Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie otwarte ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność allogenicznych fibroblastów (FB-Plus) u pacjentów z przewlekłymi, opornymi na leczenie ranami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą refractory wounds, czyli przewlekłych ran, które nie goją się pomimo standardowego leczenia. W ramach badania stosowany jest preparat FB-Plus, zawierający allogeneic fibroblasts – czyli fibroblasty pobrane od innego człowieka i przygotowane w formie plastra, który nakłada się bezpośrednio na ranę. Celem badania jest określenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane są dwa różne stężenia tego preparatu oraz wybranie jednego, najbardziej obiecującego do dalszej oceny.

Badanie podzielono na dwie części. W pierwszej, uczestnicy otrzymują jednorazowo jedną z dwóch dawek, a lekarze monitorują ich reakcje, sprawdzając m.in. ewentualne niepożądane efekty, wyniki badań krwi i moczu oraz ogólne samopoczucie. W drugiej części, po wybraniu optymalnej dawki, ta sama jednorazowa aplikacja jest podawana większej grupie pacjentów, aby ocenić, czy rana się zmniejsza i czy ból ustępuje. W badaniu stosuje się m.in. visual analogue scale – prostą skalę od 0 do 10, na której pacjent zaznacza natężenie bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Initial visit and baseline Assessment

    After joining the study, you attend the initial visit where informed consent is confirmed.

    Baseline measurements are performed, including physical Examination, vital signs, 12‑lead ecg, blood and urine analyses, and documentation of the wound size and pain level using a visual analogue Scale.

  2. Krok 2

    First application of <b>fb-plus</b> patch

    A single Topical patch containing human fibroblasts is applied to the chronic refractory wound.

    The patch is placed according to the study protocol and left in place for the duration specified by the investigators (single application).

  3. Krok 3

    Immediate post‑application observation

    You remain in the clinic for a short monitoring period to allow staff to observe any immediate reactions.

    Staff check vital signs and inquire about any discomfort or unexpected symptoms.

  4. Krok 4

    Scheduled follow‑up visits (safety monitoring)

    Follow‑up visits are scheduled during the first weeks after the patch application.

    During each visit, physical Examination, vital signs, ecg, and repeat blood and urine tests are performed to detect any treatment‑emergent adverse events.

    The wound is re‑measured, pain intensity is recorded, and the wound‑bed score is evaluated.

  5. Krok 5

    Dose escalation phase (second strength)

    If assigned to the higher strength Group, a second single application of a stronger fb-plus patch is performed following the same safety observations.

    The same series of follow‑up visits is repeated to assess tolerability of the higher dose.

  6. Krok 6

    Expansion phase (selected dose)

    After the escalation phase identifies the optimal strength, a new Group of participants receives a single application of the selected dose of fb-plus.

    The procedure mirrors the earlier steps: application, immediate observation, and scheduled follow‑up visits.

  7. Krok 7

    Final efficacy Assessment

    At the end of the observation period (up to several weeks after application), the wound size, wound‑bed score, pain level, and patient satisfaction are evaluated.

    These measurements are used to determine the efficacy of the treatment and to record any remaining safety information.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisany i prawidłowo wypełniony formularz zgody informowanej – dokument, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Wiek 18 lat lub starszy – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w dniu badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 oraz waga co najmniej 45 kg – BMI to liczba, która pokazuje, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Negatywny wynik testu ciążowego – badanie, które wyklucza ciążę.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (np. po sterylizacji lub po menopauzie – długotrwałym zakończeniu miesiączek), albo, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą powstrzymywać się od współżycia lub używać bardzo skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji.
  • Jedna rana (owrzodzenie) na dolnej części kończyny, trwająca co najmniej 3 miesiące, która nie wygoiła się po dotychczasowych metodach leczenia, nie może być silnie zakażona (stopień zakażenia 0‑1 według wytycznych WIfI) i musi mieć powierzchnię od 5 do 40 cm².
  • Możliwość chirurgicznego oczyszczenia rany (debridment) nie wcześniej niż 24 godziny przed podaniem badanej substancji – czyli usunięcie martwej lub zakażonej tkanki.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wszystkich wymagań, terminów i procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Posiadanie jakichkolwiek aktywnych chorób serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przemiany materii, przewodu pokarmowego, krwi, problemów z krwawieniem, układu nerwowego lub psychicznych, które według lekarza mogłyby utrudnić udział w badaniu. Akutny oznacza nagły, układ sercowo-naczyniowy to serce i naczynia krwionośne, układ oddechowy – płuca, układ moczowy – nerki, układ wątrobowy – wątroba, układ hormonalny – hormony, układ metaboliczny – przemiana materii, układ pokarmowy – żołądek i jelita, układ krwi – krwinki i składniki krwi, zaburzenia krwawienia – problemy z krzepnięciem, układ nerwowy – mózg i nerwy, psychiatryczne – zdrowie psychiczne.
  • Osoba, u której lekarz sądzi, że nie będzie przestrzegać zasad badania lub nie będzie w stanie współpracować.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, leków lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Posiadanie świeżego owrzodzenia (wrzodu) trwającego krócej niż 3 miesiące.
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak: BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 18,5, poziom albuminy w surowicy < 2,4 g/dL, lub utrata wagi ponad 10 % idealnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy. BMI to stosunek wagi do wysokości, a albumina to białko krwi świadczące o stanie odżywienia.
  • Inne choroby lub leki, które mogą znacząco wpływać na proces gojenia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzapalne (NSAID), leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) lub cytotoksyczne (niszczące komórki). Leki te są dopuszczone tylko wtedy, gdy były stosowane przynajmniej 3 miesiące przed badaniem i nie będą zmieniane w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące piersią oraz kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim testem moczu β‑HCG). β‑HCG to hormon wykrywany w teście ciążowym.
  • Brak zgody pacjenta lub jego partnera na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podania pierwszej dawki aż do zakończenia badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisaniem się do tego badania.
  • Znana alergia na kolagen, streptomycynę, penicylinę lub produkty pochodzenia wołowego (z krowy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FB-Plus – to jest plaster do stosowania na skórę, zawierający żywe ludzkie fibroblasty pochodzące od dawcy (allogeniczne). Fibroblasty są komórkami, które pomagają w budowie i naprawie skóry. W badaniu lek jest nakładany jednorazowo na przewlekłe, trudne do gojenia się rany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy wspomaga proces gojenia. Najpierw testowane są dwa różne stężenia tego samego preparatu, a następnie wybierane jest najkorzystniejsze do dalszej fazy, w której ocenia się jego skuteczność w przyspieszaniu gojenia ran.

Co już wiadomo o tej terapii

FB-Plus - preparat w postaci plastra skórnego, który nakłada się bezpośrednio na ranę i pozostaje na skórze; jest to jednorazowa, miejscowa aplikacja. Produkt jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia przewlekłych, trudno gojących się ran (refrakcyjnych). Działa poprzez dostarczenie żywych fibroblastów ludzkich, które wytwarzają czynniki wzrostu i wspomagają odbudowę tkanki, co klasyfikuje go jako terapię komórkową – preparat biologiczny.

Badane choroby

Trudno gojąca się rana - Otwór, który nie zamyka się w przewidywanym czasie i utrzymuje się pomimo standardowej opieki. Charakteryzuje się wolnym lub zatrzymanym procesem gojenia, przy czym skóra wokół może się zaczerwienić lub przybierać twardą strukturę. W miarę upływu czasu rana może stopniowo zwiększać swoją powierzchnię lub pozostawać w tym samym rozmiarze. Często obserwuje się obecność tkanki martwej lub niewystarczającą ilość nowych naczyń krwionośnych. Czynniki takie jak słaba krążenie, cukrzyca czy urazy mechaniczne mogą przyczyniać się do jego utrzymywania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522647-17-00Kod protokołuFB Plus-01-23Planowana liczba uczestników52 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).