Badanie nad nacysteliną u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku zwanego nacysteliną (określanego również jako NAL) u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Jest to schorzenie polegające na wielokrotnych epizodach zatrzymania lub znacznego spłycenia oddechu podczas snu.
Kryteria włączenia do badania:
- Osoby dorosłe z obturacyjnym bezdechem sennym
- Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) między 15 a 30 na godzinę - wskaźnik ten mierzy nasilenie bezdechu sennego na podstawie liczby pauz w oddychaniu na godzinę snu
- Osoby, które nie stosowały urządzenia CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub nie były leczone CPAP przez co najmniej dwa miesiące
- Wskaźnik niedotlenienia wynoszący 10 lub więcej - mierzy on, jak często poziom tlenu we krwi spada podczas snu
- BMI (wskaźnik masy ciała) między 18 a 35,0 kg/m²
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie mają obturacyjnego bezdechu sennego
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Ocena, czy stosowanie nacysteliny w formie inhalatora suchego proszku może pomóc w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Nacystelina jest porównywana z placebo w różnych grupach uczestników. Lek podawany jest przez inhalator, który dostarcza lek bezpośrednio do płuc podczas wdechu pacjenta. Okres leczenia wynosi sześć tygodni.
Badany lek: Nacystelina - lek mukolityczny podawany w formie inhalatora suchego proszku, który działa poprzez rozkładanie śluzu i zmniejszanie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co może pomóc w utrzymaniu drożności dróg oddechowych podczas snu.
Badanie nad sultiamem w połączeniu z aparatem wewnątrzustnym u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi na leczenie samym aparatem
Badanie prowadzone w: Szwecja, Dania
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie osiągnęli pełnej poprawy dzięki samej tylko terapii aparatem wewnątrzustnym. Badanie sprawdza skuteczność połączenia aparatu wewnątrzustnego z sultiamem - lekiem działającym przez hamowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową w organizmie.
Kryteria włączenia do badania:
- Bezdech senny niewystarczająco kontrolowany terapią aparatem wewnątrzustnym
- Wskaźnik AHI wynoszący 15 lub więcej - mierzy on, ile razy na godzinę oddech zatrzymuje się lub staje się bardzo płytki podczas snu
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza zgody po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania
- Umiejętność mówienia i czytania w języku lokalnym, odpowiadania na pytania, przestrzegania instrukcji i wypełniania kwestionariuszy
Główne kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie ciężkiego bezdechu sennego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na sultiam lub podobne leki
- Historia kamicy nerkowej lub poważnych problemów z nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znacząca choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsja
- Obecnie stosowane leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Określenie, czy dodanie sultiamu do istniejącej terapii aparatem wewnątrzustnym może pomóc poprawić oddychanie podczas snu u osób, których objawy nie są w pełni kontrolowane samym aparatem. W badaniu zastosowano projekt z zamianą grup - oznacza to, że uczestnicy otrzymają zarówno sultiam, jak i placebo w różnych okresach badania. Każdy okres leczenia będzie trwał dwa tygodnie.
Badany lek: Sultiam - inhibitor anhydrazy węglanowej, tradycyjnie stosowany w leczeniu padaczki, obecnie badany jako potencjalne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego w połączeniu z terapią aparatem wewnątrzustnym. Lek podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce do 200 mg dziennie.
Badanie nad wpływem aprepitantu na poziom aldosteronu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i wysokim ciśnieniem krwi
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku zwanego aprepitantem u pacjentów, którzy mają zarówno obturacyjny bezdech senny, jak i nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Celem badania jest sprawdzenie, jak aprepitant wpływa na wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem, który może wpływać na poziom ciśnienia krwi.
Kryteria włączenia do badania:
- Ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego - wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu wynoszący 30 lub więcej na godzinę, potwierdzony specjalistycznymi badaniami snu
- Nadciśnienie samoistne - wysokie ciśnienie krwi leczone lekami lub zmianami stylu życia, lub nowo zdiagnozowane, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 140 lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (PAD) wynoszące 90 lub więcej
- Zgoda na zastąpienie jakichkolwiek leków moczopędnych innym rodzajem leków na ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i przez cały czas jego trwania
- Wiek między 18 a 75 lat
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - stosowanie skutecznej mechanicznej antykoncepcji podczas badania i przez dwa miesiące po ostatniej dawce, z negatywnym testem ciążowym na początku badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
- Pacjenci bez nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą kolidować z badaniem
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na wyniki badania
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na badany lek
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Ocena, czy aprepitant może wpływać na wydzielanie aldosteronu - hormonu, który pomaga regulować ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie. W badaniu stosuje się również placebo w celu porównania efektów. Przez cały czas badania pobierane są różne pomiary w celu oceny skutków leczenia, w tym kontrola poziomu aldosteronu w organizmie oraz monitorowanie ciśnienia krwi i innych czynników.
Badany lek: Aprepitant - antagonista substancji P podawany doustnie w formie kapsułek. Działa poprzez blokowanie receptora NK1, który jest zaangażowany w odpowiedź organizmu na stres i stan zapalny, potencjalnie wpływając na wydzielanie aldosteronu.
Badanie nad skutecznością orforgliponu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością lub nadwagą
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku zwanego orforglipron u osób, które mają obturacyjny bezdech senny i są z nadwagą lub otyłe. Nadwaga lub otyłość mogą zwiększać ryzyko rozwoju bezdechu sennego.
Kryteria włączenia do badania:
- Obturacyjny bezdech senny - schorzenie, w którym oddychanie wielokrotnie zatrzymuje się i rozpoczyna podczas snu
- Nadwaga lub otyłość - posiadanie nadmiernej masy ciała lub tkanki tłuszczowej
- Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) wynoszący 15 lub więcej - mierzy on liczbę przypadków zatrzymania lub znacznego spłycenia oddechu na godzinę snu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 27 kg/m² lub więcej
- Niemożność lub brak chęci stosowania terapii PAP (terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych - leczenie, które wykorzystuje łagodne ciśnienie powietrza do utrzymania otwartych dróg oddechowych podczas snu)
- Brak stosowania terapii PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewem, LUB
- Stosowanie terapii PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed rozpoczęciem badania z planem kontynuacji podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby bez obturacyjnego bezdechu sennego
- Osoby, które nie mają nadwagi ani nie są otyłe
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Osoby niespełniające innych kryteriów określonych w protokole badania
Cel badania: Wykazanie, czy orforglipron, przyjmowany jako kapsułka raz dziennie, jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu uczestników poprzez zmianę wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), który mierzy nasilenie bezdechu sennego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania orforgliponu lub placebo. Badanie będzie prowadzone przez okres do 52 tygodni, podczas którego uczestnicy będą przyjmować lek codziennie i uczestniczyć w regularnych kontrolach w celu monitorowania postępów.
Badany lek: Orforglipron - lek podawany doustnie w postaci tabletek, przyjmowany raz dziennie. Jest obecnie badany w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa u osób z obturacyjnym bezdechem sennym oraz z nadwagą lub otyłością. Lek działa poprzez wpływanie na określone receptory w organizmie, pomagając regulować procesy metaboliczne i poprawiać funkcję oddechową.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są cztery badania kliniczne skupiające się na różnych podejściach terapeutycznych w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego. Badania te prowadzone są w kilku krajach europejskich, przy czym Francja uczestniczy w trzech z czterech badań, co wskazuje na znaczącą aktywność badawczą w tym kraju.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się na różnych grupach pacjentów - od osób z umiarkowanym bezdechem sennym (AHI 15-30) po pacjentów z ciężką postacią choroby (AHI 30 lub więcej). Dwa badania obejmują pacjentów z współistniejącymi schorzeniami: nadwagą lub otyłością oraz nadciśnieniem tętniczym, co odzwierciedla złożoność kliniczną tego zaburzenia.
Testowane terapie reprezentują różne mechanizmy działania - od leków mukolitycznych (nacystelina), przez inhibitory anhydrazy węglanowej (sultiam), antagonistów substancji P (aprepitant), po leki wpływające na metabolizm (orforglipron). Szczególnie interesujące jest badanie nad sultiamem, które bada skuteczność terapii łączonej z aparatem wewnątrzustnym u pacjentów z niepełną odpowiedzią na standardowe leczenie.
Wszystkie badania stosują rygorystyczne metodologie z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności badanych interwencji.
Dania
