W skrócie
Jest badany w leczeniu ran skóry zakażonych Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa. Obecnie dopuszczone są dwa badania kliniczne: jedno fazy 1/2 z udziałem 52 uczestników i jedno fazy 4 z udziałem 100 uczestników; oba oceniają bezpieczeństwo i działanie przeciwbakteryjne.
Najważniejsze informacje
- DUOFAG to badana kombinacja bakteriofagów stosowana bezpośrednio na zakażone rany.
- Działa na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, dwie bakterie często zakażające rany.
- Badanie fazy 1/2 obejmuje 52 uczestników z zakażeniami ran chirurgicznych.
- Badanie fazy 4 obejmuje 100 uczestników z powikłanymi ostrymi lub przewlekłymi ranami skóry.
- Oba badania mierzą bezpieczeństwo oraz eliminację bakterii z wymazów z ran.
- DUOFAG jest stosowany jako roztwór na skórę bezpośrednio na powierzchnię rany.
Czym jest DUOFAG?
Bakteriofagi to wirusy, które zakażają i niszczą określone bakterie. Obszar terapeutyczny w dokumentacji produktu umieszcza go w zakażeniach bakteryjnych i grzybicach oraz chorobach skóry i tkanki łącznej.
Jak działa DUOFAG?
DUOFAG zawiera trzy bakteriofagi działające na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Bakteriofagi przyłączają się do określonych komórek bakteryjnych i je niszczą, co ma zmniejszyć lub wyeliminować kolonizację bakteryjną zakażonych ran. Dwa fagi Kayvirus działają na S. aureus, a fag Pbunavirus na P. aeruginosa. Badania sprawdzają, czy prowadzi to do eliminacji bakterii z wymazów z ran i czy rozpoczyna się gojenie rany.
W jakich wskazaniach badany jest DUOFAG?
- Zakażenie rany chirurgicznej lub rozejście się rany spowodowane kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 1/2.
- Powikłane rany skóry, w tym zakażone rany chirurgiczne lub urazowe gojące się przez ziarninowanie (intencja wtórna) oraz rany przewlekłe, w obu przypadkach zakażone S. aureus i/lub P. aeruginosa — badane w badaniu fazy 4.
Jak podaje się DUOFAG?
DUOFAG ma postać roztworu na skórę i jest stosowany miejscowo bezpośrednio na powierzchnię rany. W badaniu fazy 4 dawka jest podawana jako 50 000 000 000 jednostek tworzących łysinki (PFU) na ranę. W obu badaniach grupa porównawcza otrzymuje 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji stosowany miejscowo na ranę.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa badania kliniczne DUOFAG są dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych oraz w serwisie ClinicalTrials.gov. Oba są badaniami interwencyjnymi. Pierwsze to badanie fazy 1/2 z udziałem 52 uczestników, dopuszczone i wymienione w ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06319235. Drugie to badanie fazy 4 z udziałem 100 uczestników, dopuszczone i zarejestrowane pod unijnym numerem badania 2025-522752-45-00.
Badanie fazy 1/2 ma dwie kohorty. W kohorcie 1 pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość wszystkich reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych o podejrzewanym lub potwierdzonym związku z badanym produktem leczniczym. Dla połączonych kohort 1 i 2 pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do rozpoczęcia gojenia, zdefiniowany jako złożona miara: w ranie rozpoczął się proces ziarninowania, wskazany przez wynik 2 lub mniej w każdym z trzech elementów (A8–A10) skali mLUMT, a zakażenie S. aureus i/lub P. aeruginosa zostało wyeliminowane, co oznacza, że wymaz z rany jest ujemny dla obu bakterii.
Badanie fazy 4 mierzy bezpieczeństwo jako częstość wszystkich poważnych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zdarzeń podejrzewanych lub potwierdzonych jako związane z badanym produktem leczniczym w trakcie 14-dniowej fazy stosowania. Punktami końcowymi skuteczności są obecność kolonii S. aureus i/lub P. aeruginosa w wymazach z ran w okresie stosowania oraz liczba takich kolonii w wymazach z ran w tym samym okresie. Deklarowanym celem jest wykazanie zmniejszenia lub całkowitej eliminacji bakterii w ciągu 14 dni stosowania, oceniane za pomocą wymazu z rany i badania odciskowego.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 1/2 obejmuje uczestników z zakażeniem rany chirurgicznej lub rozejściem się rany spowodowanym kolonizacją S. aureus i/lub P. aeruginosa. Badanie fazy 4 obejmuje uczestników z powikłanymi ranami skóry, będącymi powikłaniem gojenia ran ostrych (zakażone rany chirurgiczne lub urazowe) lub ran przewlekłych, w obu przypadkach zakażonych S. aureus i/lub P. aeruginosa. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia są dostępne w rejestrach badań.
Jakie są znane działania niepożądane?
Bezpieczeństwo DUOFAG jest głównym celem obu badań. Badanie fazy 1/2 mierzy częstość wszystkich reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych o podejrzewanym lub potwierdzonym związku z badanym produktem leczniczym. Badanie fazy 4 mierzy częstość wszystkich poważnych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zdarzeń podejrzewanych lub potwierdzonych jako związane z badanym produktem leczniczym w trakcie 14-dniowej fazy stosowania. W rejestrach badań nie podano danych o działaniach niepożądanych z ukończonych badań.