Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad szczepionką PCV21 w porównaniu z 15vPCV u zdrowych niemowląt i małych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom. Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia krwi. W badaniu porównywane są dwie szczepionki: 21-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV21) oraz 15-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (15vPCV). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odpowiedzi immunologicznej, czyli zdolności organizmu do wytwarzania przeciwciał, po podaniu tych szczepionek u zdrowych niemowląt i małych dzieci.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać jedną z dwóch szczepionek w formie zastrzyku domięśniowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy odpowiedź immunologiczna na szczepionkę PCV21 jest co najmniej tak dobra jak na szczepionkę 15vPCV dla wspólnych serotypów, czyli różnych rodzajów bakterii pneumokokowych, oraz czy PCV21 jest lepsza dla serotypów unikalnych dla tej szczepionki. Dzieci będą monitorowane przez określony czas po podaniu szczepionki, aby ocenić reakcje organizmu, w tym ewentualne działania niepożądane.

Badanie ma charakter porównawczy i obejmuje ocenę odpowiedzi immunologicznej na różne serotypy pneumokoków. Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez poziom przeciwciał wytwarzanych przez organizm. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w dalszym rozwoju i doskonaleniu szczepionek przeciwko pneumokokom, co jest istotne dla ochrony zdrowia dzieci przed poważnymi infekcjami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. W tym momencie zostaje potwierdzony stan zdrowia uczestnika oraz spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek od 42 do 112 dni oraz stabilny stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki skoniugowanej przeciw pneumokokom (PCV) w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka jest podawana poprzez zastrzyk domięśniowy.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu szczepionki

    Po podaniu szczepionki uczestnik jest obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Obserwacja obejmuje również reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólne reakcje organizmu przez 7 dni po każdym podaniu szczepionki.

  4. Krok 4

    Kolejne podania szczepionki

    Uczestnik otrzymuje kolejne dawki szczepionki w ustalonych odstępach czasu. Każde podanie szczepionki jest poprzedzone oceną stanu zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu, przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Odpowiedź immunologiczna uczestnika na szczepionkę jest oceniana poprzez pomiar poziomu przeciwciał w określonych punktach czasowych, w tym 30 dni po podaniu dawki dla małych dzieci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Wiek od 42 do 112 dni w dniu włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, co oznacza, że ich stan zdrowia został oceniony jako dobry na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Urodzeni w terminie, czyli po co najmniej 37 tygodniach ciąży, z wagą urodzeniową co najmniej 2,5 kg, lub urodzeni po okresie ciąży powyżej 28 tygodni do 36 tygodni z wagą urodzeniową co najmniej 1,5 kg. W obu przypadkach muszą być medycznie stabilni, co oznacza, że ich stan zdrowia nie wymaga intensywnej opieki medycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek ostre choroby lub infekcje w dniu szczepienia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma gorączkę w dniu szczepienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiły u niego problemy neurologiczne, takie jak drgawki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u niego zaburzenia krzepnięcia krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PCV21

    to szczepionka 21-walentna przeciwko pneumokokom. Jest to nowa wersja szczepionki, która ma chronić przed 21 różnymi typami bakterii pneumokokowych. Celem tej szczepionki jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej, czyli wytworzenie przeciwciał, które pomogą organizmowi zwalczać te bakterie. Szczepionka jest testowana, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczna lub lepsza niż inne dostępne szczepionki w ochronie przed tymi bakteriami.

  • 15vPCV

    to szczepionka 15-walentna przeciwko pneumokokom. Jest to szczepionka, która chroni przed 15 różnymi typami bakterii pneumokokowych. W badaniu klinicznym jest używana jako punkt odniesienia, aby porównać jej skuteczność z nową szczepionką 21-walentną. Celem jest sprawdzenie, czy nowa szczepionka może zapewnić lepszą ochronę przed większą liczbą typów bakterii pneumokokowych.

Co już wiadomo o tej terapii

PCV21 – PCV21 to szczepionka podawana w formie zastrzyku, która ma na celu ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność u zdrowych niemowląt i małych dzieci. Główne wskazania terapeutyczne obejmują immunizację przeciwko pneumokokom, co pomaga zapobiegać chorobom wywoływanym przez te bakterie. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które rozpoznają i zwalczają pneumokoki. PCV21 jest klasyfikowana jako szczepionka koniugowana, co oznacza, że zawiera białka połączone z fragmentami bakterii, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Szczepienie przeciw pneumokokom – Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować różne infekcje, w tym zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi. Choroba zaczyna się często od objawów przypominających przeziębienie, takich jak gorączka, kaszel i ból gardła. W miarę postępu infekcji mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, sztywność karku i dezorientacja. Szczepienie przeciw pneumokokom ma na celu zapobieganie tym infekcjom poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał. Szczepionka jest szczególnie ważna dla dzieci, osób starszych i osób z osłabionym układem odpornościowym. Regularne szczepienia pomagają zmniejszyć ryzyko zachorowania na choroby wywoływane przez pneumokoki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-507600-32-00Kod protokołuPSK04Planowana liczba uczestników1 113 osóbSponsorSanofi Vaccines US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).