Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MK-1403 i famotydyny u zdrowych mężczyzn – w kontekście miażdżycy

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy schorzenia znanego jako Atherosclerosis, czyli gromadzenia się tłuszczowych złogów w ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich zwężenia. Testowanym lekiem jest MK-1403, podawany w postaci twardej kapsułki do połknięcia w jednorazowej dawce 240 mg. Część uczestników otrzyma substancję nieaktywną (placebo) w celu porównania bezpieczeństwa.

Głównym celem jest ocena, czy jednorazowa doustna dawka leku jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez zdrowych mężczyzn. Po przyjęciu kapsułki uczestnicy pozostają w klinice na obserwację pod kątem ewentualnych niepożądanych problemów zdrowotnych, a następnie wracają na kolejne wizyty, podczas których pobierane są próbki krwi. Analiza krwi pozwala określić, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek, czyli jego profil farmakokinetyczny. Badanie kończy się po uzyskaniu ostatniej próbki krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie leku

    Po potwierdzeniu przystąpienia do badania otrzymujesz jedną kapsułkę zawierającą MK-1403 w dawce 240 mg lub odpowiednik placebo (kapsułka bez substancji czynnej).

    Kapsułkę przyjmuje się doustnie, popijając szklanką wody, po co najmniej 10 godzinach postu; nie należy jeść ani pić nic innego przez kolejne 2 godziny.

    Jeśli lekarz zaleci, przyjmujesz dodatkowo jedną tabletkę famotidine w dawce 20 mg w tym samym czasie; lek ten zmniejsza kwasowość żołądka i nie wpływa na działanie badanego leku.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek krwi

    Przed przyjęciem kapsułki pobierana jest pierwsza próbka krwi (podstawowy pomiar).

    Kolejne próbki pobierane są w określonych momentach po przyjęciu leku, m.in. po 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h oraz 24 h; każda próbka służy do oceny poziomu leku we krwi.

    Wszystkie pobrania wykonywane są w placówce badawczej lub w domu przez wykwalifikowany personel przy zachowaniu sterylności.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Po przyjęciu leku obserwuje się cię pod kątem ewentualnych niepożądanych działań (np. nudności, ból głowy, zawroty).

    Każde niepokojące objawy należy zgłosić personelowi badawczemu niezwłocznie, najczęściej telefonicznie lub poprzez aplikację do raportowania.

    Monitorowanie trwa co najmniej 24 h od momentu przyjęcia leku; po tym okresie dalsze obserwacje odbywają się podczas wizyt kontrolnych.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna

    Pierwsza wizyta kontrolna odbywa się około 7 dni po przyjęciu leku; podczas niej ocenia się stan zdrowia oraz ewentualne opóźnione reakcje.

    W trakcie wizyty może zostać pobrana dodatkowa próbka krwi w celu oceny długoterminowych parametrów farmakokinetycznych.

    Ostatnia wizyta kontrolna planowana jest po około 30 dni od przyjęcia leku; kończy ona udział w badaniu i podsumowuje wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Osoba musi być przypisana jako płeć męska przy urodzeniu i mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Osoba musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych, chyba że potwierdzono, że jest azoospermiczna (nie ma plemników w nasieniu) lub zdecyduje się na abstynencję (całkowite powstrzymanie się od seksu) przez cały okres interwencji (czas podawania leku MK-1403) oraz dodatkowe 7 dni po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Ma w przeszłości poważne problemy zdrowotne dotyczące układów: endokrynologicznego (hormony), gastroenterologicznego (żołądek i jelita), sercowo‑naczyniowego (serce i naczynia krwionośne), hematologicznego (krew), wątrobowego (wątroba), immunologicznego (układ odpornościowy), nerek (nerki), oddechowego (płuca), układu moczowo‑płciowego (pęcherz i narządy płciowe) lub neurologicznego (mózg i nerwy), w tym udaru lub przewlekłych napadów padaczkowych.
  • W przeszłości chorował na nowotwór (złośliwy guz, który może rozprzestrzeniać się w organizmie).
  • Przeszedł dużą operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu – operację wymagającą pobytu w szpitalu lub znieczulenia.
  • Otrzymał szczepionkę żywą w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą w badaniu – szczepionkę zawierającą osłabione, ale żywe drobnoustroje, np. niektóre szczepionki przeciw grypie lub żółtej febrze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1403

    jest to badany lek w formie twardej kapsułki przyjmowanej doustnie. W tym badaniu podaje się go jednorazowo, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest dla zdrowych ochotników, jak jest tolerowany oraz jak szybko i w jakiej ilości pojawia się we krwi. Badacze obserwują, czy pojawiają się jakiekolwiek niepożądane reakcje oraz jak organizm przetwarza tę substancję.

  • Famotidine

    jest to lek znany z działania zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego. W badaniu podaje się go w postaci tabletki powlekanej, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję po jednorazowym doustnym podaniu. Uczestnicy przyjmują go, a lekarze monitorują ewentualne skutki uboczne oraz to, jak lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1403

    Lek podawany doustnie w postaci twardej kapsułki 240 mg. Jest to substancja badana w ramach badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce medycznej. Przeznaczony jest do leczenia miażdżycy, czyli stwardnienia naczyń krwionośnych. Działa poprzez hamowanie procesów, które prowadzą do tworzenia się blaszek miażdżycowych, co klasyfikuje go jako eksperymentalny środek przeciwmiażdżycowy.

  • Famotidine

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej 20 mg. Jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak wrzody, refluks i nadmierna produkcja kwasu. Działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych H2 w żołądku, co zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Należy do grupy antagonistów receptora H2.

Badane choroby

Miażdżyca - Miażdżyca jest przewlekłą chorobą ścian tętnic, w której dochodzi do odkładania się lipidowych blaszek w ich warstwie środkowej. Z czasem blaszki te ulegają zagęszczeniu i zwapnieniu, co powoduje pogrubienie i utratę elastyczności naczynia. Zwężenie światła tętnicy ogranicza przepływ krwi do tkanek. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się większe płytki, które mogą pękać i wywoływać tworzenie się skrzepów. Proces ten zachodzi powoli i może trwać wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507984-20-00Kod protokołuMK-1403-003Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).