Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maridebart cafraglutide u dorosłych z umiarkowaną‑ciężką obturacyjną bezsennością (OSA) i nadwagą lub otyłością, bez CPAP

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim Obstructive Sleep Apnea oraz nadwagą lub otyłością, które nie korzystają z Positive Airway Pressure Therapy. Badany lek, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, nosi nazwę maridebart cafraglutide. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymują placebo, czyli substancję nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podany lek jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby zdarzeń oddechowych podczas snu, mierzonych wskaźnikiem Apnea-Hypopnea Index. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przez około 12 miesięcy regularnie przyjmują lek lub placebo, a następnie odbywają wizyty kontrolne, podczas których ocenia się jakość snu, masę ciała, ciśnienie krwi oraz inne parametry zdrowotne.

Wskaźnik Apnea-Hypopnea Index określa, ile razy w ciągu godziny snu występują przerwy w oddychaniu lub płytkie oddychanie. Badanie monitoruje także ewentualne działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Wszystkie pomiary są wykonywane w sposób przyjazny dla pacjenta, a wyniki pomogą zrozumieć, czy nowy lek może być korzystny w leczeniu tego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca maridebart cafraglutide lub grupa otrzymująca placebo. Przydzielenie odbywa się w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel nie wiedzą, który lek został przydzielony.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podania leku

    Pierwsza dawka podawana jest podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Dokładna dawka nie została podana w dostępnych informacjach. Podanie odbywa się zgodnie z instrukcją badania i jest kontynuowane przez cały okres trwania badania, czyli 52 tygodnie.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leku

    Kolejne dawki podawane są podskórnie w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania. Częstotliwość podawania nie została szczegółowo określona w dostępnych danych. Pacjent otrzymuje leki w domu lub w placówce medycznej, w zależności od ustaleń badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i ocena

    Podczas trwania badania pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są: apnea‑hypopnea Index (AHI) – wskaźnik liczby przerw w oddychaniu podczas snu, masa ciała, ciśnienie krwi, poziom białka C‑reaktywnego, oraz wyniki kwestionariuszy dotyczących senności i jakości snu. Pierwsza ocena bazowa wykonywana jest przed rozpoczęciem podawania leku, a kolejne oceny odbywają się w określonych tygodniach, w szczególności po 52 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach przeprowadzana jest końcowa ocena wszystkich parametrów. Wyniki określają, czy maridebart cafraglutide przyniósł większą poprawę w AHI niż placebo. Po zakończeniu badania uczestnik może zostać skierowany na dalsze leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania (czyli potwierdził, że rozumie cel i ryzyko badania).
  • Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek wymagany prawem w danym kraju, jeśli jest wyższy).
  • Uznane wcześniej umiarkowane lub ciężkie obturacyjne bezdechy senne (OSA) z wynikiem Apnea‑Hypopnea Index (AHI) co najmniej 15, potwierdzone badaniem snu (np. polisomnografią lub domowym badaniem snu).
  • W dniu pierwszym przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej wynik AHI z polisomnografii musi wynosić co najmniej 15 (czyli przynajmniej 15 epizodów przerwania lub spłycenia oddechu na godzinę).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27 kg/m² przy badaniu wstępnym (BMI to stosunek wagi do wzrostu, używany do oceny nadwagi i otyłości).
  • Co najmniej jedna nieudana próba schudnięcia poprzez dietę i regularne ćwiczenia.
  • Uczestnik nie używał terapii PAP (pozytywne ciśnienie w drogach oddechowych, np. CPAP) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, nie planuje jej używać i nie chce/nie może z niej korzystać w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Miała lub planuje operację górnych dróg oddechowych związaną z bezdechem sennym lub dużą operację uszu, nosa lub gardła.
  • Miała przewlekłe zapalenie trzustki – długotrwałe zapalenie tego narządu.
  • Miała ostre zapalenie trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem – nagłe zapalenie trzustki.
  • Zgłasza zmianę masy ciała większą niż 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Miała lub planuje (w trakcie badania) operację, zabieg endoskopowy lub użycie urządzenia w celu leczenia otyłości.
  • Posiada znaczące wrodzone nieprawidłowości czaszki i twarzy, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Zdiagnozowano centralny bezdech senny, przy którym co najmniej 50 % oddechów to oddechy centralne, lub występuje oddech Cheyne’a‑Stokesa – charakterystyczny wzorzec oddychania.
  • Aktualnie używa urządzenia do leczenia bezdechu sennego (np. PAP, aparat ustny) lub innych metod, które według lekarza mogą zakłócić wyniki, chyba że zgodzi się przestać z nich korzystać przed i podczas badania.
  • Ma choroby płuc takie jak zespół hipowentylacji otyłościowej lub podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi w ciągu dnia, albo choroby nerwowo‑mięśniowe takie jak miastenia gravis, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami hormonalnymi lub genetycznymi (jednonukleotydowe lub zespołowe).
  • Ma cukrzycę typu 1, typu 2 lub inną, a także historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolalnego/komy.
  • Miała istotne zaburzenia medyczne, behawioralne lub psychiatryczne (poza bezdechem sennym), które wiążą się z bezsennością lub nadmierną sennością.
  • Miała nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, raka in situ piersi, szyjki macicy lub prostaty, które zostały wyleczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Maridebart Cafraglutide jest lekiem podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. W badaniu jest testowany jako potencjalny sposób leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych osób z nadwagą lub otyłością, które nie korzystają z terapii dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Lek ma pomóc zmniejszyć liczbę i nasilenie przerw w oddychaniu podczas snu, co może poprawić jakość snu i ogólne samopoczucie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Maridebart cafraglutide - Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to eksperymentalny lek, aktualnie badany w fazie III, więc nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce klinicznej. Przeznaczony jest do leczenia umiarkowanej i ciężkiej obturacyjnej bezdechu sennego u dorosłych osób z nadwagą lub otyłością. Działa jako syntetyczny analog hormonu GLP‑1, wiążąc się z jego receptorami, co wpływa na regulację oddychania i zmniejsza masę ciała; klasyfikowany jest jako peptydowy agonista receptora GLP‑1.

Badane choroby

Obstrukcyjny bezdech senny umiarkowany‑ciężki u dorosłych z nadwagą lub otyłością - Obstrukcyjny bezdech senny to zaburzenie charakteryzujące się powtarzającymi się przerwami w oddychaniu podczas snu, spowodowanymi częściowym lub całkowitym zamknięciem dróg oddechowych. U osób z umiarkowanym do ciężkiego nasilenia te przerwy trwają od kilku do kilkunastu sekund i powtarzają się wiele razy w ciągu nocy. Zanik powietrza prowadzi do krótkotrwałych spadków poziomu tlenu we krwi oraz przebudzeń, które często nie są świadome. W miarę postępu choroby nasila się fragmentaryczny sen, co może powodować zwiększone zmęczenie w ciągu dnia. Nadwaga i otyłość dodatkowo zwiększają ryzyko zaostrzenia objawów, ponieważ tłuszczowa tkanka wokół szyi utrudnia drożność dróg oddechowych. Choroba może postępować stopniowo, a liczba i długość epizodów bezdechowych rośnie wraz z przyrostem masy ciała i starzeniem się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522699-94-00Kod protokołu20250002Planowana liczba uczestników255 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).