Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności koktajlu bakteriofagów w leczeniu zakażonych ran u pacjentów ze skomplikowanymi ranami skóry

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia skomplikowanych ran skóry, które są zakażone bakteriami. Skomplikowane rany to takie, które goją się przez tworzenie tkanki ziarninowej - mogą to być zakażone rany chirurgiczne, rany pourazowe lub rany przewlekłe. W badaniu biorą udział osoby, których rany są zakażone bakteriami zwanymi Staphylococcus aureus i lub Pseudomonas aeruginosa. W badaniu stosowany jest preparat DUOFAG, który zawiera specjalne wirusy bakteriofagi atakujące te bakterie, oraz roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu, który jest używany jako placebo. Preparat DUOFAG jest roztworem nakładanym bezpośrednio na ranę.

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DUOFAG w zmniejszaniu obecności lub całkowitym usuwaniu bakterii Staphylococcus aureus i lub Pseudomonas aeruginosa z rany w ciągu czternastu dni stosowania preparatu. Skuteczność jest oceniana przez badanie wymazów z rany. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak często występują działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu.

Badanie jest przeprowadzane w sposób, w którym ani pacjent, ani lekarz nie wie, czy stosowany jest preparat DUOFAG, czy placebo. Preparat jest nakładany na ranę przez okres dwóch tygodni. Podczas badania regularnie pobierane są wymazy z rany, aby sprawdzić, czy bakterie są nadal obecne i w jakiej ilości. Oceniana jest również szybkość gojenia się rany oraz czas potrzebny do całkowitego usunięcia bakterii z rany. Po zakończeniu stosowania preparatu pacjenci są nadal obserwowani, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia i

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem badawczym

    Otrzymasz preparat badawczy DUOFAG lub placebo (substancję nieaktywną). Żadna ze stron nie będzie wiedziała, który z preparatów otrzymujesz.

    Preparat będzie aplikowany miejscowo na ranę w postaci roztworu na skórę.

    Leczenie będzie trwało przez 14 dni.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i badania w trakcie leczenia

    W trakcie 14-dniowego okresu aplikacji preparatu będą pobierane wymazy z rany oraz wykonywane badania odciskiem.

    Badania te służą ocenie obecności bakterii Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) i Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej) w ranie.

    Będzie monitorowana liczba kolonii bakterii w ranie oraz oceniane, czy nastąpiło ich zmniejszenie lub całkowite usunięcie.

    Twoja rana będzie oceniana przy użyciu specjalnej skali zwanej mLUMT, która pozwala określić stan rany.

  3. Krok 3

    Obserwacja bezpieczeństwa w czasie leczenia

    Przez cały okres aplikacji preparatu (od dnia 0 do 14) będą obserwowane i rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane, zarówno miejscowe (w okolicy rany), jak i ogólnoustrojowe (dotyczące całego organizmu).

    Wszystkie zdarzenia podejrzane o związek z aplikowanym preparatem będą dokładnie dokumentowane.

  4. Krok 4

    Faza obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu aplikacji preparatu rozpocznie się faza obserwacji.

    W tym okresie będą nadal rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które mogą być związane z wcześniejszym stosowaniem preparatu.

    Będzie kontynuowana ocena stanu rany przy użyciu skali mLUMT.

    Będzie rejestrowany czas do całkowitego wygojenia rany, jeśli nastąpi to w trakcie fazy obserwacji.

    Będzie również odnotowany czas do całkowitego usunięcia zakażenia bakteryjnego, co zostanie potwierdzone ujemnym wynikiem wymazu na obecność bakterii Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba z ostrą raną (po operacji lub po urazie), która uległa zakażeniu, lub osoba z powikłaną raną (raną przewlekłą lub powikłaniem ostrej rany), która jest zakażona
  • Rana zakażona bakteriami S. aureus (gronkowiec złocisty - rodzaj bakterii często powodujących zakażenia) i/lub P. aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej - inny rodzaj bakterii), potwierdzone wymazem z rany (badaniem, w którym pobiera się próbkę z rany)
  • Bakterie pobrane z rany są wrażliwe na badany lek (co oznacza, że lek może skutecznie zwalczać te bakterie), co zostało sprawdzone przez laboratorium
  • Osoba w wieku od 18 do 80 lat
  • Brak przeciwwskazań do planowanego leczenia (czyli brak powodów, dla których nie można stosować tego leku)
  • Osoba wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie oraz chce spełniać wymagania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może już zajść w ciążę (po menopauzie - zakończeniu miesiączkowania - lub po usunięciu macicy i/lub jajników), lub kobieta, która ma negatywny test ciążowy podczas pierwszej wizyty i zgadza się stosować skuteczną metodę antykoncepcji (metodę zapobiegania ciąży)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczających w dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DUOFAG to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z trudno gojącymi się ranami. Lek ten jest testowany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu lub całkowitym usuwaniu dwóch rodzajów bakterii: gronkowca złocistego i pałeczki ropy błękitnej, które często powodują zakażenia ran. DUOFAG jest stosowany przez 14 dni bezpośrednio na ranę, a jego działanie jest sprawdzane poprzez badanie wymazów z rany.

Co już wiadomo o tej terapii

DUOFAG – Lek stosowany miejscowo w postaci preparatu do leczenia ran, przeznaczony do terapii skomplikowanych zakażonych ran skóry, które goją się przez tworzenie tkanki ziarninowej (zarówno zakażonych ran pooperacyjnych, urazowych, jak i ran przewlekłych). Preparat działa poprzez zwalczanie bakterii odpowiedzialnych za zakażenie rany, w szczególności gronkowca złocistego (S. aureus) oraz pałeczki ropy błękitnej (P. aeruginosa), co umożliwia prawidłowe gojenie się uszkodzonej skóry. Obecnie substancja jest badana w zaawansowanych badaniach klinicznych w celu potwierdzenia jej bezpieczeństwa i skuteczności w eliminowaniu bakterii z zakażonych ran w ciągu 14 dni stosowania. Lek należy do grupy preparatów przeciwbakteryjnych stosowanych miejscowo w leczeniu ran.

Badane choroby

  • Zakażenie miejsca operowanego

    Zakażenie, które rozwija się w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego. Występuje, gdy bakterie przedostaną się do rany podczas lub po operacji. Może obejmować skórę, tkanki podskórne lub głębsze struktury. Objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem i wydzieliną z rany. Rana goi się wtórnie przez tkankę ziarninową zamiast bezpośredniego zrostu brzegów. Najczęściej wywołują je bakterie takie jak gronkowiec złocisty lub pałeczka ropy błękitnej.

  • Zakażenie rany urazowej

    Zakażenie rany powstałej w wyniku urazu mechanicznego. Rozwija się, gdy bakterie kolonizują uszkodzoną tkankę po urazie. Proces gojenia jest zaburzony i przebiega przez tworzenie tkanki ziarninowej. Rana staje się zaczerwieniona, opuchnięta i wydziela ropną wydzielinę. Może być spowodowane przez różne bakterie, w tym gronkowca złocistego i pałeczkę ropy błękitnej. Gojenie jest przedłużone w porównaniu do niezakażonych ran pourazowych.

  • Przewlekła rana

    Rana, która nie goi się w oczekiwanym czasie, zazwyczaj dłużej niż 4-6 tygodni. Proces gojenia jest zaburzony i zatrzymany w fazie zapalnej. Może być następstwem chorób naczyniowych, cukrzycy, odleżyn lub innych stanów. Często ulega zakażeniu bakteriami, co dodatkowo opóźnia gojenie. Rana pozostaje otwarta i goi się przez tkankę ziarninową. Wymaga długotrwałej opieki i regularnego oczyszczania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522752-45-00Kod protokołuDUO2025_01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorMB PHARMA s.r.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).