W skrócie
Badania kliniczne z udziałem human fibroblasts sprawdzają leczenie przewlekłych, opornych na terapię ran. Oceniają głównie bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność, a także pomagają wybrać najlepszą dawkę do dalszej części badania. Uczestnikami są osoby z przewlekłymi ranami, które trudno się goją.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne z human fibroblasts dotyczy osób z przewlekłymi ranami opornymi na leczenie. Jest to badanie fazy 1/2, więc łączy ocenę bezpieczeństwa i tolerancji z pierwszą oceną skuteczności. Najpierw porównywane są dwie dawki, aby wybrać najlepszą do dalszej części badania. Potem badacze oceniają skuteczność wybranej dawki po pojedynczym zastosowaniu. Mierzone są m.in. wielkość rany, ból, czas gojenia oraz jakość życia pacjenta.
Przegląd badania
To badanie jest interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badany produkt, a zespół naukowy obserwuje jego działanie. Badanie dotyczy human fibroblasts i ocenia je w leczeniu przewlekłych, opornych na terapię ran. Status badania to Authorised, a planowana liczba uczestników wynosi 52 osoby.
Kogo dotyczy badanie
Badanie jest skierowane do osób z refractory wounds, czyli ranami opornymi na leczenie. W praktyce chodzi o pacjentów, u których rana nie goi się prawidłowo mimo stosowanego postępowania. W opisie nie podano dodatkowych kryteriów, takich jak wiek, płeć czy inne choroby towarzyszące.
Jak zaplanowano badanie
Jest to badanie Phase 1/2, czyli łączy wczesną ocenę bezpieczeństwa z pierwszą oceną skuteczności. Badanie ma dwie części: najpierw etap open label z eskalacją dawki, a potem etap rozszerzenia kohorty. W etapie początkowym badacze chcą sprawdzić bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek allogenicznych fibroblastów oraz wybrać najlepszą dawkę do dalszej części badania. W etapie rozszerzenia chcą ocenić skuteczność pojedynczego zastosowania wybranej dawki i potwierdzić bezpieczeństwo oraz tolerancję.
W opisie badania pojawia się nazwa produktu FB-Plus podawanego miejscowo, czyli na skórę lub bezpośrednio na ranę. W źródle podano dwie różne dawki w fazie eskalacji, ale nie podano ich wartości liczbowych.
Co jest mierzone w badaniu
Badacze oceniają najpierw bezpieczeństwo, czyli czy po zastosowaniu produktu pojawiają się niepożądane objawy i jak poważne one są. Oceniane są także zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG oraz w badaniach krwi i moczu. Dodatkowo lekarz prowadzący ocenia ogólną tolerancję produktu w 5-stopniowej skali Likerta.
W części dotyczącej skuteczności mierzy się zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia w kilku kategoriach, zmianę powierzchni rany w cm2, zmianę Wound Bed Score oraz nasilenie bólu rany oceniane przez pacjenta w skali VAS. Badacze oceniają też liczbę osób, u których powierzchnia owrzodzenia zmniejszy się o co najmniej 50%, czas do osiągnięcia 50% zmniejszenia rany, czas do całkowitego wygojenia oraz zmianę wyniku w kwestionariuszu Wound-QoL-14.
Co oznaczają oceniane wyniki
Incidence działań niepożądanych oznacza, jak często one występują. Severity to ich nasilenie, a seriousness mówi, czy są one poważne. Ulcer dimension change pokazuje, czy rana się zmniejsza, a wynik 5 oznacza zagojenie.
Responder to osoba, u której powierzchnia owrzodzenia zmniejszy się o co najmniej 50%. Time to healing oznacza czas do wygojenia rany, jeśli do niego dojdzie. Wound-QoL-14 pomaga ocenić, jak rana wpływa na codzienne życie pacjenta.
To badanie jest ważne, ponieważ łączy sprawdzenie bezpieczeństwa z oceną tego, czy pojedyncza aplikacja human fibroblasts może pomóc w gojeniu trudnych ran. Dzięki temu badacze mogą lepiej ocenić, która dawka nadaje się do dalszych badań.