Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III oceniające Rinatabart Sesutecan w połączeniu z kombinacją leków u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer, czyli nowotworu jajnika, który po zakończeniu pierwszej terapii powraca, a nowa choroba wciąż reaguje na leki zawierające platynę. W ramach badania porównuje się nowy lek eksperymentalny Rina-S, podawany dożylnie, w połączeniu lub bez połączenia z przeciwciałem bevacizumab, z wyborem lekarza spośród standardowych leków opartych na platynie – takich jak paclitaxel, carboplatin, gemcitabine oraz doxorubicin – które również mogą być podawane z bevacizumab. Dodatkowo pacjentom podaje się jednorazową podskórną injekcję pegfilgrastim, aby wspomóc produkcję krwinek.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu nowotworu (PFS). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów leczenia i otrzymują leki w cyklach trwających kilka tygodni, podczas których odbywają się regularne wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowe (np. tomografia) w celu sprawdzenia, czy nowotwór nie rośnie. W trakcie trwania badania monitoruje się również ewentualne działania niepożądane oraz wpływ leczenia na jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów, podpisuje się formularz zgody i przeprowadza się badania wyjściowe, takie jak badania krwi, badanie obrazowe oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy leczenia

    Następnie następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: Rina‑s z lub bez bevacizumabu albo standardowa chemioterapia oparta na karboplatynie i paclitaxelu z lub bez bevacizumabu. przydział jest dokonywany przez system komputerowy, aby zapewnić obiektywność.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    W dniu pierwszej infuzji podaje się wybrany lek dożylnie. W grupie Rina‑s lek podawany jest w formie roztworu do infuzji, a w grupie kontrolnej stosuje się karboplatynę (dawka 5 mg, ustalana przez lekarza) oraz paclitaxel w dawce dostosowanej do powierzchni ciała pacjenta. Jeśli planowane jest jednoczesne podanie bevacizumabu, podaje się go dożylnie po infuzji chemioterapii.

  4. Krok 4

    Dawkowanie i częstotliwość kolejnych cykli

    Kolejne cykle leczenia odbywają się zazwyczaj co trzy tygodnie, chyba że lekarz zaleci inny odstęp. Każdy cykl obejmuje ponowne podanie tego samego leku lub kombinacji leków, aż do oceny skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wymagać przerwania lub modyfikacji terapii.

  5. Krok 5

    Wsparcie krwiotwórcze

    Po każdej infuzji chemioterapii podaje się jednorazowo podskórnie pegfilgrastim (Ziextenzo) w celu zmniejszenia ryzyka niskiej liczby białych krwinek. Lek podaje się zazwyczaj w dniu następującym po infuzji chemioterapii.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i badania kontrolne

    W trakcie leczenia regularnie wykonywane są badania krwi oraz badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) co 6‑8 tygodni, aby ocenić, czy nowy guz się zmniejsza lub czy nie pojawia się postęp choroby.

    Pacjent jest także proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak gorączka, nudności, wymioty czy zmiany skórne.

  7. Krok 7

    Ocena zdarzeń niepożądanych

    Każde niepożądane działanie, które pojawi się w trakcie terapii, jest rejestrowane i oceniane przez lekarza. W zależności od nasilenia objawów, lekarz może zmienić dawkę leku, opóźnić kolejny cykl lub przerwać leczenie.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli lub po decyzji lekarza o przerwaniu leczenia, pacjent przechodzi do fazy obserwacji. Kontrolne badania krwi i obrazowe wykonywane są co trzy miesiące, aby monitorować przeżycie oraz jakość życia.

    W okresie obserwacji zbierane są informacje o ogólnym stanie zdrowia, poziomie markerów nowotworowych (np. CA‑125) oraz o ewentualnych dalszych terapiach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć histologicznie potwierdzony nowotwór wysokiego stopnia serowy lub endometrialny, w tym nowotwór pochodzący z błony otrzewnej lub jajowodu.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowany powrót lub postęp choroby po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna + paklitaksel przynajmniej 4 cykle), z lub bez leku bevacizumab, oraz choroba musi być platinum‑sensitive – czyli nie wykazała postępu w badaniach obrazowych (np. tomografia) przez co najmniej 6 miesięcy (ponad 183 dni) po ostatniej dawce leku platynowego.
  • Jeśli pacjentka ma mutację genów BRCA1 lub BRCA2 (dziedziczną lub nabyta) lub wynik testu wykazujący HRD‑positive (zaburzenie naprawy DNA), musi wcześniej przyjmować inhibitor PARP jako terapię podtrzymującą, samodzielnie lub w połączeniu z bevacizumabem. Inhibitor PARP to lek blokujący enzym potrzebny do naprawy DNA w komórkach nowotworowych.
  • Uczestnik musi mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1 – standardowego sposobu oceny wielkości guza na obrazach diagnostycznych.
  • Uczestnik musi dostarczyć próbkę nowotworową do analizy laboratoryjnej.
  • Uczestnik musi mieć ocenę ECOG równą 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny (0) lub ograniczony jedynie w bardzo intensywnych czynnościach, ale może wykonywać lekką pracę (1).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, u których nowotwór jajnika ma typ komórki klarne, śluzowaty lub sarkomiczny, mieszane nowotwory zawierające którykolwiek z tych typów, albo nowotwór o niskim stopniu złośliwości (tzw. nowotwory borderline). Histologia oznacza badanie rodzaju komórek nowotworu.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały inne leki przeciw nowotworowe działające jako środki antyangiogenne (leki hamujące tworzenie nowych naczyń krwionośnych) niż bevacizumab lub jego podobne preparaty.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały lek zwany przeciwciało‑lek koniugowany (ADC) zawierający inhibitor topoisomerazy‑1 (lek blokujący enzym potrzebny do podziału komórek).
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały lek ADC skierowany przeciw receptorowi kwasu foliowego alfa (FRα) (celowany lek przeciwko określonej cząsteczce na powierzchni komórek nowotworowych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek, co pomaga zahamować wzrost nowotworu. W badaniu jest używany jako jeden z leków porównawczych.

  • Carboplatin

    kolejny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu pełni rolę leku porównawczego.

  • Gemcitabine

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Dzięki temu hamuje ich wzrost. Jest stosowany jako jeden z leków porównawczych.

  • Bevacizumab

    przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie. Działa, blokując tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które karmią guz. W badaniu może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, zarówno w grupie testowej, jak i porównawczej.

  • Rinatabart Sesutecan

    eksperymentalny lek badany w tym badaniu. Podawany jest dożylnie i jest testowany jako nowa opcja leczenia, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z bevacizumabem.

  • Caelyx

    lek chemioterapeutyczny zawierający doxorubicynę w formie liposomalnej, podawany dożylnie. Dzięki specjalnej formie lek jest dostarczany bardziej bezpośrednio do guza, co może zmniejszyć działania niepożądane. Jest używany jako lek porównawczy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest szeroko stosowany i opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy; wskazany głównie w leczeniu raka jajnika, piersi i płuc; działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako taksanowy środek przeciwnowotworowy.

  • Carboplatin

    podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym, dobrze udokumentowanym w publikacjach klinicznych; stosowany w leczeniu raka jajnika, płuc i innych nowotworów; wiąże się z DNA, powodując uszkodzenia i zahamowanie jego replikacji; klasyfikowany jako związek platynowy o działaniu podobnym do alkilantów.

  • Pegfilgrastim

    podawany podskórnie w pre‑wypełnionej strzykawce jako roztwór do wstrzyknięcia; jest zatwierdzonym lekiem wspomagającym chemioterapię, szeroko opisanym w literaturze; wskazany do zapobiegania i leczenia neutropenii po chemioterapii; pobudza szpik kostny do produkcji neutrofili poprzez aktywację receptora G‑CSF; klasyfikowany jako czynnik stymulujący kolonie (CSF).

  • Gemcitabine

    podawana dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym, szeroko opisanym w badaniach klinicznych; stosowana w leczeniu raka jajnika, trzustki i płuc; włącza się do DNA jako analog nukleozydu, co zatrzymuje jego kopiowanie; klasyfikowany jako antymetabolit.

  • Bevacizumab

    podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym monoklonalnym przeciwciałem, dobrze udokumentowanym w literaturze medycznej; wskazany w leczeniu raka jajnika, jelita grubego i płuc; wiąże się z białkiem VEGF, hamując tworzenie naczyń krwionośnych potrzebnych nowotworowi; klasyfikowany jako inhibitor angiogenezy.

  • Rinatabart Sesutecan

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, będący lekiem eksperymentalnym i oznaczonym jako lek sierocin; aktualnie badany w ramach prób klinicznych w leczeniu raka jajnika; działa na określony cel molekularny, blokując sygnały wspierające wzrost nowotworu; klasyfikowany jako nowatorska terapia celowana w fazie badań.

Badane choroby

Nawracający rak jajnika wrażliwy na platynę - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek jajnika, który po zakończeniu pierwszej linii leczenia powraca. Charakteryzuje się tym, że nowotwór ponownie rośnie po upływie co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii opartej na lekach platynowych. W tej fazie komórki nowotworowe nadal reagują na leki zawierające platynę, co odróżnia go od postaci opornych. Choroba postępuje poprzez stopniowy wzrost guzów w obrębie miednicy oraz możliwe rozprzestrzenianie się do innych narządów. Objawy mogą się nasilać wraz z rozwojem nowotworu, obejmując ból, wzdęcia i zmiany w cyklu menstruacyjnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524202-15-00Kod protokołuGCT1184-07Planowana liczba uczestników688 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).