymi, które powodują rozluźnienie mięśni, co ułatwia przeprowadzenie zabiegu. Po zakończeniu operacji konieczne jest przywrócenie normalnej funkcji mięśni, do czego często używa się leku o nazwie sugammadeks.

Celem badania jest sprawdzenie, jak często stosowany jest lek sugammadeks w dwóch różnych sytuacjach - gdy lekarze używają specjalnego urządzenia do monitorowania stanu mięśni oraz gdy nie używają takiego urządzenia. Urządzenie to, zwane TetraGraph System, pozwala lekarzom dokładnie sprawdzać, czy mięśnie pacjenta są jeszcze zablokowane przez leki podane podczas operacji. Badanie ma formę losowego porównania, co oznacza, że pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup w sposób przypadkowy.

W trakcie badania lekarze będą obserwować różne aspekty związane z budzeniem się dzieci po operacji, takie jak czas potrzebny do usunięcia rurki z tchawicy, ilość potrzebnego leku sugammadeks, jakość budzenia się oraz występowanie problemów z oddychaniem. Sprawdzane będą także możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem sugammadeksu lub urządzenia monitorującego. Badanie pozwoli określić, czy używanie specjalnego urządzenia do monitorowania mięśni pomaga lekarzom lepiej zarządzać procesem budzenia dzieci po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

    Zostaniesz przygotowany do planowego zabiegu chirurgicznego pod znieczuleniem ogólnym (podczas którego będziesz nieprzytomny).

    Zabieg będzie wymagał wprowadzenia rurki intubacyjnej do Twoich dróg oddechowych, aby pomóc Ci oddychać podczas operacji.

  2. Krok 2

    Podanie leku rozluźniającego mięśnie

    Podczas znieczulenia otrzymasz lek o nazwie bromek rokuroniowy w stężeniu 10 mg na mililitr.

    Ten lek spowoduje rozluźnienie Twoich mięśni, co jest konieczne do bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

    Lek zostanie podany przez wenflon (cienką rurkę wprowadzoną do żyły).

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas zabiegu

    Podczas całego zabiegu lekarze będą monitorować działanie Twoich mięśni.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, monitorowanie może odbywać się za pomocą specjalnego urządzenia zwanego TetraGraph System lub bez niego.

    To urządzenie mierzy, jak dobrze działają Twoje mięśnie po podaniu leku je rozluźniającego.

  4. Krok 4

    Zakończenie zabiegu i przygotowanie do wybudzenia

    Pod koniec zabiegu chirurgicznego lekarze zdecydują, czy potrzebujesz leku odwracającego działanie bromku rokuroniowego.

    Jeśli będzie to konieczne, otrzymasz lek o nazwie sugammadeks w stężeniu 100 mg na mililitr.

    Ten lek pomaga przywrócić normalną pracę Twoich mięśni, aby mogłeś samodzielnie oddychać po usunięciu rurki intubacyjnej.

  5. Krok 5

    Usuwanie rurki intubacyjnej

    Lekarze sprawdzą, czy Twoje mięśnie pracują wystarczająco dobrze, używając testu zwanego TOFr (test czterech bodźców).

    Gdy wynik tego testu będzie wynosił co najmniej 0,9, oznacza to, że Twoje mięśnie działają prawidłowo.

    Dopiero wtedy lekarz usunie rurkę intubacyjną z Twoich dróg oddechowych.

    Lekarze będą mierzyć czas potrzebny do bezpiecznego usunięcia rurki.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zabiegu

    Po zabiegu zostaniesz przeniesiony do sali wybudzeń, gdzie będziesz monitorowany.

    Lekarze będą sprawdzać, czy oddychasz prawidłowo i czy poziom tlenu we krwi jest odpowiedni.

    Będą obserwować, czy występują jakiekolwiek problemy z oddychaniem, takie jak trudności z przełykaniem, skurcz krtani lub oskrzeli.

    Sprawdzą również jakość Twojego wybudzenia i czy występuje jakiekolwiek pobudzenie lub dezorientacja.

  7. Krok 7

    Dokumentowanie wyników

    Podczas całego procesu lekarze będą zapisywać różne informacje, w tym ile sugammadeksu zostało użyte (jeśli w ogóle).

    Sprawdzą, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po podaniu leków lub użyciu urządzenia monitorującego.

    Wszystkie te informacje będą wykorzystane do analizy skuteczności różnych metod monitorowania mięśni podczas znieczulenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dzieci w wieku powyżej 2 lat, ale nie więcej niż 16 lat
  • Pacjenci zaplanowani do przejścia planowych zabiegów chirurgicznych z znieczuleniem ogólnym - rodzaj znieczulenia, które powoduje utratę przytomności podczas operacji
  • Dzieci, które będą miały operację z znieczuleniem ogólnym wraz z intubacją dotchawiczą - wprowadzenie rurki do tchawicy, aby pomóc w oddychaniu podczas operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymają niedepolaryzujący środek blokujący - lek, który czasowo paraliżuje mięśnie, aby ułatwić operację
  • Uzyskanie świadomej zgody od obojga prawnie uznanych opiekunów, którzy są w stanie zrozumieć dokument i wyrazić zgodę w imieniu dziecka uczestniczącego w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z niewydolnością nerek - stan, w którym nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi z toksyn
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby - choroba, w której wątroba nie może prawidłowo pełnić swoich funkcji
  • Osoby z alergią na sugammadeks - lek używany do odwrócenia działania niektórych leków znieczulających
  • Pacjenci z alergią na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe - leki stosowane podczas operacji, które powodują czasowe rozluźnienie mięśni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z miastenią - rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni
  • Pacjenci z zespołem Eatona-Lamberta - choroba autoimmunologiczna wpływająca na połączenia między nerwami a mięśniami
  • Osoby z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, które mogą wpływać na działanie mięśni
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na działanie blokady nerwowo-mięśniowej - stan, w którym sygnały z nerwów nie docierają prawidłowo do mięśni
  • Osoby z otyłością skrajną - BMI powyżej 35 kg/m²
  • Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi, u których przewiduje się problemy z intubacją - wprowadzeniem rurki do tchawicy w celu umożliwienia sztucznego oddychania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sugammadeks to lek stosowany w anestezjologii do odwrócenia działania leków blokujących pracę mięśni podczas operacji. Gdy pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne, często podawane są leki, które powodują rozluźnienie mięśni, co ułatwia przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Sugammadeks pomaga szybko przywrócić normalną pracę mięśni po zakończeniu operacji, dzięki czemu pacjent może ponownie normalnie oddychać i poruszać się. W tym badaniu analizuje się, jak często ten lek jest używany u dzieci podczas różnych rodzajów monitorowania stanu mięśni.

Co już wiadomo o tej terapii

Sugammadex – To jest lek podawany dożylnie w postaci zastrzyku, który jest stosowany w szpitalach podczas operacji chirurgicznych. Sugammadex jest nowoczesnym lekiem odwracającym działanie leków blokujących mięśnie, które są używane podczas znieczulenia ogólnego, aby pacjent nie poruszał się podczas zabiegu. Działa on na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z cząsteczkami leków blokujących mięśnie (szczególnie rokuroniumu i wekuroniumu) i neutralizowanie ich działania, co pozwala pacjentowi odzyskać normalną funkcję mięśni po operacji. Ten lek należy do grupy farmakologicznej nazywanej selektywnymi wiążącymi cyklodekstrynami i jest uznawany za bezpieczną i skuteczną alternatywę dla starszych leków stosowanych w celu przywrócenia funkcji mięśni po znieczuleniu.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517057-27-00Kod protokołuMOTORPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorIRCCS Istituto Giannina Gaslini

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).