W skrócie
Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C conjugated to CRM197 jest jednym z piętnastu pneumokokowych składników polisacharydowych szczepionki Vaxneuvance, dopuszczonej do obrotu skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Jest badany jako część tej szczepionki w badaniu fazy 3 z udziałem 1113 zdrowych niemowląt, w którym Vaxneuvance służy jako komparator wobec badanej 21-walentnej szczepionki. Badanie mierzy odpowiedzi przeciwciał na serotypy pneumokokowe.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C jest składnikiem szczepionki Vaxneuvance, dopuszczonej do obrotu 15-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
- Substancja jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Jest badana w badaniu fazy 3 z udziałem 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia.
- Badanie porównuje szczepionkę Vaxneuvance (15-walentną) z badaną 21-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową.
- Główne punkty końcowe to wskaźniki odpowiedzi przeciwciał i stężenia IgG przeciwko serotypom pneumokokowym.
- Badanie jest obecnie dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Co znajduje się na tej stronie?
- Czym jest pneumococcal oligosaccharide serotype 18C?
- Jak działa?
- W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Jak jest podawany?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie działania niepożądane są znane?
Czym jest pneumococcal oligosaccharide serotype 18C?
Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C conjugated to CRM197 to bakteryjny cukier (oligosacharyd) pochodzący z otoczki Streptococcus pneumoniae serotypu 18C, chemicznie połączony z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. Jest jednym z piętnastu składników serotypów pneumokokowych w szczepionce Vaxneuvance, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciwko pneumokokom (15-walentnej, adsorbowanej), dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck Sharp & Dohme B.V. W rejestrze badania klinicznego substancja ta występuje jako część szczepionki Vaxneuvance, która stanowi ramię komparatora.
Jak działa?
Szczepionki skoniugowane łączą bakteryjny polisacharyd lub oligosacharyd z białkiem nośnikowym, takim jak CRM197. To połączenie pomaga układowi odpornościowemu, w tym układowi małych niemowląt, rozpoznać bakteryjny cukier i wytworzyć ochronne przeciwciała przeciwko danemu serotypowi pneumokoka. Badanie mierzy powstałą odpowiedź przeciwciał jako stężenia immunoglobuliny G (IgG) oraz wskaźniki serokonwersji.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Szczepienie przeciwko pneumokokom — badanie dotyczy szczepienia przeciwko chorobie pneumokokowej u zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia.
Jak jest podawany?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniu ampułkostrzykawka szczepionki Vaxneuvance zawiera 0,5 mililitra 15-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. W dokumentach produktu istnieje postać pediatryczna.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno interwencyjne badanie fazy 3, dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych, obejmuje tę substancję jako część szczepionki porównawczej Vaxneuvance. Do badania włączono 1113 zdrowych niemowląt od około 2. miesiąca życia. Porównuje ono odpowiedź przeciwciał wywołaną przez badaną 21-walentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową (PCV21) z odpowiedzią wywołaną przez szczepionkę Vaxneuvance (15vPCV).
Główne punkty końcowe to wskaźnik serokonwersji i stężenie IgG dla serotypów wspólnych dla obu szczepionek oraz dla sześciu serotypów unikalnych dla PCV21, mierzone 30 dni po dawce podawanej małym dzieciom. Badanie ma na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) dla serotypów wspólnych oraz wyższości dla serotypów unikalnych dla PCV21.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie podają działań niepożądanych dla tej substancji.