Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji GXV813 u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z chorobą schizofreniczną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych hospitalizowanych, u których zdiagnozowano schizofrenię, czyli przewlekłą chorobę psychiczną wpływającą na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie GXV813 w łagodzeniu objawów tej choroby. W trakcie trwania badania uczestnicy będą przyjmować preparat w formie kapsułek doustnych, a część osób otrzyma placebo.

Udział w badaniu polega na monitorowaniu reakcji organizmu na podawany środek oraz ocenie zmian w objawach, zarówno tych nazywanych pozytywnymi, jak i negatywnymi. Objawy pozytywne to takie, które są dodatkowymi zachowaniami, których nie ma u zdrowych osób, na przykład urojenia, natomiast objawy negatywne to utrata normalnych funkcji, takich jak brak motywacji czy wycofanie społeczne. Przebieg badania obejmuje regularne kontrole stanu zdrowia oraz ocenę funkcjonowania pacjenta w trakcie trwania terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, zostanie przydzielona jedna z dwóch grup: grupa otrzymująca lek badany GXV813 w formie twardej kapsułki do przyjmowania doustnie lub grupa otrzymująca placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie zawiera leku leczniczego.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i monitorowania

    Przez okres 6 tygodni będzie realizowane przyjmowanie otrzymanej substancji.

    W trakcie trwania badania będą przeprowadzane regularne oceny stanu zdrowia, obejmujące badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych (takich jak ciśnienie tętnicze czy tętno), badanie fizykalne oraz badanie czynności serca (EKG).

    Będzie monitorowany poziom leku we krwi (parametry farmakokinetyczne), aby sprawdzić, jak organizm reaguje na podaną substancję.

    Podczas wizyt będą stosowane specjalistyczne skale oceny, takie jak PANSS (skala służąca do oceny nasilenia objawów schizofrenii), mSAS i AIMS (skale oceniające niekontrolowane ruchy ciała), BARS (skala oceniająca uczucie wewnętrznego niepokoju i przymusu ruchu) oraz CGI-S (skala oceniająca ogólny stopień nasilenia objawów choroby).

    Będą przeprowadzane regularne oceny w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego preparatu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia sprawdzania kwalifikacji.
  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być w stanie świadomie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający zrozumienie zasad badania.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną schizofrenię, czyli zaburzenie psychiczne, które zostało potwierdzone poprzez szczegółowe badanie psychiatryczne zgodnie z międzynarodowymi standardami (kryteria DSM-5).
  • Pacjent musi wyrazić chęć i możliwość pobytu w szpitalu (jako pacjent stacjonarny) przez cały czas trwania badania oraz stosować się do wszystkich zaleceń lekarzy.
  • Objawy choroby muszą być w fazie ostrego zaostrzenia, co oznacza, że nagłe pogorszenie stanu zdrowia nastąpiło nie dawniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi wymagać hospitalizacji (przyjęcia do szpitala) z powodu obecnego pogorszenia stanu zdrowia lub, jeśli już przebywa w szpitalu, nie może to być pobyt trwający dłużej niż 2 tygodnie z powodu tego samego zaostrzenia.
  • Wynik w skali PANSS (narzędzie służące do oceny nasilenia objawów schizofrenii) musi mieścić się w przedziale od 80 do 120 punktów.
  • W ocenie objawów pozytywnych (takich jak urojenia, czyli błędne przekonania niepodlegające logice, dezorganizacja myślenia, halucynacje, czyli widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, oraz podejrzliwość) musi wystąpić co najmniej dwa objawy o nasileniu umiarkowanym lub większym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem stwierdzono jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne (według klasyfikacji DSM-5) niż schizofrenia.
  • Osoby, które w przeszłości wykazały oporność na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, co oznacza, że nie zareagowały na dwa odpowiednie cykle leczenia farmakologicznego lub wcześniej stosowały lek o nazwie klozapina w celu leczenia schizofrenii opornej na leczenie.
  • Osoby, które muszą przyjmować leki będące średnimi lub silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu CYP3A4 (są to substancje, które wpływają na to, jak organizm przetwarza i usuwa leki z krwi).
  • Osoby stosujące leki przeciwpsychotyczne w zastrzykach o przedłużonym działaniu, które zostały podane co najmniej 12 tygodni (lub 24 tygodnie w przypadku leku INVEGA TRINZA®) przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GXV813 to badany lek podawany doustnie w formie kapsułek, którego celem jest sprawdzenie, jak wpływa on na objawy u osób dorosłych hospitalizowanych z powodu schizofrenii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GXV813

    Ten lek podawany doustnie w formie twardych kapsułek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w medycynie. Jest on badany jako potencjalny lek wspomagający leczenie schizofrenii, działający poprzez wpływ na procesy chemiczne w mózgu. Ta substancja należy do grupy nowoczesnych związków eksperymentalnych, których celem jest łagodzenie objawów choroby psychicznej poprzez regulację pracy komórek nerwowych.

  • Placebo

    Jest to substancja podawana doustnie w formie twardych kapsułek, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego. W badaniach klinicznych stosuje się ją jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy badany lek naprawdę wywołuje skutki terapeutyczne. Placebo nie posiada mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym i służy jedynie do porównania efektów z prawdziwym lekiem.

Badane choroby

Schizofrenia - Jest to przewlekłe zaburzenie psychiczne, które wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Choroba może objawiać się występowaniem urojeń oraz halucynacji, czyli doświadczaniem rzeczy, które nie istnieją. Często pojawiają się również trudności w wyrażaniu emocji oraz wycofanie społeczne. Przebieg schizofrenii może obejmować okresy ostrych epizodów, podczas których objawy są bardzo wyraźne. Z czasem zmiany w sposobie przetwarzania informacji mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie osoby chorej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524058-32-00Kod protokołuCGXV813B12201Planowana liczba uczestników142 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).