Pbunavirus DSM 33593: składnik fagowy badanego leku miejscowego na zakażone rany

Czym jest Pbunavirus DSM 33593?

Jak działa Pbunavirus DSM 33593?

Badania koncentrują się na ranach skolonizowanych lub zakażonych Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą, czy leczenie zmniejsza obecność tych bakterii lub prowadzi do całkowitej eradykacji z wymazów z rany.1 Mechanizm opiera się na zdolności faga do rozpoznawania i zakażania docelowych bakterii, co ma zmniejszać obciążenie bakteryjne w ranie.

W jakich wskazaniach jest badany?

• Zakażenie/rozejście się rany pooperacyjnej spowodowane kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 1/2.2
• Skomplikowane rany skóry gojące się przez ziarninowanie — w tym zakażone rany pooperacyjne lub pourazowe oraz rany przewlekłe, wszystkie zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 4.1

Jak podaje się Pbunavirus DSM 33593?

DUOFAG jest roztworem do stosowania na skórę, aplikowanym miejscowo na ranę.2 W badaniu fazy 4 dawka wynosi 50 000 000 000 PFU (jednostek tworzących łysinki) na aplikację, stosowana miejscowo na ranę.1 Badanie fazy 1/2 nie podaje konkretnej dawki.2

Co wykazują badania kliniczne?

Dla produktu DUOFAG zarejestrowano dwa badania interwencyjne, oba dopuszczone. Badanie fazy 1/2 (NCT06319235) ocenia bezpieczeństwo i czas do rozpoczęcia gojenia rany u 52 uczestników przez okres do 10 tygodni.2 Pierwszorzędowym punktem końcowym dla kohorty 1 jest częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji związanych z badanym produktem; dla połączonych kohort 1 i 2 jest to czas do rozpoczęcia gojenia, zdefiniowany jako pojawienie się ziarniny i eradykacja S. aureus i/lub P. aeruginosa.2

Badanie fazy 4 (2025-522752-45-00) bada bezpieczeństwo i skuteczność u 100 uczestników ze skomplikowanymi ranami skóry.1 Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w ciągu 14 dni stosowania oraz obecność i liczbę kolonii S. aureus i/lub P. aeruginosa w wymazach z rany w okresie stosowania.1

Komparatorem w obu badaniach jest 0,9% roztwór chlorku sodu stosowany miejscowo.21

Kto może wziąć udział w tych badaniach?

Badanie fazy 1/2 obejmuje uczestników z zakażeniem lub rozejściem się rany pooperacyjnej spowodowanym kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa.2 Badanie fazy 4 obejmuje uczestników ze skomplikowanymi ranami skóry gojącymi się przez ziarninowanie, zarówno jako powikłanie ran ostrych, jak i rany przewlekłe, w obu przypadkach zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa.1

Jakie działania niepożądane są znane?

Zarejestrowane badania mierzą punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa. Badanie fazy 1/2 rejestruje częstość występowania wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji o podejrzewanym lub potwierdzonym związku z badanym produktem.2 Badanie fazy 4 rejestruje częstość występowania wszystkich ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zdarzeń podejrzewanych lub potwierdzonych jako związane z produktem podczas 14-dniowej fazy stosowania.1 Szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych nie są jeszcze dostępne w rejestrach badań.