Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Rinatabart Sesutecan w porównaniu z wybranym leczeniem u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak jajnika oporny na platynę to rodzaj nowotworu złośliwego, który nie odpowiada na leczenie chemioterapią zawierającą platynę, co oznacza, że komórki nowotworowe wróciły lub kontynuują wzrost pomimo wcześniejszego leczenia tym rodzajem chemioterapii. To badanie porównuje skuteczność nowego leku o nazwie rinatabart sesutecan (w skrócie Rina-S) z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego u pacjentek z tym rodzajem raka jajnika. Celem badania jest sprawdzenie, czy Rina-S może wydłużyć czas bez progresji choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem.

W tym badaniu pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać Rina-S, a druga grupa będzie leczona zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego spośród dostępnych opcji terapeutycznych. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Uczestniczki badania będą regularnie monitorowane pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych leku.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentek, w tym czas do progresji choroby, ogólne przeżycie, odpowiedź na leczenie oraz jakość życia. Będzie również monitorowany poziom CA-125, który jest markerem nowotworowym często podwyższonym u pacjentek z rakiem jajnika. Lekarze będą także obserwować możliwe działania niepożądane oraz wpływ leczenia na wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogram serca.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i początek badania

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma nowy lek o nazwie rinatabart sesutecan (w skrócie Rina-S).

    Druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie spośród standardowych opcji terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Grupa leczenia Rina-S

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy Rina-S, będziesz otrzymywać ten lek w postaci roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Lek będzie podawany w cyklach leczenia zgodnie z protokołem badania.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania będą określone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Grupa leczenia wyboru lekarza

    Jeśli zostaniesz przydzielona do tej grupy, lekarz wybierze dla ciebie jeden z następujących leków chemioterapii:

    Możliwe opcje to: topotecan, paklitaxel, doxorubicin (adriamycyna) lub gemcitabine.

    Wszystkie te leki będą podawane dożylnie w postaci infuzji zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia.

  4. Krok 4

    Leki wspomagające

    W przypadku niektórych schematów chemioterapii możesz otrzymać pegfilgrastim - lek wspomagający produkcję białych krwinek.

    Może być również zastosowany octan glatirameru w zależności od potrzeb klinicznych.

    Te leki mają na celu zmniejszenie ryzyka powikłań związanych z leczeniem.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz musiała regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    Na każdej wizycie będzie wykonywane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu CA-125 - markera nowotworowego.

    Będą również wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST w wersji 1.1 - standardowych zasad oceny zmian nowotworowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo.

    Będą regularnie wykonywane elektrokardiogramy (EKG) w celu sprawdzenia pracy serca.

    W niektórych przypadkach może być zastosowany monitor Holtera - urządzenie rejestrujące rytm serca przez dłuższy czas.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i monitorowane.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Główny kwestionariusz to EORTC-QLQ-C30 - standardowe narzędzie oceny jakości życia u pacjentów z nowotworami.

    Kwestionariusze będą wypełniane regularnie w celu śledzenia zmian w samopoczuciu i funkcjonowaniu.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki choroba nie zacznie się pogarszać lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Postęp choroby będzie oceniany regularnie poprzez badania obrazowe i pomiary markerów nowotworowych.

    Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby jest głównym celem badania i nazywa się czasem wolnym od progresji.

  9. Krok 9

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia w badaniu będziesz nadal obserwowana.

    Celem jest ocena całkowitego czasu przeżycia i czasu do drugiej progresji choroby.

    Ta faza obserwacji może trwać przez dłuższy okres po zakończeniu podawania leków badanych.

    Badanie zostanie zakończone zgodnie z protokołem lub gdy zostanie osiągnięty jego cel.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) wysokozłośliwe nowotworowe zmiany jajnika typu surowiczego lub endometrioidalnego, nowotwór otrzewnej pierwotnej (błony wyścielającej jamę brzuszną) lub jajowodu
  • Pacjentka może być przyjęta do badania niezależnie od poziomu białka FRα (specjalne białko znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Pacjentka musi mieć za sobą od 1 do 4 wcześniejszych linii leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjentka musi być wcześniej leczona następującymi terapiami:
    • Chemioterapia platynowa (leczenie lekami zawierającymi platynę)
    • Leczenie bewacyzumabem jest wymagane, jeśli ten lek jest dostępny i stanowi standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi szpitala, chyba że pacjentka ma udokumentowane przeciwwskazania lub nie toleruje tego leku
    • Pacjentki ze znanymi lub podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami genów BRCA (geny odpowiedzialne za naprawę DNA), które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię platynową, muszą być leczone inhibitorem PARP (lek blokujący naprawę DNA w komórkach nowotworowych) jako leczenie podtrzymujące, chyba że pacjentka nie kwalifikuje się do takiego leczenia
    • Mirwetuksymab sorawtansyna (specjalistyczny lek przeciwnowotworowy), jeśli: lek jest dostępny w regionie, pacjentka kwalifikuje się na podstawie pozytywnego wyniku testu na białko FRα oraz nie ma udokumentowanych przeciwwskazań medycznych, takich jak przewlekłe choroby rogówki, przeszczep rogówki w przeszłości lub aktywne choroby oczu wymagające ciągłego leczenia
    • Pacjentka musi mieć chorobę oporną na platynę (nowotwór, który nie reaguje na leczenie lekami zawierającymi platynę):
      • Pacjentki, które miały tylko 1 linię leczenia platynowego, muszą otrzymać co najmniej 4 cykle takiej terapii, mieć odpowiedź na leczenie lub niemierzalne zmiany na początku leczenia, a następnie progresję choroby między 91 a 183 dniem po ostatniej dawce platyny
      • Pacjentki, które miały od 2 do 4 linii leczenia platynowego, muszą mieć progresję choroby podczas leczenia lub w ciągu 183 dni po ostatniej dawce platyny

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Jeśli ma Pani nowotwór jajnika wrażliwy na platynę - oznacza to, że Pani nowotwór nadal reaguje dobrze na leki zawierające platynę
  • Jeśli otrzymała Pani wcześniej leczenie rinatabart sesutecan - jest to lek badany w tym badaniu
  • Jeśli ma Pani nowotwór w stadium 4 według klasyfikacji lekarskiej - oznacza to najbardziej zaawansowany stopień choroby
  • Jeśli ma Pani nowotwór w stadium 3 według klasyfikacji lekarskiej - oznacza to bardzo zaawansowany stopień choroby
  • Jeśli ma Pani nowotwór w stadium 2 według klasyfikacji lekarskiej - oznacza to średnio zaawansowany stopień choroby
  • Jeśli nie może Pani brać udziału w badaniu porównującym czas do pogorszenia choroby - jest to główny cel tego badania
  • Jeśli nie może Pani otrzymywać leczenia wybranego przez lekarza jako alternatywy dla badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rinatabart Sesutecan (Rina-S)

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który jest badany jako potencjalne leczenie raka jajnika opornego na platynę. Ten lek działa w sposób ukierunkowany, atakując komórki nowotworowe w specyficzny sposób, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu guza. Rinatabart Sesutecan jest podawany pacjentom w grupie badanej, aby sprawdzić, czy może być bardziej skuteczny niż standardowe metody leczenia w kontrolowaniu choroby.

  • Leczenie według wyboru badacza

    oznacza standardowe terapie przeciwnowotworowe, które lekarz prowadzący wybiera na podstawie swojego doświadczenia i aktualnych wytycznych medycznych. Może to obejmować różne dostępne leki chemioterapeutyczne lub inne formy leczenia, które są obecnie stosowane w przypadku raka jajnika opornego na platynę. Ta grupa służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności nowego leku z obecnie dostępnymi opcjami terapeutycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Rinatabart Sesutecan (Rina-S) – Jest to eksperymentalne lekarstwo podawane dożylnie przez wenflon, które jest obecnie badane w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie raka jajnika opornego na platynę. Ten innowacyjny lek należy do klasy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które działają jak precyzyjnie nakierowane pociski - najpierw znajdują komórki nowotworowe za pomocą specjalnego przeciwciała, a następnie dostarczają bezpośrednio do nich silną substancję chemioterapeutyczną, która niszczy DNA komórek nowotworowych. Rina-S jest przeznaczona dla pacjentek z rakiem jajnika, który nie odpowiada już na standardowe leczenie opartego na związkach platyny, oferując nową nadzieję w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody leczenia stają się nieskuteczne.

Badane choroby

Rak jajnika oporny na platynę – Jest to forma nowotworu złośliwego jajnika, który nie reaguje na standardowe leczenie zawierające związki platyny, takie jak cisplatyna lub karboplatyna. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe stają się odporne na działanie tych leków chemioterapeutycznych. Nowotwór w tej postaci charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się w obrębie jamy brzusznej. Komórki nowotworowe mogą tworzyć przerzuty do innych narządów, szczególnie w obrębie otrzewnej. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany podział komórek nowotworowych, które nie reagują na dotychczas skuteczne metody leczenia. W miarę rozwoju choroby, guz może zwiększać swoje rozmiary i zajmować coraz większe obszary w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514822-21-00Kod protokołuGCT1184-02Planowana liczba uczestników532 osobySponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).