Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T przeciwko klaudynie 6 z szczepionką RNA lub bez niej u pacjentów z nawrotowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia guzów litych, czyli nowotworów narządowych, które są zaawansowane i nie reagują na dotychczasowe leczenie lub powróciły po wcześniejszej terapii. W badaniu będzie stosowany eksperymentalny lek BNT211, który jest rodzajem terapii komórkowej wykorzystującej specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta, zwane komórkami T z receptorem chimerycznym skierowanym przeciwko białku CLDN6. Komórki te są pobierane od pacjenta, modyfikowane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem do organizmu w formie wlewu dożylnego. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać dodatkowo szczepionkę opartą na technologii RNA, oznaczoną jako CLDN6 RNA-LPX, która ma wspierać działanie zmodyfikowanych komórek odpornościowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej nowej formy leczenia oraz ustalenie odpowiedniej dawki leku, która będzie mogła być stosowana w kolejnych badaniach klinicznych. Badacze będą również sprawdzać, czy leczenie może przynieść korzyści terapeutyczne pacjentom z nowotworami wykazującymi obecność białka CLDN6 na powierzchni komórek nowotworowych. W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których co najmniej połowa komórek guza wykazuje obecność tego białka w odpowiednim natężeniu, potwierdzoną specjalnym badaniem histopatologicznym. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę nowotworową oraz nie mogą mieć dostępnych standardowych metod leczenia, które mogłyby przynieść im korzyści, lub nie kwalifikują się do takich metod leczenia.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek BNT211 w różnych dawkach, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki oraz kolejnych grup pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę leku. Leczenie może być podawane samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką RNA. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, obserwować działania niepożądane oraz oceniać odpowiedź nowotworu na leczenie za pomocą badań obrazowych i pomiarów markerów nowotworowych we krwi. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez długi okres czasu, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo tej innowacyjnej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie komórek i przygotowanie terapii

    Na początku badania zostaną pobrane od ciebie komórki odpornościowe, które będą następnie modyfikowane w laboratorium w celu wytworzenia komórek CAR-T. Komórki CAR-T to specjalnie przygotowane komórki odpornościowe, które zostały zaprogramowane do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.

    Proces przygotowania terapii może zająć kilka tygodni. W tym czasie komórki będą przetwarzane w specjalistycznym laboratorium.

  2. Krok 2

    Podanie terapii komórkami CAR-T

    Po przygotowaniu komórek otrzymasz lek o nazwie BNT211, który zawiera komórki CAR-T skierowane przeciwko białku CLDN6. Białko CLDN6 to substancja znajdująca się na powierzchni komórek nowotworowych.

    Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę do żyły.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz otrzymać tylko komórki CAR-T lub komórki CAR-T w połączeniu ze szczepionką.

  3. Krok 3

    Ewentualne podanie szczepionki RNA-LPX

    Jeśli zostaniesz przydzielony do odpowiedniej grupy, dodatkowo otrzymasz szczepionkę CLDN6 RNA-LPX.

    Szczepionka ta ma na celu wzmocnienie działania komórek CAR-T poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania białka CLDN6 na komórkach nowotworowych.

    Szczepionka również zostanie podana w postaci wlewu dożylnego.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i oceny bezpieczeństwa

    Po podaniu terapii będziesz objęty szczególną obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    W tym okresie będą monitorowane wszelkie objawy i reakcje organizmu na podaną terapię, ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności ograniczającej dawkę, czyli poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmiany dawki leku.

    Zostanie przeprowadzona ocena poziomu substancji odpornościowych we krwi za pomocą specjalistycznych badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany badaniom obrazowym oraz badaniom krwi w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardową metodą mierzenia wielkości guza i oceny odpowiedzi na leczenie.

    W niektórych przypadkach, gdy badania obrazowe nie są możliwe, ocena będzie oparta na markerach nowotworowych we krwi, takich jak CA-125, AFP lub beta-hCG. Markery nowotworowe to substancje, których poziom we krwi może wskazywać na obecność lub aktywność nowotworu.

    Badania kontrolne będą wykonywane przez cały okres trwania badania w celu monitorowania skuteczności leczenia i stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu głównej fazy leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją, która może trwać przez wiele lat.

    Celem tej obserwacji jest ocena długofalowego bezpieczeństwa terapii oraz monitorowanie trwałości odpowiedzi na leczenie.

    Badanie jest planowane do roku 2041, co oznacza możliwość wieloletniej obserwacji uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowotwór litý (guz stały, w przeciwieństwie do nowotworów krwi), który jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub nieresekcyjny (nie można go usunąć chirurgicznie), i dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia, które mogłoby przynieść korzyść kliniczną, lub pacjent nie kwalifikuje się do takiego leczenia
  • Nowotwór pacjenta musi być potwierdzony histologicznie (za pomocą badania tkanki pod mikroskopem)
  • Pacjent musi mieć guz, który jest dodatni pod względem CLDN6, co oznacza, że co najmniej 50% komórek nowotworowych musi wykazywać obecność białka CLDN6 o natężeniu co najmniej 2+ w badaniu immunohistochemicznym (specjalne badanie laboratoryjne, które wykrywa określone białka w tkankach)
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza), z wyjątkiem nowotworów z komórek rozrodczych lub raka jajnika, gdzie ocena może być przeprowadzona na podstawie markerów nowotworowych we krwi (takich jak CA-125, AFP lub beta-hCG), które muszą być co najmniej dwa razy wyższe niż górna granica normy
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci dorośli

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CLDN6 CAR-T

    to eksperymentalna terapia komórkowa, w której komórki odpornościowe pacjenta (komórki T) są pobierane z organizmu i modyfikowane w laboratorium. Te zmodyfikowane komórki zostają zaprogramowane tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe, które mają na swojej powierzchni białko o nazwie CLDN6. Po przygotowaniu komórki są podawane z powrotem pacjentowi, gdzie mają pomóc organizmowi w walce z nowotworem.

  • CLDN6 RNA-LPX

    to eksperymentalna szczepionka, która jest podawana w połączeniu z terapią komórkami CAR-T. Szczepionka zawiera materiał genetyczny (RNA) zamknięty w specjalnych lipidowych nośnikach, który ma za zadanie wzmocnić działanie terapii komórkami CAR-T poprzez stymulację układu odpornościowego pacjenta do lepszego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych zawierających białko CLDN6.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CLDN6 CAR-T

    Lek podawany w formie infuzji dożylnej, będący eksperymentalną terapią komórkową obecnie badaną w pierwszych fazach prób klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, które powróciły lub nie reagują na standardowe leczenie. Działa poprzez modyfikację własnych komórek odpornościowych pacjenta (limfocytów T) w laboratorium, tak aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe posiadające na swojej powierzchni białko claudin 6 (CLDN6). Po pobraniu i odpowiednim zaprogramowaniu, te zmodyfikowane komórki są zwracane do organizmu pacjenta, gdzie mają za zadanie wyszukiwać i niszczyć komórki rakowe niosące specyficzny marker CLDN6.

  • CLDN6 RNA-LPX

    Szczepionka podawana w formie zastrzyku, zawierająca materiał genetyczny (RNA) zamknięty w lipidowych nanocząsteczkach, obecnie badana w połączeniu z terapią CLDN6 CAR-T w pierwszych fazach badań klinicznych. Preparat ten ma za zadanie wzmocnić działanie zmodyfikowanych komórek odpornościowych poprzez stymulację organizmu do lepszego rozpoznawania białka claudin 6 na powierzchni komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na dostarczeniu do komórek pacjenta instrukcji genetycznych, które powodują wytwarzanie białka CLDN6, co dodatkowo pobudza układ odpornościowy do walki z nowotworem wyrażającym ten sam marker.

Badane choroby

Guzy lite – Nowotwory lite to grupa nowotworów złośliwych, które tworzą stałą masę tkankową, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. Powstają one w wyniku niekontrolowanego podziału komórek w różnych narządach i tkankach organizmu. Mogą rozwijać się w wielu miejscach ciała, takich jak płuca, piersi, jelita, trzustka czy jajniki. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą tworzyć coraz większy guz w miejscu pierwotnym. Nowotwory lite mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny, tworząc przerzuty. Przebieg choroby zależy od typu nowotworu, jego lokalizacji oraz szybkości wzrostu komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514962-38-00Kod protokołuBNT211-01Planowana liczba uczestników214 osóbSponsorBioNTech Cell & Gene Therapies GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).