W skrócie
Evenamide to badana substancja chemiczna testowana jako lek dodany w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie (TRS). Podaje się ją doustnie w kapsułkach; nie jest jeszcze dopuszczona jako lek. Jedynym zarejestrowanym badaniem jest badanie fazy 3 z udziałem 612 pacjentów, porównujące evenamide w dawce 15 mg i 30 mg dwa razy na dobę z placebo przez 12 tygodni. Źródła uzupełniające opisują wcześniejsze badania fazy 2/3 u osób słabo reagujących na leki przeciwpsychotyczne.
Najważniejsze informacje
- Evenamide to modulator glutaminianu opracowywany jako lek dodany w leczeniu schizofrenii.
- Zarejestrowane badanie to badanie fazy 3 w schizofrenii opornej na leczenie (TRS).
- Do badania włączono 612 uczestników; obecnie ma status autoryzowanego.
- Evenamide podaje się w kapsułkach doustnie, w dawce 15 mg lub 30 mg dwa razy na dobę.
- Głównym punktem oceny jest zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
- Evenamide nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów i pozostaje substancją badaną.
Czym jest evenamide?
Evenamide to syntetyczna substancja chemiczna opracowywana jako lek dodany w leczeniu schizofrenii. Jest klasyfikowana w obszarze terapeutycznym psychiatrii i psychologii, a dokładnie zaburzeń psychicznych. W rejestrach produktów jako posiadacza pozwolenia i dostawcę wymienia się firmę Newron Pharmaceuticals SpA. Evenamide nie ma w tych rejestrach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest substancją badaną, wciąż poddawaną ocenie.
Jak działa evenamide?
W literaturze naukowej evenamide opisywany jest jako modulator glutaminianu. Glutaminian to przekaźnik chemiczny w mózgu. Większość dostępnych leków przeciwpsychotycznych działa na układy monoaminergiczne, jednak układy te nie zawsze są zaburzone w schizofrenii. Evenamide jest badany, ponieważ oddziałuje na inny szlak — układ glutaminianergiczny — co może stanowić nowe podejście u osób, które nie reagują wystarczająco na istniejące leki przeciwpsychotyczne.
W jakich schorzeniach badany jest evenamide?
- Schizofrenia oporna na leczenie (TRS) — postać schizofrenii, w której objawy utrzymują się mimo leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Badanie fazy 3 ocenia evenamide u osób z TRS, które nie reagują na obecnie stosowany lek przeciwpsychotyczny.
- Przewlekła schizofrenia z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie — wcześniejsze badanie fazy 2/3 testowało evenamide u osób z przewlekłą schizofrenią, u których objawy utrzymywały się mimo przyjmowania leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji.
Jak podaje się evenamide?
Evenamide podaje się doustnie w kapsułkach. W badaniu fazy 3 oceniane dawki to 15 mg dwa razy na dobę i 30 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo. We wcześniejszym badaniu fazy 2/3 stosowano dawkę 30 mg dwa razy na dobę, dodaną do stałej dawki leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowane badanie to interwencyjne badanie fazy 3 z udziałem 612 uczestników ze schizofrenią oporną na leczenie. Porównuje ono evenamide w dawce 15 mg dwa razy na dobę i 30 mg dwa razy na dobę z placebo przez 12 tygodni, przy czym uczestnicy kontynuują przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego. Głównym punktem oceny jest średnia zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; skala ta mierzy objawy pozytywne, negatywne i ogólne schizofrenii. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Wcześniejsze badanie fazy 2/3 objęło 291 osób z przewlekłą schizofrenią, które niewystarczająco reagowały na lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji. Uczestnicy otrzymywali evenamide w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 4 tygodnie, jako dodatek do dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego. Głównym punktem oceny była również zmiana całkowitego wyniku PANSS. W opublikowanym raporcie stwierdzono, że leczenie dodane evenamidem wiązało się z istotną statystycznie poprawą w porównaniu z placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie fazy 3 zbiera informacje o zdarzeniach niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, zdarzeniach niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz poważnych zdarzeniach niepożądanych, ale w rejestrze nie podano częstości występowania konkretnych działań niepożądanych. W opublikowanym raporcie z fazy 2/3 badanie opisano jako oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, jednak w dostarczonym tekście źródłowym nie wymieniono poszczególnych działań niepożądanych. Na podstawie dostarczonych źródeł nie jest dostępny szczegółowy profil działań niepożądanych.