Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności esketaminy w leczeniu depresji u pacjentów z niepowodzeniem pierwszej linii terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Celem jest porównanie skuteczności intensywnego leczenia farmakologicznego z tradycyjnym podejściem u pacjentów, u których pierwsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki, takie jak tianeptyna, esketamina, deswenlafaksyna, fluoksetyna, mirtazapina, atomoksetyna, klomipramina, duloksetyna, sertralina, wortioksetyna, ketamina, trazodon, nortryptylina, escitalopram, amitryptylina, agomelatyna, milnacipran, citalopram, paroksetyna, imipramina, fluwoksamina, wenlafaksyna, reboksetyna, bupropion, dosulepin, mianseryna. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

Badanie potrwa sześć tygodni. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie lub przez infuzję, w zależności od przypisanego leczenia. Celem jest ocena, jak zmienia się nasilenie objawów depresji w trakcie leczenia. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających nasilenie objawów depresji i ogólną poprawę stanu zdrowia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych i zmian w jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Przystąpienie do badania
Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Wymagana jest również zgoda opiekuna prawnego, jeśli dotyczy.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym.
Krok 2
Wizyta 1 - ocena początkowa
Podczas pierwszej wizyty przeprowadzana jest ocena diagnostyczna w celu potwierdzenia rozpoznania dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-5.
Ocena obejmuje wywiad z użyciem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
Krok 3
Wizyta 2 - rozpoczęcie leczenia
Uczestnik rozpoczyna intensyfikowane leczenie farmakologiczne lub kontynuuje leczenie standardowe.
Leczenie obejmuje różne leki, takie jak esketamina (podawana jako spray do nosa) oraz inne leki doustne, w tym fluoksetyna, mirtazapina, sertralina i inne, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Krok 4
Wizyta 3 - monitorowanie postępów
Podczas tej wizyty ocenia się postępy leczenia za pomocą skali Montgomery'ego Åsberga (MADRS) oraz innych narzędzi oceny, takich jak Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane.
Krok 5
Wizyta 4 - zakończenie leczenia
Po sześciu tygodniach leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności terapii.
Oceniane są zmiany w nasileniu objawów depresji oraz jakość życia i funkcjonowanie uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

Pacjenci mogą być przyjęci do szpitala lub leczeni ambulatoryjnie, muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat.
Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli pacjent ma opiekuna prawnego, może on również podpisać zgodę. Zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dla głównej diagnozy dużej depresji (bez cech psychotycznych) zgodnie z DSM-5. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą wywiadu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Pacjent obecnie doświadcza pierwszego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności; to leczenie jest pierwszoliniowym lekiem farmakoterapeutycznym dla głównej diagnozy DSM-5 i było przepisywane przez co najmniej 4 tygodnie w zalecanej dawce.
Pacjent nie odniósł sukcesu w obecnym leczeniu farmakologicznym obecnego epizodu depresji, co potwierdza wynik CGI-I równy lub większy niż 3.
Pacjent i lekarz zamierzają zmienić leczenie farmakoterapeutyczne.
Pacjent musi mieć minimalny poziom nasilenia objawów (umiarkowany poziom) i doświadczać upośledzenia funkcjonalnego. Minimalny poziom nasilenia objawów to wynik 20 lub więcej w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Upośledzenie funkcjonalne definiuje się jako wynik 5 lub wyższy w którejkolwiek z trzech skal Sheehan Disability Scale (SDS).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
Osoby, które nie mają zdiagnozowanego dużego zaburzenia depresyjnego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Duże zaburzenie depresyjne to poważna forma depresji, która wpływa na codzienne życie.
Osoby, które nie doświadczyły niepowodzenia w pierwszym leczeniu depresji, nie kwalifikują się do badania. Oznacza to, że ich pierwsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Escitalopram to lek stosowany w leczeniu depresji. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu, co pomaga poprawić nastrój i zmniejszyć objawy depresji. Sertralina to kolejny lek przeciwdepresyjny, który pomaga w regulacji poziomu serotoniny w mózgu. Jest często stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. Wenlafaksyna to lek, który działa na dwa neuroprzekaźniki w mózgu: serotoninę i noradrenalinę. Pomaga to w poprawie nastroju i zmniejszeniu objawów depresji. Bupropion to lek przeciwdepresyjny, który działa inaczej niż inne leki tego typu. Pomaga zwiększyć poziom dopaminy i noradrenaliny w mózgu, co może poprawić nastrój i energię. Mirtazapina to lek, który pomaga w leczeniu depresji poprzez wpływ na różne neuroprzekaźniki w mózgu, co może poprawić nastrój i zmniejszyć objawy depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Escitalopram – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dużej depresji. Działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu, co pomaga poprawić nastrój i zmniejszyć objawy depresji. Klasyfikowany jest jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmian apetytu i snu, a także poczucia bezwartościowości lub winy. Objawy te mogą wpływać na zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole i w relacjach społecznych. Choroba ta często przebiega w epizodach, które mogą trwać tygodnie, miesiące, a nawet lata. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia.

Duża depresja

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza III
Numer badania i: 2023-506617-21-00
Kod protokołu: INTENSIFY MDD
Planowana liczba uczestników: 453 osoby
Sponsor: Universitair Medisch Centrum Utrecht

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506617-21-00Kod protokołuINTENSIFY MDDPlanowana liczba uczestników453 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie skuteczności esketaminy w leczeniu depresji u pacjentów z niepowodzeniem pierwszej linii terapii

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Przebieg badania

Przystąpienie do badania

Wizyta 1 - ocena początkowa

Wizyta 2 - rozpoczęcie leczenia

Wizyta 3 - monitorowanie postępów