W skrócie
PF-07831695 to badana szczepionka oceniana pod kątem ochrony przed zakażeniami pneumokokowymi, rodzajem zakażenia bakteryjnego, które może powodować zapalenie płuc i inne poważne choroby. Jest to skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. Jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem 100 zdrowych małych dzieci oceniło jej bezpieczeństwo i immunogenność, a szerszy program badawczy obejmuje większe badania fazy 3 u niemowląt i dzieci.
Najważniejsze informacje
- PF-07831695 to badana skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom opracowana przez firmę Pfizer.
- Jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
- Badanie fazy 2 z udziałem 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy zostało ukończone.
- Badanie fazy 2 oceniało odczyny miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
- PF-07831695 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
- Ukończone badanie porównywało PF-07831695 ze szczepionką Synflorix, dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw pneumokokom.
Czym jest PF-07831695?
PF-07831695 to badana skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom. W rejestrze jest sklasyfikowana jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia szczepionkowego, a jej obszar terapeutyczny obejmuje zakażenia bakteryjne i grzybice oraz choroby dróg oddechowych. Substancja jest dostarczana przez firmę Pfizer Inc. i w dokumentacji produktowej nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nadal jest szczepionką badaną. W ukończonym badaniu fazy 2 PF-07831695 jest opisany jako monowalentny kandydat na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, co wskazuje, że celuje w pojedynczy serotyp pneumokoka.
Jak działa PF-07831695?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom działają poprzez połączenie polisacharydów pneumokokowych z białkiem nośnikowym, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać bakterie i zareagować na nie. PF-07831695 jest monowalentnym kandydatem na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, co oznacza, że jest zaprojektowany tak, aby celować w jeden konkretny serotyp pneumokoka. W tym samym badaniu ramię porównawcze obejmowało polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 skoniugowany z CRM197, białkiem nośnikowym powszechnie stosowanym w szczepionkach skoniugowanych. W badaniu oceniano immunogenność, czyli zdolność szczepionki do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
W jakich schorzeniach badany jest PF-07831695?
PF-07831695 jest badany pod kątem zapobiegania zakażeniom pneumokokowym. Rejestr umieszcza go w obszarach terapeutycznych zakażeń bakteryjnych i grzybic oraz chorób dróg oddechowych.
- Zakażenia pneumokokowe — zakażenia wywoływane przez bakterię Streptococcus pneumoniae, które mogą prowadzić do zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zakażeń krwi. W ukończonym badaniu fazy 2 wzięły udział zdrowe małe dzieci, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność PF-07831695 w tym schorzeniu.
Jak podawany jest PF-07831695?
PF-07831695 jest przygotowany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i podawany domięśniowo. W ukończonym badaniu fazy 2 dawka wynosiła 0,5 ml i była podawana w schemacie 2-dawkowym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 oceniało PF-07831695. W badaniu wzięło udział 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy i porównywano PF-07831695 ze szczepionką Synflorix, dopuszczoną do obrotu skoniugowaną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zgłaszane odczyny miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość, a także zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Status badania to ukończone.
Badanie obejmowało wiele ramion. Oprócz PF-07831695 oddzielne ramiona otrzymywały szczepionkę Synflorix oraz polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 skoniugowany z CRM197 zaadsorbowany na fosforanie glinu. Badanie miało na celu opisanie profilu bezpieczeństwa monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom podawanego w schemacie 2-dawkowym.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumentacja rejestrowa ukończonego badania fazy 2 wymienia punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, które były oceniane, ale nie podaje wyników. Punkty te obejmowały zgłaszane odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Nie dostarczono żadnych dodatkowych źródeł opisujących profil działań niepożądanych PF-07831695.